BIOTRONIK 的 CRT-DX 系统治疗与心力衰竭相关的房颤 (BIO-AffectDX)
2022年1月13日 更新者：Biotronik, Inc.
BIO-AffectDX 临床研究
BIO-AffectDX 研究的目的是前瞻性评估植入双导联 CRT-DX 系统的心力衰竭患者相对于基线的改善情况，重点是比较 AF 亚型之间的患者结果。
研究概览
详细说明
需要更多证据证明心脏再同步化治疗 (CRT) 对心力衰竭和心房颤动患者的益处。
BIO-AffectDX 研究将从美国许多地方收集有关接受 CRT-DX 设备治疗的心力衰竭和房颤成人的信息。
BIO-AffectDX 研究将研究参与者的治疗结果，其主要目标是评估设备植入前 12 个月内整体健康状况的改善情况。
总体健康状况将由您的研究医生测量 AF 改善、身体健康和一般生活质量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
13
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- University of California San Diego - La Jolla
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Ventura、California、美国、93003
- Cardiology Associates Medical Group
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Florida
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Orlando、Florida、美国、38806
- Orlando Health Heart Institute
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Tampa、Florida、美国、33613
- AdventHealth Tampa
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40503
- Baptist Health Lexington
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky - Gill Heart and Vascular Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- Michigan Heart
-
-
Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、美国、38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、美国、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Montana
-
Kalispell、Montana、美国、59901
- Glacier View Research Institute Cardiology
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York、New York、美国、10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- Heart Rhythm Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
-
Toledo、Ohio、美国、43615
- ProMedica Northwest Ohio Cardiology Consultants
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29607
- Upstate Cardiology
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Erlanger Institute for Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
选择参与的患者应来自具有标准 CRT-D 适应症并符合纳入和排除标准的研究者一般患者群体。
描述
纳入标准：
- 根据当前指南的标准 CRT-D 指示
- 患者有阵发性、持续性或长期持续性心房颤动病史
- 从 DX 植入式心律转复除颤器 (ICD) 系统重新植入或升级
- 计划在同意后 30 天内植入
- 患者能够听懂英语或西班牙语
- 患者能够理解研究的性质并提供知情同意
- 患者愿意并能够在长达 12 个月的随访期间完成研究中心的所有常规研究访视
- 患者愿意通过 CardioMessenger 使用 BIOTRONIK Home Monitoring®
- 患者年龄大于等于18岁
签署同意书后，必须满足额外的纳入标准才能参与研究：
- 基线受试者评估在研究登记访问时被评估为纽约心脏协会 II 级、III 级或动态 IV 级心力衰竭
- 六分钟步行测试的基线受试者评估在研究时完成 入组访问和步行距离 ≤ 450 米（1,476 英尺）
排除标准：
- CRT-D/CRT-DX 的禁忌症
- 患者当前或之前需要心房起搏
- 考虑患者使用 His Bundle 起搏系统
- 患者在入组前有当前或以前的起搏器、非 DX ICD 植入物或双心室起搏系统
- 患者目前计划在同意后 3 个月内进行肺静脉隔离导管消融手术
- 患者预期寿命不到 1 年
- 患者预计在植入后 1 年内接受心脏移植或心室辅助装置
- 预计患者将在植入后 6 个月内进行心脏外科手术，例如冠状动脉旁路移植术或经导管瓣膜置换/修复或手术（不包括房室结消融手术）
- 患者目前正在接受透析，或预计在植入后 1 年内接受透析
- 患者参加了任何可能显着影响研究结果的研究性心脏装置或药物试验
- 任何条件（例如 严重关节炎、坐轮椅等）妨碍患者进行所需的六分钟步行测试
- 禁止放置任何系统引线的条件
- 患者在同意时报告怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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CRT-DX 系统
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整体健康评估，包括心力衰竭和心房颤动的改善、身体健康的变化和总体生活质量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床综合评分相对于基线的变化
大体时间：12个月
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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复合全因死亡率和心力衰竭
大体时间：12个月
|
12个月
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所有患者和房颤亚型的生活质量问卷从基线的变化
大体时间：6 和 12 个月
|
6 和 12 个月
|
|
所有患者和心房颤动亚型的纽约心脏协会等级从基线的变化
大体时间：6 和 12 个月
|
6 和 12 个月
|
|
所有患者和心房颤动亚型的六分钟步行距离从基线的变化
大体时间：6 和 12 个月
|
6 和 12 个月
|
|
所有患者和房颤亚型的房颤负担相对于基线的变化
大体时间：6 和 12 个月
|
6 和 12 个月
|
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临床综合评分相对于基线的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
主要并发症发生率
大体时间：12个月
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12个月
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转为窦性心律的速度
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Alexandru Costea, MD、University of Cincinnati Heart
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月28日
初级完成 (实际的)
2021年12月29日
研究完成 (实际的)
2021年12月29日
研究注册日期
首次提交
2021年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月29日
首次发布 (实际的)
2021年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月13日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将提供适用的去识别化个人参与者数据以实现已批准提案中的目标，包括但不限于协议中未专门预先计划的子分析或元分析。
IPD 共享时间框架
开始不迟于 12 个月，结束不早于研究结束后 3 年。
IPD 共享访问标准
建议应提交给 BIOTRONIK 临床研究（BIOTRONIK Inc.，收件人：Clinical Studies，6024 Jean Road, Lake Oswego, OR 97035；1-800-547-0394）。
BIOTRONIK 将与 BIO-AffectDX 指导委员会协商，审查和评估科学价值、财政可行性和后勤可行性的提案。
他们还将考虑拟议的出版物是否适合整个 BIO-AffectDX 出版计划。
如果获得批准，数据请求者将需要在获取数据之前签署数据使用/访问协议，并同意审查和 BIO-AffectDX 指导委员会成员的意见。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CRT显示器的临床试验
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AudibleHealth AI, Inc.University of South Florida; Analytical Solutions Group, Inc.; R. P. Chiacchierini Consulting,... 和其他合作者完全的
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Cognoa, Inc.University of Missouri-Columbia完全的
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Weill Medical College of Cornell UniversityBiotronik, Inc.完全的
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Children's Hospital of PhiladelphiaThe Hilda & Preston Davis Foundation完全的