Ikke-invasiv vurdering av kontaktlinseytelse under bruk av en digital skjerm
19. juli 2023 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er en to-arms, åpen, bilateral utleverings klinisk undersøkelse.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil gå videre til enten en lavsfære- eller høysfærearm basert på refraksjonsmålinger i grunnlinjevurderingen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:
- Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRINGEN OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
- Ser ut til å være i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
- Mellom 18 og 35 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
- De samtykker i å ikke delta i annen klinisk forskning mens de er påmeldt denne studien.
- De har brukt samme merke myke kontaktlinser minst åtte timer per dag i minst to dager per uke i løpet av de siste tre månedene.
- De eier et par briller hvis det er nødvendig for fjernsynskorreksjon (ved egenrapportering).
- De bruker vanligvis digitale enheter i minimum 4 timer per dag, 5 dager per uke.
- I en screeningsvurdering før studien må de ha en CVS-Q-score på 4 eller mindre (asymptomatisk gruppe) eller 6 eller høyere (symptomatisk gruppe).
- De kan oppnå en best korrigert logMAR avstand synsstyrke på minst 0,20 i hvert øye.
- De har sfæriske kontaktlinser i området +1,00 til -6,00 DS (basert på den beregnede okulære refraksjonen).
De har opptil maksimalt 0,75 DC av refraktiv astigmatisme (basert på den beregnede okulære refraksjonen).
Ekskluderingskriterier:
Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:
- For tiden gravid eller ammende.
- Enhver systemisk sykdom (f.eks. Sjögrens syndrom), allergier, infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose), smittsomme immunsuppressive sykdommer (f.eks. HIV), autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt), eller andre sykdommer, ved selvrapportering, som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk og/eller deltakelse i studien.
- De har en okulær lidelse som normalt vil kontraindisere bruk av kontaktlinser.
- De har operert grå stær.
- De har hatt brytningsoperasjon på hornhinnen.
- De bruker regelmessig (en gang per dag eller mer) orale eller inhalerte steroider eller antiinflammatoriske medisiner.
- De bruker aktuelle medisiner som øyedråper eller salver.
- Enhver kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på natriumfluorescein.
- Bruk av systemiske medisiner (f.eks. bruk av kronisk steroid) som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk. Se pkt. 9.1 for ytterligere detaljer om ekskluderte systemiske medisiner.
- Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 2 uker før studieregistrering.
- Ansatt eller nærmeste familiemedlem til en ansatt på det kliniske stedet (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker).
- De har hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje på hard eller stiv linse eller har keratokonus.
- De har eksisterende kikkertsynsavvik som skjeling eller har blitt foreskrevet prismer i brillene sine basert på selvrapportering, eller viser etter etterforskerens oppfatning tegn på undertrykkelse under kikkertsynstesting.
- Eventuelle funn av Efron Grade 3 eller høyere spaltelamper (f.eks. ødem, nyvaskularisering av hornhinnen, flekker på hornhinnen, tarsale abnormiteter, konjunktival injeksjon) som etter etterforskerens mening vil kontraindisere bruk av kontaktlinser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Høy sfære
Personer med en sfærisk refraksjon mellom -1,75 DS og -6,00 DS
|
Acuvue Oasys® 1-dagers
Andre navn:
|
|
Annen: Lav sfære
Personer med en sfærisk refraksjon mellom -1,50 DS og +1,00 DS
|
Acuvue Oasys® 1-dagers
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scales (VAS)
Tidsramme: ca. 2 ukers oppfølging
|
Subjektiv komfort og visuell tretthet vil bli vurdert ved å bruke 0 til 100 på VAS ved starten av besøket og ved slutten av hver visuell oppgave.
|
ca. 2 ukers oppfølging
|
|
Tårefilm overflatekvalitet
Tidsramme: ca. 2 ukers oppfølging
|
Kvaliteten på tårefilmoverflaten vil kun bli vurdert i venstre øye (OS).
De infrarøde reflekterte myrene fra tårefilmen vil bli analysert ved hjelp av tilpasset bildeanalyse fra videoopptak.
Gjennomsnittet og standardavviket for kvaliteten på tårefilmoverflaten vil bli bestemt over 5 minutter og i intervaller på 1 minutt.
|
ca. 2 ukers oppfølging
|
|
Riv meniskhøyde
Tidsramme: ca. 2 ukers oppfølging
|
Den nedre tåremenisken i venstre øye (OS) vil kun bli analysert ved hjelp av tilpasset bildeanalyse fra videoopptak.
Gjennomsnittet og SD for tåremeniskens høyde (målt vertikalt i millimeter) vil bli bestemt over 5 minutter og i intervaller på 1 minutt.
|
ca. 2 ukers oppfølging
|
|
Blinkfrekvens
Tidsramme: ca. 2 ukers oppfølging
|
Blinkfrekvens vil bli analysert ved hjelp av tilpasset bildeanalyse fra videoopptak. Tre blinkfrekvensberegninger vil bli bestemt:
Hver blinkefrekvensmåling vil bli bestemt over 5 minutter og i intervaller på 1 minutt. |
ca. 2 ukers oppfølging
|
|
Interblinkintervall
Tidsramme: ca. 2 ukers oppfølging
|
Fordelingen av interblink-intervaller (sekunder) over den 5-minutters måleperioden og i intervaller på 1 minutt vil bli bestemt på to måter:
Antall ganger interblink-intervallet overskrider gjennomsnittlig + 1SD-tårefilmbruddstid (vurdert over de utvidede øyeåpningsperiodene) vil bli bestemt for:
|
ca. 2 ukers oppfølging
|
|
Blink fullstendighet
Tidsramme: ca. 2 ukers oppfølging
|
Gjennomsnittet og SD for den maksimalt lukkede palpebrale aperturen (i mm) vil bli oppsummert for totalt blinker, komplette blink og ufullstendige blink over de 5 minuttene.
For totalt blink, vil gjennomsnittet og SD av maksimalt lukket palpebral apertur også bli bestemt i intervaller på 1 minutt.
|
ca. 2 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR-6384
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) om å tjene som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse.
Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .