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Vorhofflimmern im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz, behandelt mit dem CRT-DX-System von BIOTRONIK (BIO-AffectDX)

13. Januar 2022 aktualisiert von: Biotronik, Inc.

Klinische BIO-AffectDX-Studie

Der Zweck der BIO-AffectDX-Studie ist die prospektive Bewertung der Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Vorhofflimmern (AF), denen ein CRT-DX-System mit zwei Ableitungen implantiert wurde, wobei der Schwerpunkt auf einem Vergleich der Patientenergebnisse zwischen AF-Subtypen liegt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht Bedarf an weiteren Belegen für den Nutzen der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Vorhofflimmern. Die BIO-AffectDX-Studie wird an vielen Orten in den Vereinigten Staaten Informationen über Erwachsene mit Herzinsuffizienz und Vorhofflimmern sammeln, die mit einem CRT-DX-Gerät behandelt werden. In der BIO-AffectDX-Studie werden die Behandlungsergebnisse der Teilnehmer untersucht. Das Hauptziel besteht darin, die Verbesserung des allgemeinen Gesundheitszustands vor der Implantation des Geräts über einen Zeitraum von 12 Monaten zu bewerten. Der allgemeine Gesundheitszustand wird von Ihrem Studienarzt hinsichtlich der Verbesserung des Vorhofflimmerns, der körperlichen Fitness und der allgemeinen Lebensqualität gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego - La Jolla
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 38806
        • Orlando Health Heart Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University Of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky - Gill Heart and Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Michigan Heart
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Heart Rhythm Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
        • ProMedica Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Upstate Cardiology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Institute for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die für die Teilnahme ausgewählten Patienten sollten aus der allgemeinen Patientenpopulation des Prüfarztes mit Standard-CRT-D-Indikation und gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien stammen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Standard-CRT-D-Indikation gemäß aktuellen Richtlinien
  • Der Patient hat eine dokumentierte Vorgeschichte von paroxysmalem, anhaltendem oder lang anhaltendem Vorhofflimmern
  • De-novo-Implantation oder Upgrade von einem DX-implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-System (ICD).
  • Die Implantation soll innerhalb von 30 Tagen nach der Einwilligung erfolgen
  • Der Patient kann Englisch oder Spanisch verstehen
  • Der Patient ist in der Lage, die Art der Studie zu verstehen und seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, alle routinemäßigen Studienbesuche am Prüfzentrum für eine Nachbeobachtungszeit von bis zu 12 Monaten durchzuführen
  • Der Patient ist bereit, BIOTRONIK Home Monitoring® über CardioMessenger zu nutzen
  • Das Patientenalter beträgt mindestens 18 Jahre

Nach Unterzeichnung der Einwilligung müssen für die Studienteilnahme weitere Einschlusskriterien erfüllt sein:

  • Die Ausgangsbewertung des Probanden wird bei der Studieneinschreibung als Herzinsuffizienz der Klassen II, III oder IV der New York Heart Association bewertet
  • Die grundlegende Beurteilung des 6-Minuten-Gehtests durch den Probanden ist bei der Studieneinschreibung abgeschlossen. Besuch und Gehstrecke ≤ 450 Meter (1.476 Fuß)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für CRT-D/CRT-DX
  • Der Patient benötigt derzeit oder früher eine Vorhofstimulation
  • Der Patient wird für ein His-Bündel-Stimulationssystem in Betracht gezogen
  • Der Patient verfügt vor der Aufnahme über einen aktuellen oder früheren Herzschrittmacher, ein Nicht-DX-ICD-Implantat oder ein biventrikuläres Stimulationssystem
  • Für den Patienten ist derzeit innerhalb von 3 Monaten nach Einwilligung eine Pulmonalvenenisolationskatheterablation geplant
  • Die Lebenserwartung der Patienten beträgt weniger als 1 Jahr
  • Es wird erwartet, dass der Patient innerhalb eines Jahres nach der Implantation eine Herztransplantation oder ein Herzunterstützungssystem erhält
  • Es wird erwartet, dass sich der Patient innerhalb von 6 Monaten nach der Implantation einem herzchirurgischen Eingriff unterziehen muss, wie z. B. einem Koronararterien-Bypass oder einem Klappen-Transkatheter-Ersatz/-Reparatur oder einer Operation (ausgenommen Verfahren zur Ablation des atrioventrikulären Knotens).
  • Der Patient befindet sich derzeit in der Dialyse oder wird voraussichtlich innerhalb eines Jahres nach der Implantation eine Dialyse erhalten
  • Der Patient nimmt an allen kardiologischen Prüfgeräten oder Arzneimittelversuchen teil, die die untersuchten Ergebnisse erheblich beeinflussen könnten
  • Jede Bedingung (z.B. schwere Arthritis, Rollstuhlgebundenheit usw.), die den Patienten daran hindern, den erforderlichen sechsminütigen Gehtest durchzuführen
  • Bedingungen, die die Platzierung von Systemleitungen verbieten
  • Die Patientin meldet zum Zeitpunkt der Einwilligung eine Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CRT-DX-System
Gerät: CRT-DX
Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands, einschließlich Verbesserung von Herzinsuffizienz und Vorhofflimmern, Veränderungen der körperlichen Fitness und der allgemeinen Lebensqualität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Clinical Composite Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtrate aller Todesursachen und Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der Fragebögen zur Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert für alle Patienten und nach Vorhofflimmer-Subtyp
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Änderung der Klasse der New York Heart Association gegenüber dem Ausgangswert für alle Patienten und nach Vorhofflimmer-Subtyp
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Änderung der sechsminütigen Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert für alle Patienten und nach Vorhofflimmer-Subtyp
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Änderung der Belastung durch Vorhofflimmern gegenüber dem Ausgangswert für alle Patienten und nach Untertyp des Vorhofflimmerns
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Änderung des Clinical Composite Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Rate schwerwiegender Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Konversionsrate zum Sinusrhythmus
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Alexandru Costea, MD, University of Cincinnati Heart

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO-AffectDX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anwendbare anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden zur Verfügung gestellt, um Ziele in genehmigten Vorschlägen zu erreichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Unteranalysen oder Metaanalysen, die nicht ausdrücklich im Protokoll vorgeplant sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn spätestens 12 Monate und Ende frühestens 3 Jahre nach Studienabschluss.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR 97035; 1-800-547-0394) gerichtet werden. BIOTRONIK wird in Absprache mit dem BIO-AffectDX-Lenkungsausschuss die Vorschläge auf wissenschaftlichen Wert, finanzielle Machbarkeit und logistische Machbarkeit prüfen und bewerten. Sie werden außerdem prüfen, ob die vorgeschlagene Veröffentlichung in den Gesamtpublikationsplan von BIO-AffectDX passt. Im Falle einer Genehmigung müssen die Datenanforderer vor dem Erhalt der Daten eine Datennutzungs-/Zugriffsvereinbarung unterzeichnen und einer Überprüfung und Eingabe durch die Mitglieder des BIO-AffectDX-Lenkungsausschusses zustimmen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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