Evaluación no invasiva del rendimiento de las lentes de contacto durante el uso de una pantalla digital

Criterios de inclusión:

• Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

  1. El sujeto debe leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
  2. Parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
  3. Tener entre 18 y 35 años (inclusive) de edad en el momento de la selección.
  4. Aceptan no participar en otras investigaciones clínicas mientras estén inscritos en este estudio.
  5. Han usado la misma marca de lentes de contacto blandas al menos ocho horas al día durante al menos dos días a la semana durante los tres meses anteriores.
  6. Poseen un par de anteojos portátiles si es necesario para la corrección de la visión de lejos (por autoinforme).
  7. Por lo general, usan dispositivos digitales durante un mínimo de 4 horas al día, 5 días a la semana.
  8. En una evaluación de detección previa al estudio, deben tener una puntuación CVS-Q de 4 o menos (grupo asintomático) o 6 o más (grupo sintomático).
  9. Pueden alcanzar una agudeza visual de distancia logMAR mejor corregida de al menos 0,20 en cada ojo.
  10. Tienen prescripción de lentes de contacto esféricos en el rango de +1.00 a -6.00 DS (basado en la refracción ocular calculada).

  11. Tienen hasta un máximo de 0,75 DC de astigmatismo refractivo (basado en la refracción ocular calculada).

      Criterio de exclusión:

• Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:

  1. Actualmente embarazada o lactando.
  2. Cualquier enfermedad sistémica (p. ej., síndrome de Sjögren), alergias, enfermedades infecciosas (p. ej., hepatitis, tuberculosis), enfermedades inmunosupresoras contagiosas (p. ej., VIH), enfermedades autoinmunes (p. ej., artritis reumatoide) u otras enfermedades, por autoinforme, que se sabe que interfieren con el uso de lentes de contacto y/o la participación en el estudio.
  3. Tienen un trastorno ocular que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
  4. Se han operado de cataratas.
  5. Se han sometido a una cirugía refractiva corneal.
  6. Regularmente (una vez al día o más) usan esteroides orales o inhalados o medicamentos antiinflamatorios.
  7. Están usando cualquier medicamento tópico, como gotas para los ojos o ungüentos.
  8. Cualquier hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a la fluoresceína sódica.
  9. Uso de medicamentos sistémicos (p. ej., uso crónico de esteroides) que se sabe que interfieren con el uso de lentes de contacto. Consulte la sección 9.1 para obtener detalles adicionales sobre los medicamentos sistémicos excluidos.
  10. Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
  11. Empleado o familiar inmediato de un empleado del centro clínico (p. ej., investigador, coordinador, técnico).
  12. Tienen cualquier distorsión de la córnea como resultado del uso previo de lentes duros o rígidos o tienen queratocono.
  13. Tienen anomalías existentes en la visión binocular, como estrabismo, o se les han recetado prismas en sus anteojos según el informe de los mismos, o en la opinión del investigador, muestran signos de supresión durante la prueba de visión binocular.
  14. Cualquier hallazgo de lámpara de hendidura de grado 3 o superior de Efron (p. ej., edema, neovascularización corneal, tinción de la córnea, anomalías del tarso, inyección conjuntival) que, en opinión del investigador, contraindique el uso de lentes de contacto.