Papel de la actividad de la neuraminidasa en la disfunción endotelial en la diabetes tipo 2 (NAED)
18 de abril de 2025 actualizado por: Luis Martinez-Lemus, DVM, PhD, University of Missouri-Columbia
El objetivo es determinar si la inhibición de la neuraminidasa con zanamivir es eficaz como estrategia terapéutica para restaurar la función endotelial en pacientes con DT2.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Veinte sujetos completarán cinco días de tratamiento con zanamivir.
Las mediciones de referencia se tomarán antes del inicio del tratamiento, así como después de la conclusión del período de tratamiento (es decir, un total de dos visitas de evaluación por sujeto).
Las visitas de evaluación incluirán: signos vitales (como presión arterial, frecuencia cardíaca), análisis de sangre en ayunas para determinar la actividad de la neuraminidasa plasmática, ácido siálico plasmático, glucosa plasmática e insulina plasmática, fiebre aftosa de la arteria braquial y evaluación de la integridad del glucocáliz a través de Glycocheck.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri, School of Medicine Clinical Research Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con un IMC de 25-39 kg/m2
- Edades de 45 a 64 años en el momento de la aleatorización.
- Diagnóstico de DT2 clasificado según el diagnóstico médico.
- No se inscribirán poblaciones vulnerables (p. ej., reclusos, embarazadas, niños).
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular, incluido infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular
- Antecedentes de enfermedad renal o hepática crónica
- Cáncer activo
- Enfermedades autoinmunes
- Terapia inmunosupresora
- Terapia de reemplazamiento de hormonas
- Consumo excesivo de alcohol (>14 tragos/semana para hombres, >7 tragos/semana para mujeres)
- Consumo actual de tabaco
- Embarazo (las mujeres premenopáusicas deberán completar una prueba de embarazo en orina antes de participar)
- Antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Antecedentes de reacción alérgica a la lactosa o proteínas de la leche.
- Vacuna antigripal viva atenuada intranasal (LAIV) administrada dentro de las 2 semanas anteriores a la administración de zanamivir o una dosis planificada dentro de las 48 horas posteriores a la administración de zanamivir. El prospecto del producto indica que se debe evitar la administración de zanamivir con la vacuna intranasal contra la influenza viva atenuada (LAIV).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento con zanamivir
Los participantes del estudio recibirán 5 días de tratamiento con un inhalador de zanamivir.
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5 días de tratamiento con inhalador de zanamivir 10 mg dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la región límite perfecta a la integridad de Glucocaly
Periodo de tiempo: Día 0 y día 5
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La integridad de Glycocalyx se evaluará de manera no invasiva utilizando el GlyCocheck.
El instrumento de microscopio de video GlyCocheck se colocará bajo la lengua del sujeto para evaluar la penetración de los glóbulos rojos del revestimiento de glucocalx.
PBR (región límite perfundida) es una medida de distancia (MCM) que los glóbulos rojos penetran en el glucocalix.
Un aumento en PBR en indicativo de menor integridad del glucocalix.
Los resultados se informan como un cambio en PBR desde el día 0 hasta el día 5.
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Día 0 y día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función vascular
Periodo de tiempo: 0 y 5 días
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Dilatación mediada por flujo (FMD) en el brazo.
Las medidas de FMD de la arteria braquial se realizarán de forma no invasiva mediante ultrasonido.
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0 y 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis Martinez-Lemus, PhD, University of Missouri, School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2038203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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