Neinvazivní hodnocení výkonu kontaktní čočky během používání digitálního displeje

Kritéria pro zařazení:

• Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

  1. Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
  2. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  3. Mezi 18 a 35 (včetně) let věku v době screeningu.
  4. Souhlasí s tím, že se nebudou podílet na jiném klinickém výzkumu, pokud jsou zapsáni do této studie.
  5. Během předchozích tří měsíců nosili stejné značky měkkých kontaktních čoček alespoň osm hodin denně po dobu alespoň dvou dnů v týdnu.
  6. Vlastní nositelné brýle v případě potřeby pro korekci vidění na dálku (na základě vlastního hlášení).
  7. Obvykle používají digitální zařízení minimálně 4 hodiny denně, 5 dní v týdnu.
  8. Při screeningovém hodnocení před studií musí mít skóre CVS-Q 4 nebo méně (asymptomatická skupina) nebo 6 nebo vyšší (symptomatická skupina).
  9. Mohou dosáhnout nejlépe korigovaného logMAR zrakové ostrosti na dálku alespoň 0,20 v každém oku.
  10. Disponují sférickými kontaktními čočkami na předpis v rozsahu +1,00 až -6,00 DS (na základě vypočtené oční refrakce).

  11. Mají maximálně 0,75 DC refrakčního astigmatismu (na základě vypočtené oční refrakce).

      Kritéria vyloučení:

• Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

  1. V současné době těhotná nebo kojící.
  2. Jakékoli systémové onemocnění (např. Sjögrenův syndrom), alergie, infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza), nakažlivá imunosupresivní onemocnění (např. HIV), autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida) nebo jiná onemocnění, o kterých je známo, že narušují nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii.
  3. Mají oční poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  4. Mají za sebou operaci šedého zákalu.
  5. Mají za sebou refrakční operaci rohovky.
  6. Pravidelně (jednou denně nebo vícekrát) užívají perorální nebo inhalační steroidy nebo protizánětlivé léky.
  7. Používají jakékoli topické léky, jako jsou oční kapky nebo masti.
  8. Jakákoli známá přecitlivělost nebo alergická reakce na fluorescein sodný.
  9. Použití systémových léků (např. chronické užívání steroidů), o kterých je známo, že interferují s nošením kontaktních čoček. Další podrobnosti týkající se vyloučených systémových léků viz bod 9.1.
  10. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky během 2 týdnů před zařazením do studie.
  11. Zaměstnanec nebo nejbližší rodinný příslušník zaměstnance klinického pracoviště (např. zkoušející, koordinátor, technik).
  12. Mají jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím opotřebením tvrdých nebo tuhých čoček nebo mají keratokonus.
  13. Mají jakékoli existující anomálie binokulárního vidění, jako je strabismus, nebo jim byly předepsány hranoly v brýlích na základě vlastního hlášení, nebo podle názoru výzkumníka vykazují známky suprese během testování binokulárního vidění.
  14. Jakékoli nálezy na štěrbinové lampě Efron Grade 3 nebo vyšší (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, abnormality tarzu, spojivková injekce), které by podle názoru výzkumníka kontraindikovaly nošení kontaktních čoček.