Неинвазивная оценка эффективности контактных линз при использовании цифрового дисплея

Критерии включения:

• Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:

  1. Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы.
  2. Выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
  3. Возраст от 18 до 35 (включительно) лет на момент скрининга.
  4. Они соглашаются не участвовать в других клинических исследованиях, пока они участвуют в этом исследовании.
  5. Они носили мягкие контактные линзы одной и той же марки не менее восьми часов в день в течение как минимум двух дней в неделю в течение предыдущих трех месяцев.
  6. У них есть носимые очки, если это необходимо для коррекции зрения вдаль (по самоотчету).
  7. Обычно они используют цифровые устройства не менее 4 часов в день, 5 дней в неделю.
  8. При скрининговой оценке перед исследованием они должны иметь показатель CVS-Q 4 или менее (бессимптомная группа) или 6 или более (симптомная группа).
  9. Они могут достичь максимально скорректированной остроты зрения вдаль по шкале logMAR не менее 0,20 на каждый глаз.
  10. Они имеют рецепт сферических контактных линз в диапазоне от +1,00 до -6,00 DS (на основе расчетной рефракции глаза).

  11. Они имеют максимум до 0,75 DC рефракционного астигматизма (на основе расчетной рефракции глаза).

      Критерий исключения:

• Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

  1. В настоящее время беременна или кормит грудью.
  2. Любое системное заболевание (например, синдром Шегрена), аллергии, инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез), инфекционные иммуносупрессивные заболевания (например, ВИЧ), аутоиммунные заболевания (например, ревматоидный артрит) или другие заболевания, по самоотчетам, которые, как известно, мешают ношению контактных линз и/или участию в исследовании.
  3. У них есть глазное заболевание, которое обычно противопоказывает ношение контактных линз.
  4. Им сделали операцию по удалению катаракты.
  5. У них была рефракционная хирургия роговицы.
  6. Они регулярно (один раз в день или чаще) используют пероральные или ингаляционные стероиды или противовоспалительные препараты.
  7. Они используют любые актуальные лекарства, такие как глазные капли или мази.
  8. Любая известная гиперчувствительность или аллергическая реакция на флуоресцеин натрия.
  9. Использование системных препаратов (например, постоянное употребление стероидов), которые, как известно, мешают ношению контактных линз. Дополнительные сведения об исключенных системных препаратах см. в разделе 9.1.
  10. Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 2 недель до включения в исследование.
  11. Сотрудник или ближайший родственник сотрудника клинической базы (например, исследователь, координатор, техник).
  12. У них есть любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких линз или кератоконус.
  13. У них есть какие-либо существующие аномалии бинокулярного зрения, такие как косоглазие, или им были назначены призмы в очках на основании самоотчета, или, по мнению исследователя, проявляются признаки подавления во время проверки бинокулярного зрения.
  14. Любые проявления щелевой лампы степени 3 по шкале Эфрона или выше (например, отек, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны, инъекция конъюнктивы), которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием к ношению контактных линз.