Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIOTRONIKin CRT-DX-järjestelmällä hoidettu sydämen vajaatoimintaan liittyvä eteisvärinä (BIO-AffectDX)

torstai 13. tammikuuta 2022 päivittänyt: Biotronik, Inc.

BIO-AffectDX:n kliininen tutkimus

BIO-AffectDX-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ennakoivasti parannusta lähtötilanteesta potilailla, joilla on eteisvärinä (AF), johon on istutettu kaksijohtiminen CRT-DX-järjestelmä, painottaen potilaiden tulosten vertailua AF-alatyyppien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarvitaan lisää näyttöä sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) hyödyistä sydämen vajaatoimintaa ja eteisvärinää sairastavilla potilailla. BIO-AffectDX-tutkimus kerää tietoa sydämen vajaatoiminnasta ja eteisvärinästä kärsivistä aikuisista, joita hoidetaan CRT-DX-laitteella monista paikoista Yhdysvalloista. BIO-AffectDX-tutkimuksessa tarkastellaan osallistujien hoidon tuloksia, joiden ensisijaisena tavoitteena on arvioida yleisen terveydentilan paranemista ennen laitteen implantointia 12 kuukauden aikana. Tutkimuslääkärisi mittaa yleisterveyden AF:n paranemisen, fyysisen kunnon ja yleisen elämänlaadun perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California San Diego - La Jolla
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 38806
        • Orlando Health Heart Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University Of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky - Gill Heart and Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Michigan Heart
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Heart Rhythm Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43615
        • ProMedica Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Upstate Cardiology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Erlanger Institute for Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaiden, jotka on valittu osallistumaan, tulee kuulua tutkijan yleisestä potilasjoukosta, joilla on standardi CRT-D-indikaatio ja mukaanlukien ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaali CRT-D-ilmaisin nykyisten ohjeiden mukaan
  • Potilaalla on dokumentoitu kohtauksellinen, jatkuva tai pitkäaikainen jatkuva eteisvärinä
  • De novo -implantti tai päivitys DX-istutettavasta kardioverteri-defibrillaattorijärjestelmästä (ICD)
  • Implantoinnin on suunniteltu tapahtuvan 30 päivän kuluessa suostumuksesta
  • Potilas pystyy ymmärtämään englantia tai espanjaa
  • Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja antamaan tietoisen suostumuksen
  • Potilas on halukas ja pystyy suorittamaan kaikki rutiinitutkimuskäynnit tutkimuspaikalla enintään 12 kuukauden seurannan ajan
  • Potilas on halukas käyttämään BIOTRONIK Home Monitoring® -toimintoa CardioMessengerin kautta
  • Potilaan ikä on vähintään 18 vuotta

Kun suostumus on allekirjoitettu, tutkimukseen osallistumisen on täytettävä lisäkriteerit:

  • Kohteen lähtötilanteen arviointi arvioidaan New York Heart Associationin luokan II, III tai ambulatorisen IV sydämen vajaatoiminnan perusteella tutkimukseen ilmoittautumiskäynnillä
  • Kuuden minuutin kävelytestin perusainearviointi suoritetaan tutkimuksessa Ilmoittautumiskäynnillä ja kävelyetäisyys ≤ 450 metriä (1 476 jalkaa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe CRT-D/CRT-DX:lle
  • Potilaalla on nykyinen tai aikaisempi eteisahdistuksen tarve
  • Potilaalle harkitaan His Bundle Pacing -järjestelmää
  • Potilaalla on nykyinen tai aiempi sydämentahdistin, ei-DX-ICD-implantti tai kaksikammiotahdistusjärjestelmä ennen rekisteröintiä
  • Potilaalle suunnitellaan parhaillaan keuhkolaskimon eristyskatetriablaatiomenettelyä 3 kuukauden sisällä suostumuksesta
  • Potilaan elinajanodote on alle 1 vuosi
  • Potilaan odotetaan saavan sydämensiirron tai kammioapulaitteen vuoden sisällä implantista
  • Potilaalle odotetaan tapahtuvan sydänkirurginen toimenpide, kuten sepelvaltimon ohitusleikkaus tai venttiilin transkatetrin vaihto/korjaus tai leikkaus, joka suunnitellaan tapahtuvan 6 kuukauden sisällä implantista (ei sisällä atrioventrikulaaristen solmukkeiden ablaatiotoimenpiteitä)
  • Potilas on parhaillaan dialyysihoidossa tai hänen odotetaan saavan dialyysihoitoa 1 vuoden sisällä implantista
  • Potilas otetaan mukaan mihin tahansa tutkittavaan sydänlaitteeseen tai lääketutkimukseen, joka saattaa merkittävästi vaikuttaa tutkittuihin tuloksiin
  • Mikä tahansa ehto (esim. vaikea niveltulehdus, pyörätuolissa jne.), joka estää potilasta suorittamasta vaadittua kuuden minuutin kävelytestiä
  • Olosuhteet, jotka estävät minkä tahansa järjestelmäjohtojen sijoittamisen
  • Potilas ilmoittaa raskaudestaan ​​suostumuksensa yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CRT-DX järjestelmä
Laite: CRT-DX
Yleisen terveyden arviointi, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta ja eteisvärinän paraneminen, muutokset fyysisessä kunnossa ja yleinen elämänlaatu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisen yhdistelmäpisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhteiskuolemien ja sydämen vajaatoiminnan määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos elämänlaatukyselyissä lähtötasosta kaikille potilaille ja eteisvärinän alatyypin mukaan
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Muutos New York Heart Association -luokissa lähtötasosta kaikille potilaille ja eteisvärinän alatyypin mukaan
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Muutos kuuden minuutin kävelyetäisyydellä lähtötasosta kaikille potilaille ja eteisvärinän alatyypeille
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Muutos eteisvärinän rasituksessa lähtötasosta kaikille potilaille ja eteisvärinän alatyypin mukaan
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Kliinisen yhdistelmäpisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Suurten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutosnopeus sinusrytmiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotronik, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alexandru Costea, MD, University of Cincinnati Heart

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIO-AffectDX

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Sovellettavat yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville hyväksyttyjen ehdotusten tavoitteiden saavuttamiseksi, mukaan lukien mutta ei rajoittuen osa-analyysiin tai meta-analyysiin, joita ei ole erikseen suunniteltu etukäteen protokollassa.

IPD-jaon aikakehys

Alkaa viimeistään 12 kuukauden kuluttua ja päättyy aikaisintaan 3 vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotukset tulee osoittaa osoitteeseen BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR 97035; 1-800-547-0394). BIOTRONIK tarkastelee ja arvioi BIO-AffectDX-ohjauskomiteaa kuullen ehdotuksia tieteellisten ansioiden, verotuksellisen toteutettavuuden ja logistisen toteutettavuuden osalta. He harkitsevat lisäksi, sopiiko ehdotettu julkaisu yleiseen BIO-AffectDX-julkaisusuunnitelmaan. Jos se hyväksytään, tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttö-/käyttösopimus ennen tietojen hankkimista ja suostuttava tarkastamaan ja antamaan palautetta BIO-AffectDX-ohjauskomitean jäseniltä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset CRT-DX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa