Icke-invasiv bedömning av kontaktlinsprestanda under användning av en digital skärm

Inklusionskriterier:

• Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

  1. Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
  2. Verkar vara kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
  3. Mellan 18 och 35 år (inklusive) vid tidpunkten för screening.
  4. De går med på att inte delta i annan klinisk forskning medan de är inskrivna i denna studie.
  5. De har burit samma märke av mjuka kontaktlinser minst åtta timmar per dag i minst två dagar i veckan under de senaste tre månaderna.
  6. De äger ett bärbart par glasögon om det behövs för korrigering av avståndssyn (genom självrapportering).
  7. De använder vanligtvis digitala enheter i minst 4 timmar per dag, 5 dagar i veckan.
  8. I en screeningbedömning före studien måste de ha en CVS-Q-poäng på 4 eller mindre (asymptomatisk grupp) eller 6 eller högre (symptomatisk grupp).
  9. De kan uppnå en bäst korrigerad logMAR-avståndssynskärpa på minst 0,20 i varje öga.
  10. De har recept på sfäriska kontaktlinser i intervallet +1,00 till -6,00 DS (baserat på den beräknade okulära refraktionen).

  11. De har upp till maximalt 0,75 DC av brytningsastigmatism (baserat på den beräknade okulära refraktionen).

      Exklusions kriterier:

• Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:

  1. För närvarande gravid eller ammande.
  2. Alla systemiska sjukdomar (t.ex. Sjögrens syndrom), allergier, infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos), smittsamma immunsuppressiva sjukdomar (t.ex. HIV), autoimmuna sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit), eller andra sjukdomar, genom självrapportering, som är kända för att störa kontaktlinsbruk och/eller deltagande i studien.
  3. De har en okulär störning som normalt skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
  4. De har opererats för grå starr.
  5. De har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
  6. De använder regelbundet (en gång per dag eller mer) orala eller inhalerade steroider eller antiinflammatoriska läkemedel.
  7. De använder några aktuella mediciner som ögondroppar eller salvor.
  8. All känd överkänslighet eller allergisk reaktion mot natriumfluorescein.
  9. Användning av systemiska läkemedel (t.ex. användning av kronisk steroid) som är kända för att störa användningen av kontaktlinser. Se avsnitt 9.1 för ytterligare information om uteslutna systemiska läkemedel.
  10. Deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 2 veckor före studieregistrering.
  11. Anställd eller närmaste familjemedlem till en anställd på den kliniska platsen (t.ex. utredare, koordinator, tekniker).
  12. De har någon hornhinneförvrängning till följd av tidigare slitage av hårda eller stela linser eller har keratokonus.
  13. De har några befintliga avvikelser i binokulär syn som skelning eller har ordinerats prismor i sina glasögon baserat på självrapportering, eller enligt utredarens åsikt uppvisar tecken på undertryckning under binokulär syntestning.
  14. Eventuella fynd av Efron Grade 3 eller högre spaltlampor (t.ex. ödem, hornhinnan nyvaskularisering, hornhinnefärgning, tarsala abnormiteter, konjunktival injektion) som enligt utredarens åsikt skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.