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Fibrilação atrial associada à insuficiência cardíaca tratada pelo sistema CRT-DX da BIOTRONIK (BIO-AffectDX)

13 de janeiro de 2022 atualizado por: Biotronik, Inc.

Estudo Clínico BIO-AffectDX

O objetivo do estudo BIO-AffectDX é avaliar prospectivamente a melhora da linha de base em indivíduos com insuficiência cardíaca com fibrilação atrial (FA) implantados com um sistema CRT-DX de duas derivações, com ênfase na comparação dos resultados dos pacientes entre os subtipos de FA.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há necessidade de mais evidências sobre os benefícios da Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) em uma população de pacientes com insuficiência cardíaca e fibrilação atrial. O estudo BIO-AffectDX reunirá informações sobre adultos com insuficiência cardíaca e fibrilação atrial tratados com um dispositivo CRT-DX de vários locais nos Estados Unidos. O estudo BIO-AffectDX analisará os resultados do tratamento em participantes com o objetivo principal de avaliar a melhora na saúde geral antes do implante do dispositivo ao longo de 12 meses. A saúde geral será medida pelo médico do estudo para melhoria da AF, condicionamento físico e qualidade de vida geral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

13

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego - La Jolla
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 38806
        • Orlando Health Heart Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky - Gill Heart and Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Michigan Heart
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Heart Rhythm Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
        • ProMedica Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Upstate Cardiology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Institute for Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes selecionados para participação devem ser da população geral de pacientes do investigador com indicação padrão de CRT-D e de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação padrão CRT-D de acordo com as diretrizes atuais
  • O paciente tem história documentada de fibrilação atrial paroxística, persistente ou persistente de longa duração
  • Implante de novo ou atualização de um sistema de cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) DX
  • Implante planejado para ocorrer dentro de 30 dias após o consentimento
  • O paciente é capaz de entender inglês ou espanhol
  • O paciente é capaz de entender a natureza do estudo e fornecer consentimento informado
  • O paciente deseja e é capaz de concluir todas as consultas de rotina do estudo no centro de investigação por até 12 meses de acompanhamento
  • O paciente está disposto a utilizar o BIOTRONIK Home Monitoring® via CardioMessenger
  • A idade do paciente é maior ou igual a 18 anos

Após a assinatura do consentimento, critérios adicionais de inclusão devem ser cumpridos para participação no estudo:

  • A avaliação inicial do sujeito é avaliada como classe II, III ou insuficiência cardíaca ambulatorial da New York Heart Association na visita de inscrição no estudo
  • A avaliação inicial do sujeito do teste de caminhada de seis minutos é concluída na visita de inscrição no estudo e distância percorrida ≤ 450 metros (1.476 pés)

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para CRT-D/CRT-DX
  • O paciente tem necessidade atual ou anterior de estimulação atrial
  • O paciente é considerado para um sistema His Bundle Pacing
  • O paciente tem marcapasso atual ou anterior, implante de CDI não DX ou sistema de estimulação biventricular antes da inscrição
  • O paciente está atualmente planejado para um procedimento de ablação por cateter de isolamento de veia pulmonar dentro de 3 meses após o consentimento
  • A expectativa de vida do paciente é inferior a 1 ano
  • Espera-se que o paciente receba transplante cardíaco ou dispositivo de assistência ventricular dentro de 1 ano após o implante
  • Espera-se que o paciente tenha um procedimento cirúrgico cardíaco, como enxerto de revascularização do miocárdio ou substituição/reparo transcateter de válvula ou cirurgia, planejado para ocorrer dentro de 6 meses após o implante (exclui procedimentos de ablação do nódulo atrioventricular)
  • O paciente está atualmente em diálise ou espera-se que receba diálise dentro de 1 ano após o implante
  • O paciente está inscrito em qualquer dispositivo cardíaco experimental ou teste de medicamento que possa afetar significativamente os resultados estudados
  • Qualquer condição (ex. artrite grave, cadeira de rodas, etc.) impedindo o paciente de realizar o teste de caminhada de seis minutos exigido
  • Condições que proíbem a colocação de qualquer um dos eletrodos do sistema
  • Paciente relata gravidez no momento do consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sistema CRT-DX
Dispositivo: CRT-DX
Avaliação da saúde geral, incluindo insuficiência cardíaca e melhora da fibrilação atrial, mudanças na aptidão física e qualidade de vida geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na Pontuação Composta Clínica desde o início
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa composta de morte por todas as causas e insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
12 meses
Mudança nos questionários de qualidade de vida desde o início para todos os pacientes e por subtipo de fibrilação atrial
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Mudança na classe da New York Heart Association desde o início para todos os pacientes e por subtipo de fibrilação atrial
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Mudança na distância de caminhada de seis minutos a partir da linha de base para todos os pacientes e por subtipo de fibrilação atrial
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Mudança na carga de fibrilação atrial desde o início para todos os pacientes e por subtipo de fibrilação atrial
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Mudança na Pontuação Composta Clínica desde o início
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa de complicações maiores
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de conversão para ritmo sinusal
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biotronik, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Alexandru Costea, MD, University of Cincinnati Heart

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIO-AffectDX

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes individuais não identificados aplicáveis ​​serão disponibilizados para atingir os objetivos nas propostas aprovadas, incluindo, mas não se limitando a, subanálises ou metanálises que não são especificamente pré-planejadas no protocolo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando no máximo 12 meses e terminando não antes de 3 anos após o encerramento do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas devem ser dirigidas à BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR 97035; 1-800-547-0394). A BIOTRONIK, em consulta com o BIO-AffectDX Steering Committee, revisará e avaliará as propostas quanto ao mérito científico, viabilidade fiscal e viabilidade logística. Eles também considerarão se a publicação proposta se encaixa no plano geral de publicação do BIO-AffectDX. Se aprovado, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de uso/acesso de dados antes de obter os dados e concordar em revisar e contribuir com os membros do Comitê Diretor do BIO-AffectDX.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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