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디지털 디스플레이 사용 중 콘택트렌즈 성능의 비침습적 평가

2023년 7월 19일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이것은 2군(two-arm), 공개 라벨, 양측 분배 임상 조사입니다. 적격 피험자는 기준선 평가에서 굴절 측정을 기반으로 저구 또는 고구 팔로 진행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Manchester, 영국, M13 9PL
        • The University of Manchester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 피험자는 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
    2. 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보입니다.
    3. 스크리닝 시점에 18세에서 35세(포함) 사이.
    4. 그들은 이 연구에 등록하는 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
    5. 그들은 지난 3개월 동안 일주일에 최소 2일 동안 하루에 최소 8시간 동안 동일한 브랜드의 소프트 콘택트 렌즈를 착용했습니다.
    6. 그들은 원거리 시력 교정에 필요한 경우 착용형 안경을 소유하고 있습니다(자체 보고).
    7. 그들은 일반적으로 하루에 최소 4시간, 주 5일 동안 디지털 기기를 사용합니다.
    8. 연구 전 선별 평가에서 CVS-Q 점수가 4 이하(무증상 그룹) 또는 6 이상(증상 그룹)이어야 합니다.
    9. 각 눈에서 최소 0.20의 가장 잘 교정된 logMAR 거리 시력을 얻을 수 있습니다.
    10. 그들은 +1.00 ~ -6.00 DS 범위의 구면 콘택트 렌즈 도수가 있습니다(계산된 안구 굴절 기준).

    11. 최대 0.75 DC의 굴절 난시가 있습니다(계산된 안구 굴절 기준).

      제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

    1. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다.
    2. 전신질환(쇼그렌증후군 등), 알러지, 감염성질환(간염, 결핵 등), 면역억제성전염성질환(HIV 등), 자가면역질환(질병 등) 류마티스 관절염), 또는 콘택트렌즈 착용 및/또는 연구 참여를 방해하는 것으로 알려진 기타 질병을 자가 보고합니다.
    3. 그들은 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 안구 장애가 있습니다.
    4. 그들은 백내장 수술을 받았습니다.
    5. 그들은 각막 굴절 수술을 받았습니다.
    6. 정기적으로(하루에 한 번 이상) 경구 또는 흡입 스테로이드 또는 항염증제를 사용합니다.
    7. 그들은 안약이나 연고와 같은 국소 약물을 사용하고 있습니다.
    8. 플루오레세인 나트륨에 대한 모든 알려진 과민성 또는 알레르기 반응.
    9. 콘택트렌즈 착용을 방해하는 것으로 알려진 전신 약물(예: 만성 스테로이드 사용)의 사용. 제외 전신 약물에 대한 자세한 내용은 섹션 9.1을 참조하십시오.
    10. 연구 등록 전 2주 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.
    11. 직원 또는 임상 현장 직원의 직계 가족(예: 조사자, 코디네이터, 기술자).
    12. 그들은 이전의 단단하거나 단단한 렌즈 착용으로 인한 각막 왜곡이 있거나 원추 각막이 있습니다.
    13. 그들은 사시와 같은 기존의 양안 시력 이상을 가지고 있거나, 자가 보고에 근거하여 안경에 프리즘을 처방받았거나, 조사관의 의견으로는 양안 시력 검사 중에 억제 징후를 보입니다.
    14. 연구자의 의견으로는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 모든 Efron 등급 3 이상의 세극등 소견(예: 부종, 각막 혈관신생, 각막 염색, 눈꺼풀 이상, 결막 충혈).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 하이 스피어
-1.75DS에서 -6.00DS 사이의 구면 굴절을 가진 피험자
장치: JJVC 시판 콘택트 렌즈
아큐브 오아시스® 1일
다른 이름들:
  • 테스트 1
다른: 저구
-1.50 DS에서 +1.00 DS 사이의 구면 굴절이 있는 피험자
장치: JJVC 시판 콘택트 렌즈
아큐브 오아시스® 1일
다른 이름들:
  • 테스트 1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 약 2주간의 후속 조치에서
주관적인 편안함과 시각적 피로는 방문 시작 시와 각 시각적 작업 종료 시 VAS에서 0에서 100까지를 사용하여 평가됩니다.
약 2주간의 후속 조치에서
눈물막 표면 품질
기간: 약 2주간의 후속 조치에서
눈물막 표면 품질은 왼쪽 눈(OS)에서만 평가됩니다. 눈물막의 적외선 반사 진흙은 비디오 녹화의 맞춤형 이미지 분석을 사용하여 분석됩니다. 눈물막 표면 품질 메트릭의 평균 및 표준 편차는 5분에 걸쳐 1분 단위로 결정됩니다.
약 2주간의 후속 조치에서
눈물 반월판 높이
기간: 약 2주간의 후속 조치에서
왼쪽 눈(OS)의 아래쪽 눈물 반월판만 비디오 녹화의 사용자 정의 이미지 분석을 사용하여 분석됩니다. 눈물 반월판 높이의 평균 및 SD(수직 밀리미터로 측정)는 5분에 걸쳐 1분 단위로 결정됩니다.
약 2주간의 후속 조치에서
깜박임 빈도
기간: 약 2주간의 후속 조치에서

깜박임 빈도는 비디오 녹화의 사용자 정의 이미지 분석을 사용하여 분석됩니다. 세 가지 깜박임 속도 메트릭이 결정됩니다.

  1. 총 깜박임 속도: 분당 깜박임(모두 깜박임)
  2. 완전 깜박임 속도: 분당 완전 깜박임. 완전한 깜박임은 열린 눈꺼풀 구멍의 1/3 미만의 닫힌 눈꺼풀 구멍을 갖는 것으로 정의됩니다.
  3. 불완전 깜박임 속도: 분당 불완전 깜박임. 불완전한 깜박임은 열린 눈꺼풀 구멍의 1/3 이상의 닫힌 눈꺼풀 구멍이 있는 것으로 정의됩니다.

각 깜박임 빈도 메트릭은 5분 동안 1분 단위로 결정됩니다.
약 2주간의 후속 조치에서
깜박임 간격
기간: 약 2주간의 후속 조치에서

5분 측정 기간 동안 1분 단위로 깜박임 간격(초)의 분포는 두 가지 방법으로 결정됩니다.

  1. 전체 깜박임 간격: 깜박임 사이의 시간(초)
  2. 전체 깜박임 간격: 전체 깜박임 사이의 시간(초)

깜박임 간격이 평균 + 1SD 눈물막 파괴 시간(확장된 눈을 뜨는 기간 동안 평가됨)을 초과하는 횟수는 다음에 대해 결정됩니다.

  1. 총 깜박임 간격 분포
  2. 완전한 깜박임 간격 분포
약 2주간의 후속 조치에서
깜박임 완전성
기간: 약 2주간의 후속 조치에서
최대로 닫힌 눈꺼풀 구멍의 평균 및 SD(mm)는 총 깜박임, 전체 깜박임 및 불완전 깜박임에 대해 5분 동안 요약됩니다. 전체 깜박임의 경우 최대로 닫힌 눈꺼풀 구멍의 평균 및 SD도 1분 단위로 결정됩니다.
약 2주간의 후속 조치에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CR-6384

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson Medical Device Companies는 YODA(Yale Open Data Access)와 의학적 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 하기로 계약을 체결했습니다. 공중 위생. 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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