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Fibrillation auriculaire associée à une insuffisance cardiaque traitée par le système CRT-DX de BIOTRONIK (BIO-AffectDX)

13 janvier 2022 mis à jour par: Biotronik, Inc.

Étude clinique BIO-AffectDX

Le but de l'étude BIO-AffectDX est d'évaluer de manière prospective l'amélioration par rapport au départ chez les sujets atteints d'insuffisance cardiaque atteints de fibrillation auriculaire (FA) implantés avec un système CRT-DX à deux dérivations, en mettant l'accent sur une comparaison des résultats des patients entre les sous-types de FA.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est nécessaire de disposer de plus de preuves sur les avantages de la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) dans une population de patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fibrillation auriculaire. L'étude BIO-AffectDX rassemblera des informations sur les adultes souffrant d'insuffisance cardiaque et de fibrillation auriculaire traités avec un appareil CRT-DX dans de nombreux endroits aux États-Unis. L'étude BIO-AffectDX examinera les résultats du traitement chez les participants dans le but principal d'évaluer l'amélioration de la santé globale avant l'implantation du dispositif pendant 12 mois. La santé globale sera mesurée par votre médecin de l'étude pour l'amélioration de la FA, la forme physique et la qualité de vie générale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

13

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California San Diego - La Jolla
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 38806
        • Orlando Health Heart Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky - Gill Heart and Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Michigan Heart
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Heart Rhythm Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43615
        • ProMedica Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Upstate Cardiology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Erlanger Institute for Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients sélectionnés pour participer doivent provenir de la population générale de patients de l'investigateur avec une indication CRT-D standard et selon les critères d'inclusion et d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Indication CRT-D standard selon les directives en vigueur
  • Le patient a des antécédents documentés de fibrillation auriculaire paroxystique, persistante ou persistante de longue date
  • Implantation de novo ou mise à niveau à partir d'un système de défibrillateur automatique implantable DX (ICD)
  • L'implantation est prévue dans les 30 jours suivant le consentement
  • Le patient est capable de comprendre l'anglais ou l'espagnol
  • Le patient est capable de comprendre la nature de l'étude et de fournir un consentement éclairé
  • Le patient est disposé et capable d'effectuer toutes les visites d'étude de routine sur le site d'investigation jusqu'à 12 mois de suivi
  • Le patient souhaite utiliser BIOTRONIK Home Monitoring® via CardioMessenger
  • L'âge du patient est supérieur ou égal à 18 ans

Une fois le consentement signé, des critères d'inclusion supplémentaires doivent être remplis pour la participation à l'étude :

  • L'évaluation de base du sujet est évaluée en tant qu'insuffisance cardiaque de classe II, III ou IV ambulatoire de la New York Heart Association lors de la visite d'inscription à l'étude
  • L'évaluation de base du sujet du test de marche de six minutes est terminée lors de la visite d'inscription à l'étude et la distance de marche ≤ 450 mètres (1 476 pieds)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication au CRT-D/CRT-DX
  • Le patient a un besoin actuel ou antérieur de stimulation auriculaire
  • Le patient est considéré pour un système His Bundle Pacing
  • Le patient a un stimulateur cardiaque actuel ou antérieur, un implant non-DX ICD ou un système de stimulation biventriculaire avant l'inscription
  • Le patient est actuellement prévu pour une procédure d'ablation par cathéter d'isolement de la veine pulmonaire dans les 3 mois suivant le consentement
  • L'espérance de vie des patients est inférieure à 1 an
  • Le patient devrait recevoir une transplantation cardiaque ou un dispositif d'assistance ventriculaire dans l'année suivant l'implantation
  • On s'attend à ce que le patient subisse une intervention chirurgicale cardiaque, telle qu'un pontage aorto-coronarien ou un remplacement/réparation ou une intervention chirurgicale par transcathéter valvulaire, prévue dans les 6 mois suivant l'implantation (à l'exclusion des procédures d'ablation du nœud auriculo-ventriculaire)
  • Le patient est actuellement sous dialyse ou devrait recevoir une dialyse dans l'année suivant l'implantation
  • Le patient est inscrit à un dispositif cardiaque expérimental ou à un essai de médicament susceptible d'affecter de manière significative les résultats étudiés
  • Toute condition (par ex. arthrite sévère, fauteuil roulant, etc.) empêchant le patient d'effectuer le test de marche de six minutes requis
  • Conditions qui interdisent le placement de l'un des fils du système
  • La patiente signale une grossesse au moment du consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Système CRT-DX
Dispositif: CRT-DX
Évaluation de la santé globale, y compris l'amélioration de l'insuffisance cardiaque et de la fibrillation auriculaire, les modifications de la forme physique et la qualité de vie générale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du score composite clinique par rapport au départ
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux composite de décès toutes causes confondues et d'insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
12 mois
Modification des questionnaires de qualité de vie par rapport au départ pour tous les patients et par sous-type de fibrillation auriculaire
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Changement dans la classe de la New York Heart Association par rapport au départ pour tous les patients et par sous-type de fibrillation auriculaire
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Modification de la distance de marche de six minutes par rapport à la ligne de base pour tous les patients et par sous-type de fibrillation auriculaire
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Changement du fardeau de la fibrillation auriculaire par rapport au départ pour tous les patients et par sous-type de fibrillation auriculaire
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Changement du score composite clinique par rapport au départ
Délai: 6 mois
6 mois
Taux de complications majeures
Délai: 12 mois
12 mois
Taux de conversion en rythme sinusal
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotronik, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alexandru Costea, MD, University of Cincinnati Heart

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Première publication (Réel)

3 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIO-AffectDX

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants individuels anonymisés applicables seront mises à disposition pour atteindre les objectifs des propositions approuvées, y compris, mais sans s'y limiter, les sous-analyses ou les méta-analyses qui ne sont pas spécifiquement pré-planifiées dans le protocole.

Délai de partage IPD

Commençant au plus tard 12 mois et se terminant au plus tôt 3 ans après la clôture de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions doivent être adressées à BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR 97035; 1-800-547-0394). BIOTRONIK, en consultation avec le comité directeur de BIO-AffectDX, examinera et évaluera les propositions en fonction de leur mérite scientifique, de leur faisabilité fiscale et de leur faisabilité logistique. Ils examineront en outre si la publication proposée s'inscrit dans le plan de publication global de BIO-AffectDX. En cas d'approbation, les demandeurs de données devront signer un accord d'utilisation/d'accès aux données avant d'obtenir les données et accepter d'examiner et de fournir les commentaires des membres du comité directeur de BIO-AffectDX.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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