Ei-invasiivinen piilolinssien suorituskyvyn arviointi digitaalisen näytön käytön aikana
keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on kaksihaarainen, avoin, kahdenvälinen kliininen tutkimus.
Tukikelpoiset koehenkilöt siirtyvät joko matalan pallon tai korkean pallon käsivarteen perustuen perusarvioinnin taittumismittauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
- Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- 18-35 (mukaan lukien) vuoden ikä seulontahetkellä.
- He suostuvat olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- He ovat käyttäneet samanmerkkisiä pehmeitä piilolinssejä vähintään kahdeksan tuntia päivässä vähintään kahden päivän ajan viikossa kolmen edellisen kuukauden aikana.
- He omistavat käytettävät silmälasit tarvittaessa kaukonäkökorjaukseen (omailmoituksella).
- He käyttävät digitaalisia laitteita tyypillisesti vähintään 4 tuntia päivässä, 5 päivänä viikossa.
- Tutkimusta edeltävässä seulontaarvioinnissa heidän CVS-Q-pistemääränsä on oltava 4 tai vähemmän (oireeton ryhmä) tai 6 tai suurempi (oireinen ryhmä).
- He voivat saavuttaa parhaiten korjatun logMAR-etäisyyden näöntarkkuuden, joka on vähintään 0,20 kummassakin silmässä.
- Heillä on pallomaisten piilolinssien resepti alueella +1,00 - -6,00 DS (laskettuun silmän taittumiseen perustuen).
Heillä on enintään 0,75 DC taitekykyinen astigmatismi (laskettuun silmän taittumiseen perustuen).
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä.
- Mikä tahansa systeeminen sairaus (esim. Sjögrenin oireyhtymä), allergiat, tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi), tarttuvat immunosuppressiiviset sairaudet (esim. HIV), autoimmuunisairaudet (esim. nivelreuma) tai muita sairauksia, joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä ja/tai osallistumista tutkimukseen.
- Heillä on silmäsairaus, joka normaalisti olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
- Heille on tehty kaihileikkaus.
- Heille on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
- He käyttävät säännöllisesti (kerran päivässä tai useammin) oraalisia tai inhaloitavia steroideja tai tulehduskipulääkkeitä.
- He käyttävät mitä tahansa paikallisia lääkkeitä, kuten silmätippoja tai voiteita.
- Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio natriumfluoreseiinille.
- Systeemisten lääkkeiden käyttö (esim. krooninen steroidien käyttö), joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä. Katso kohdasta 9.1 lisätietoja poissuljetuista systeemisistä lääkkeistä.
- Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Kliinisen toimipisteen työntekijän työntekijä tai perheenjäsen (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko).
- Niissä on sarveiskalvon vääristymiä, jotka johtuvat aikaisemmasta kovasta tai jäykästä linssin kulumisesta, tai niissä on keratokonus.
- Heillä on olemassa olevia kiikarin näköhäiriöitä, kuten karsastusta, tai heille on määrätty prismoja silmälaseihinsa oman ilmoituksen perusteella, tai heillä on tutkijan mielestä merkkejä heikentyneestä kiikarin näkötestauksen aikana.
- Kaikki Efron Grade 3 tai sitä suuremmat rakolampun löydökset (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, sidekalvon injektio), jotka tutkijan mielestä olisivat piilolinssien käytön vasta-aiheisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Korkea pallo
Kohteet, joiden pallomainen taite on välillä -1,75 DS ja -6,00 DS
|
Acuvue Oasys® 1-päivä
Muut nimet:
|
|
Muut: Matala pallo
Kohteet, joiden pallomainen taite on välillä -1,50 DS ja +1,00 DS
|
Acuvue Oasys® 1-päivä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scales (VAS)
Aikaikkuna: noin 2 viikon seurannassa
|
Subjektiivinen mukavuus ja visuaalinen väsymys arvioidaan VAS:lla 0-100 käynnin alussa ja jokaisen visuaalisen tehtävän lopussa.
|
noin 2 viikon seurannassa
|
|
Kyynelkalvon pinnan laatu
Aikaikkuna: noin 2 viikon seurannassa
|
Kyynelkalvon pinnan laatu arvioidaan vain vasemmassa silmässä (OS).
Kyynelkalvon infrapunaheijastamat suot analysoidaan käyttämällä videotallenteiden mukautettua kuva-analyysiä.
Kyynelkalvon pinnan laatumittarin keskimääräinen ja keskihajonna määritetään 5 minuutin välein ja 1 minuutin välein.
|
noin 2 viikon seurannassa
|
|
Repeämän meniskin korkeus
Aikaikkuna: noin 2 viikon seurannassa
|
Vain vasemman silmän alempi kyynelmeniski (OS) analysoidaan käyttämällä mukautettua kuva-analyysiä videotallenteista.
Repeämän meniskin korkeuden keskiarvo ja SD (mitattuna pystysuunnassa millimetreinä) määritetään 5 minuutin aikana ja 1 minuutin välein.
|
noin 2 viikon seurannassa
|
|
Vilkutustaajuus
Aikaikkuna: noin 2 viikon seurannassa
|
Räpytyksen taajuus analysoidaan käyttämällä mukautettua kuva-analyysiä videotallenteista. Määritetään kolme silmänräpäysnopeusmittaria:
Jokainen vilkkumisen tiheysmittari määritetään 5 minuutin ajalle ja 1 minuutin välein. |
noin 2 viikon seurannassa
|
|
Vilkkujen väli
Aikaikkuna: noin 2 viikon seurannassa
|
Vilkkujen välien (sekuntien) jakautuminen 5 minuutin mittausjaksolle ja 1 minuutin välein määritetään kahdella tavalla:
Se, kuinka monta kertaa välähdysten väli ylittää keskimääräisen + 1 SD kyynelkalvon hajoamisajan (arvioituna pitkien silmien avautumisjaksojen aikana), määritetään:
|
noin 2 viikon seurannassa
|
|
Räpytyksen täydellisyys
Aikaikkuna: noin 2 viikon seurannassa
|
Maksimisuljetun silmän silmän aukon keskiarvo ja SD (mm) lasketaan yhteen silmänräpäyksien kokonaismäärästä, täydellisestä räpäytyksestä ja epätäydellisestä räpyttelystä 5 minuutin ajalta.
Silmäräpäyksien kokonaismäärässä maksimaalisen suljetun silmän aukon keskiarvo ja SD määritetään myös 1 minuutin välein.
|
noin 2 viikon seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-6384
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .