A kontaktlencse teljesítményének non-invazív értékelése digitális kijelző használata közben
2023. július 19. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ez egy kétágú, nyílt, kétoldali adagolású klinikai vizsgálat.
A jogosult alanyok az alapállapot-értékelés fénytörési mérései alapján alacsony gömb- vagy magasgömb-karba lépnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A potenciális alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
- Az alanynak el kell olvasnia, meg kell értenie és alá kell írnia a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉSI NYILATKOZATOT, és meg kell kapnia a nyomtatvány teljes kitöltött példányát.
- Képesnek és hajlandónak tűnni az ebben a klinikai protokollban foglalt utasítások betartására.
- 18 és 35 (beleértve) év közötti életkor a szűrés időpontjában.
- Megállapodnak, hogy nem vesznek részt más klinikai kutatásban, amíg részt vesznek ebben a vizsgálatban.
- Az elmúlt három hónapban legalább napi nyolc órán keresztül viseltek ugyanazt a márkájú lágy kontaktlencsét, heti legalább két napon keresztül.
- Van egy hordható szemüvegük, ha szükséges a távolsági látás korrekciójához (önbevallás alapján).
- Általában napi 4 órát, heti 5 napon használnak digitális eszközöket.
- A vizsgálat előtti szűrővizsgálat során a CVS-Q pontszámnak 4 vagy kevesebb (tünetmentes csoport) vagy 6 vagy nagyobb (tünetmentes csoport) kell lennie.
- Mindegyik szemnél el tudják érni a legjobban korrigált logMAR távolsági látásélességet, legalább 0,20-at.
- A gömb alakú kontaktlencséket a +1,00 és -6,00 DS tartományban írják fel (a számított szemtörés alapján).
Legfeljebb 0,75 DC refraktív asztigmatizmussal rendelkeznek (a számított szemtörés alapján).
Kizárási kritériumok:
Azok a potenciális alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- Jelenleg terhes vagy szoptat.
- Bármilyen szisztémás betegség (pl. Sjögren-szindróma), allergia, fertőző betegség (pl. hepatitis, tuberkulózis), fertőző immunszuppresszív betegség (pl. HIV), autoimmun betegség (pl. reumás ízületi gyulladás), vagy egyéb olyan betegségek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a kontaktlencse viselését és/vagy a vizsgálatban való részvételt.
- Szemelégtelenségük van, amely általában ellenjavallt a kontaktlencse viselésének.
- Szürkehályog műtéten estek át.
- Szaruhártya refraktív műtéten estek át.
- Rendszeresen (naponta egyszer vagy többször) használnak orális vagy inhalációs szteroidokat vagy gyulladáscsökkentő gyógyszereket.
- Bármilyen helyi gyógyszert használnak, például szemcseppeket vagy kenőcsöket.
- Bármilyen ismert túlérzékenység vagy allergiás reakció nátrium-fluoreszceinnel szemben.
- Szisztémás gyógyszerek (pl. krónikus szteroidhasználat) alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a kontaktlencse viselését. A kizárt szisztémás gyógyszerekkel kapcsolatos további részletekért lásd a 9.1 pontot.
- Részvétel bármely kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 2 héten belül.
- A klinikai telephely alkalmazottjának alkalmazottja vagy közvetlen családtagja (pl. vizsgáló, koordinátor, technikus).
- Bármilyen szaruhártya-torzulást észleltek a korábbi kemény vagy merev lencsekopás következtében, vagy keratoconusuk van.
- Bármilyen fennálló binokuláris látási anomáliával rendelkeznek, például strabismus, vagy szemüvegükbe önbevallás alapján prizmát írtak fel, vagy a vizsgáló véleménye szerint a binokuláris látásvizsgálat során az elnyomás jeleit mutatják.
- Minden Efron Grade 3-as vagy nagyobb réslámpás lelet (pl. ödéma, szaruhártya neovaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis rendellenességek, kötőhártya injekció), amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Magas Szféra
-1,75 DS és -6,00 DS közötti gömbtörésű alanyok
|
Acuvue Oasys® 1 nap
Más nevek:
|
|
Egyéb: Alacsony gömb
-1,50 DS és +1,00 DS közötti gömbtörésű alanyok
|
Acuvue Oasys® 1 nap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg mérlegek (VAS)
Időkeret: körülbelül 2 hetes követéskor
|
A szubjektív komfortérzetet és a látási fáradtságot 0 és 100 között értékelik a VAS-on a látogatás elején és minden vizuális feladat végén.
|
körülbelül 2 hetes követéskor
|
|
A könnyfilm felületi minősége
Időkeret: körülbelül 2 hetes követéskor
|
A könnyfilm felületének minőségét csak a bal szemen (OS) értékeljük.
A könnyfilm infravörösre visszavert lápjait videofelvételek egyedi képelemzésével elemezzük.
A könnyfilm felületi minőségi mutatójának átlagát és szórását 5 percenként és 1 perces lépésekben határozzák meg.
|
körülbelül 2 hetes követéskor
|
|
Szakadási meniszkusz magasság
Időkeret: körülbelül 2 hetes követéskor
|
Csak a bal szem (OS) alsó könnycsepp meniszkuszát elemzi a rendszer a videofelvételek egyedi képelemzésével.
A szakadási meniszkusz magasságának átlagát és SD-jét (függőlegesen milliméterben mérve) 5 perc alatt és 1 perces lépésekben határozzák meg.
|
körülbelül 2 hetes követéskor
|
|
Pislogás gyakorisága
Időkeret: körülbelül 2 hetes követéskor
|
A pislogás gyakoriságát a videofelvételek egyedi képelemzésével elemezzük. Három villogási gyakorisági mutató kerül meghatározásra:
Minden pislogási gyakorisági mutató 5 percenként és 1 perces lépésekben kerül meghatározásra. |
körülbelül 2 hetes követéskor
|
|
Interblink intervallum
Időkeret: körülbelül 2 hetes követéskor
|
A villogásközi intervallumok (másodpercek) eloszlását az 5 perces mérési periódusban és 1 perces lépésekben kétféleképpen határozzák meg:
Azon alkalmak száma, ahányszor a pislogásközi intervallum meghaladja az átlagos + 1 SD könnyfilm felszakadási időt (a meghosszabbított szemnyitási periódusok alapján értékelve), a következő esetekben kerül meghatározásra:
|
körülbelül 2 hetes követéskor
|
|
Pislogás teljessége
Időkeret: körülbelül 2 hetes követéskor
|
A maximálisan zárt palpebrális rekesz (mm-ben) átlagát és SD-jét az összes pislogás, a teljes pislogás és a nem teljes pislogás 5 perc alatt összegzi.
A teljes pislogás esetén a maximálisan zárt palpebrális rekesz középértéke és SD-értéke szintén 1 perces lépésekkel kerül meghatározásra.
|
körülbelül 2 hetes követéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-6384
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Johnson & Johnson Medical Device Companies megállapodást kötött a Yale Open Data Access-szel (YODA), amely független felülvizsgáló testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a résztvevők szintjén a kutatóktól és az orvosoktól származó tudományos kutatásokhoz benyújtott kérések értékelésére, amelyek elősegítik az orvosi ismereteket és közegészségügy.
A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani: http://yoda.yale.edu
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .