Valutazione non invasiva delle prestazioni delle lenti a contatto durante l'uso di un display digitale

Criterio di inclusione:

• I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  1. Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere copia del modulo integralmente compilata.
  2. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
  3. Tra i 18 e i 35 anni (inclusi) al momento dello screening.
  4. Accettano di non partecipare ad altre ricerche cliniche mentre sono iscritti a questo studio.
  5. Hanno indossato la stessa marca di lenti a contatto morbide almeno otto ore al giorno per almeno due giorni alla settimana nei tre mesi precedenti.
  6. Possiedono un paio di occhiali indossabili, se necessario, per la correzione della visione a distanza (tramite autovalutazione).
  7. In genere utilizzano dispositivi digitali per un minimo di 4 ore al giorno, 5 giorni alla settimana.
  8. In una valutazione di screening pre-studio, devono avere un punteggio CVS-Q di 4 o inferiore (gruppo asintomatico) o 6 o superiore (gruppo sintomatico).
  9. Possono raggiungere un'acuità visiva della distanza logMAR con la migliore correzione di almeno 0,20 in ciascun occhio.
  10. Hanno una prescrizione di lenti a contatto sferiche compresa tra +1,00 e -6,00 DS (in base alla rifrazione oculare calcolata).

  11. Hanno fino a un massimo di 0,75 DC di astigmatismo refrattivo (basato sulla rifrazione oculare calcolata).

      Criteri di esclusione:

• I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  1. Attualmente incinta o in allattamento.
  2. Qualsiasi malattia sistemica (ad es. Sindrome di Sjögren), allergie, malattie infettive (ad es. Epatite, tubercolosi), malattie contagiose immunosoppressive (ad es. HIV), malattia autoimmune (ad es. artrite reumatoide) o altre malattie, auto-segnalate, che notoriamente interferiscono con l'uso delle lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio.
  3. Hanno un disturbo oculare che normalmente controindica l'uso delle lenti a contatto.
  4. Hanno subito un intervento di cataratta.
  5. Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva alla cornea.
  6. Usano regolarmente (una volta al giorno o più) steroidi per via orale o inalatoria o farmaci antinfiammatori.
  7. Stanno usando farmaci topici come colliri o unguenti.
  8. Qualsiasi nota ipersensibilità o reazione allergica alla fluoresceina sodica.
  9. Uso di farmaci sistemici (ad es. Uso cronico di steroidi) che notoriamente interferiscono con l'uso delle lenti a contatto. Vedere paragrafo 9.1 per ulteriori dettagli riguardanti i farmaci sistemici esclusi.
  10. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  11. Dipendente o parente stretto di un dipendente del sito clinico (ad esempio, Investigatore, Coordinatore, Tecnico).
  12. Presentano distorsioni corneali derivanti da un precedente uso di lenti dure o rigide o presentano cheratocono.
  13. Hanno anomalie della visione binoculare esistenti come lo strabismo o sono stati prescritti prismi nei loro occhiali sulla base di un'autovalutazione, o secondo l'opinione dell'investigatore mostrano segni di soppressione durante il test della visione binoculare.
  14. Qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado Efron 3 o superiore (ad es. Edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale) che, a parere dello sperimentatore, controindica l'uso di lenti a contatto.