De rol van neuraminidase-activiteit op endotheliale disfunctie bij diabetes type 2 (NAED)
18 april 2025 bijgewerkt door: Luis Martinez-Lemus, DVM, PhD, University of Missouri-Columbia
Het doel is om te bepalen of remming van neuraminidase met zanamivir werkzaam is als een therapeutische strategie om de endotheliale functie te herstellen bij T2D-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twintig proefpersonen zullen vijf dagen behandeling met zanamivir voltooien.
Er zullen basislijnmetingen worden uitgevoerd vóór aanvang van de behandeling, evenals na afloop van de behandelingsperiode (d.w.z. in totaal twee beoordelingsbezoeken per proefpersoon).
Beoordelingsbezoeken omvatten: vitale functies (zoals bloeddruk, hartslag), nuchter bloedonderzoek voor plasma-neuraminidase-activiteit, plasma-siaalzuur, plasmaglucose en plasma-insuline, brachiale arterie FMD en glycocalyx-integriteitsbeoordeling via Glycocheck.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri, School of Medicine Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen met een BMI van 25-39 kg/m2
- Leeftijd 45-64 jaar bij randomisatie.
- Diagnose van T2D geclassificeerd op basis van diagnose door arts.
- Er zullen geen kwetsbare bevolkingsgroepen (bijvoorbeeld gevangenen, zwangere vrouwen, kinderen) worden ingeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- Hart- en vaatziekten, waaronder myocardinfarct, hartfalen, coronaire hartziekte, beroerte
- Geschiedenis van chronische nier- of leverziekte
- Actieve kanker
- Auto-immuunziekten
- Immunosuppressieve therapie
- Hormoonvervangingstherapie
- Overmatig alcoholgebruik (>14 drankjes/week voor mannen, >7 drankjes/week voor vrouwen)
- Actueel tabaksgebruik
- Zwangerschap (Premenopauzale vrouwen moeten een zwangerschapstest in de urine uitvoeren voordat ze kunnen deelnemen)
- Geschiedenis van astma of chronische obstructieve longziekte.
- Geschiedenis van allergische reactie op lactose of melkeiwitten
- Intranasaal levend verzwakt griepvaccin (LAIV) toegediend binnen 2 weken vóór toediening van zanamivir of een geplande dosis binnen 48 uur na toediening van zanamivir. In de productbijsluiter staat dat toediening van zanamivir met intranasaal levend verzwakt griepvaccin (LAIV) moet worden vermeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zanamivir-behandeling
Studiedeelnemers krijgen 5 dagen behandeling met een zanamivir-inhalator.
|
5 dagen behandeling met 10 mg zanamivir inhalator tweemaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Glycocalyx-integriteit-doorgesneden grensgebied
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 5
|
Glycocalyx-integriteit zal niet-invasief worden beoordeeld met behulp van de GlycoCheck.
Het Glycheck -videomicroscoopinstrument wordt onder de tong van het onderwerp geplaatst om de penetratie van de rode bloedcellen van de glycocalyx -voering te beoordelen.
PBR (geperfuseerd grensgebied) is een maat voor afstand (MCM) dat rode bloedcellen doordringen in de glycocalyx.
Een toename van PBR in indicatief voor lagere glycocalyx -integriteit.
De resultaten worden gerapporteerd als een verandering in PBR van dag 0 tot dag 5.
|
Dag 0 en dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vasculaire functie
Tijdsspanne: 0 en 5 dagen
|
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) in de arm.
FMD-metingen van de armslagader zullen niet-invasief worden uitgevoerd via echografie.
|
0 en 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luis Martinez-Lemus, PhD, University of Missouri, School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2038203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .