Nicht-invasive Bewertung der Leistung von Kontaktlinsen während der Verwendung eines digitalen Displays

Einschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Der Betreff muss die ERKLÄRUNG DER INFORMIERTEN ZUSTIMMUNG lesen, verstehen und unterzeichnen und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
  2. Erscheinen Sie in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
  3. Zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 35 Jahren (einschließlich).
  4. Sie erklären sich damit einverstanden, während der Teilnahme an dieser Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
  5. Sie haben in den letzten drei Monaten an mindestens zwei Tagen pro Woche mindestens acht Stunden pro Tag weiche Kontaktlinsen derselben Marke getragen.
  6. Sie besitzen bei Bedarf eine tragbare Brille zur Fernsichtkorrektur (nach Selbsteinschätzung).
  7. Normalerweise nutzen sie digitale Geräte mindestens 4 Stunden am Tag, 5 Tage pro Woche.
  8. In einer Screening-Beurteilung vor der Studie müssen sie einen CVS-Q-Score von 4 oder weniger (asymptomatische Gruppe) bzw. 6 oder mehr (symptomatische Gruppe) aufweisen.
  9. Sie können in jedem Auge einen bestkorrigierten logMAR-Fernvisus von mindestens 0,20 erreichen.
  10. Sie verfügen über eine sphärische Kontaktlinsenstärke im Bereich von +1,00 bis -6,00 DS (basierend auf der berechneten Augenbrechung).

  11. Sie haben einen refraktiven Astigmatismus von maximal 0,75 DC (basierend auf der berechneten Augenbrechung).

      Ausschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Derzeit schwanger oder stillend.
  2. Jede systemische Erkrankung (z. B. Sjögren-Syndrom), Allergien, Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose), ansteckende immunsuppressive Krankheiten (z. B. HIV), Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis) oder andere Krankheiten, die bekanntermaßen das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
  3. Sie haben eine Augenerkrankung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
  4. Sie hatten eine Kataraktoperation.
  5. Sie haben sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
  6. Sie nehmen regelmäßig (einmal täglich oder öfter) orale oder inhalative Steroide oder entzündungshemmende Medikamente ein.
  7. Sie verwenden alle topischen Medikamente wie Augentropfen oder Salben.
  8. Jede bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Natriumfluorescein.
  9. Verwendung systemischer Medikamente (z. B. chronischer Steroidgebrauch), von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen. Weitere Einzelheiten zu ausgeschlossenen systemischen Medikamenten finden Sie in Abschnitt 9.1.
  10. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 2 Wochen vor der Studieneinschreibung.
  11. Mitarbeiter oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des klinischen Standorts (z. B. Prüfer, Koordinator, Techniker).
  12. Sie weisen eine Hornhautverzerrung auf, die auf das vorherige Tragen harter oder starrer Linsen zurückzuführen ist, oder sie haben einen Keratokonus.
  13. Sie weisen bereits bestehende Anomalien des binokularen Sehvermögens auf, wie z. B. Schielen, oder haben aufgrund ihrer Selbsteinschätzung Prismen in ihrer Brille verschrieben bekommen oder weisen nach Meinung des Untersuchers bei der Prüfung des binokularen Sehvermögens Anzeichen einer Unterdrückung auf.
  14. Jegliche Spaltlampenbefunde vom Efron-Grad 3 oder höher (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautfärbung, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion), die nach Ansicht des Untersuchers das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.