Ikke-invasiv vurdering af kontaktlinseydelse under brug af en digital skærm

Inklusionskriterier:

• Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
  2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
  3. Mellem 18 og 35 år (inklusive) på screeningstidspunktet.
  4. De accepterer ikke at deltage i anden klinisk forskning, mens de er tilmeldt denne undersøgelse.
  5. De har brugt det samme mærke af bløde kontaktlinser mindst otte timer om dagen i mindst to dage om ugen i løbet af de foregående tre måneder.
  6. De ejer et par briller, der kan bæres, hvis det er nødvendigt for fjernsynskorrektion (ved selvrapportering).
  7. De bruger typisk digitale enheder i minimum 4 timer om dagen, 5 dage om ugen.
  8. I en screeningsvurdering forud for undersøgelsen skal de have en CVS-Q-score på 4 eller mindre (asymptomatisk gruppe) eller 6 eller højere (symptomatisk gruppe).
  9. De kan opnå en bedst korrigeret logMAR-afstandssynsstyrke på mindst 0,20 i hvert øje.
  10. De har sfæriske kontaktlinser i intervallet +1,00 til -6,00 DS (baseret på den beregnede okulære refraktion).

  11. De har op til maksimum 0,75 DC af refraktiv astigmatisme (baseret på den beregnede okulære refraktion).

      Ekskluderingskriterier:

• Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

  1. I øjeblikket gravid eller ammende.
  2. Enhver systemisk sygdom (f.eks. Sjögrens syndrom), allergier, infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose), smitsomme immunsuppressive sygdomme (f.eks. HIV), autoimmun sygdom (f.eks. rheumatoid arthritis) eller andre sygdomme, ved selvrapportering, som vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen.
  3. De har en øjenlidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  4. De er blevet opereret for grå stær.
  5. De har fået foretaget refraktiv hornhindeoperation.
  6. De bruger regelmæssigt (en gang om dagen eller mere) orale eller inhalerede steroider eller anti-inflammatorisk medicin.
  7. De bruger enhver topisk medicin såsom øjendråber eller salver.
  8. Enhver kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for natriumfluorescein.
  9. Brug af systemisk medicin (f.eks. brug af kronisk steroid), som vides at forstyrre kontaktlinsebrug. Se afsnit 9.1 for yderligere detaljer vedrørende udelukket systemisk medicin.
  10. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 2 uger før studietilmelding.
  11. Medarbejder eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).
  12. De har hornhindeforvrængning som følge af tidligere hård eller stiv linsebrug eller har keratokonus.
  13. De har eksisterende kikkertsynsanomalier, såsom skelen, eller er blevet ordineret prismer i deres briller baseret på selvrapportering, eller udviser efter efterforskerens mening tegn på undertrykkelse under kikkertsynstest.
  14. Enhver Efron Grade 3 eller højere spaltelampefund (f.eks. ødem, corneal neovaskularisering, corneafarvning, tarsale abnormiteter, conjunctival injektion), som efter investigatorens mening ville kontraindicere kontaktlinsebrug.