Boezemfibrilleren geassocieerd met hartfalen behandeld door BIOTRONIK's CRT-DX-systeem (BIO-AffectDX)

Inclusiecriteria:

• Standaard CRT-D indicatie volgens huidige richtlijnen
• Patiënt heeft gedocumenteerde voorgeschiedenis van paroxismaal, aanhoudend of langdurig aanhoudend atriumfibrilleren
• De novo implantatie of upgrade van een DX implanteerbaar cardioverter-defibrillator (ICD) systeem
• Implantatie gepland binnen 30 dagen na toestemming
• Patiënt kan Engels of Spaans begrijpen
• De patiënt kan de aard van het onderzoek begrijpen en geïnformeerde toestemming geven
• Patiënt is bereid en in staat om alle routine-onderzoeksbezoeken op de onderzoekslocatie af te ronden gedurende maximaal 12 maanden follow-up
• Patiënt is bereid BIOTRONIK Home Monitoring® te gebruiken via CardioMessenger
• De leeftijd van de patiënt is groter dan of gelijk aan 18 jaar

Nadat de toestemming is ondertekend, moet aan aanvullende inclusiecriteria worden voldaan voor deelname aan het onderzoek:

• Beoordeling van de proefpersoon op basislijn wordt geëvalueerd als hartfalen van de New York Heart Association klasse II, III of ambulant IV bij het inschrijvingsbezoek van de studie
• Baseline proefpersoonbeoordeling van zes minuten looptest is voltooid bij studie Inschrijving Bezoek en loopafstand ≤ 450 meter (1.476 voet)

Uitsluitingscriteria:

• Contra-indicatie voor CRT-D/CRT-DX
• Patiënt heeft huidige of eerdere behoefte aan atriale stimulatie
• Patiënt komt in aanmerking voor een His Bundle-stimulatiesysteem
• Patiënt heeft huidige of eerdere pacemaker, niet-DX ICD-implantaat of biventriculair stimulatiesysteem voorafgaand aan registratie
• Patiënt is momenteel gepland voor een ablatieprocedure met een pulmonale aderisolatiekatheter binnen 3 maanden na toestemming
• De levensverwachting van de patiënt is minder dan 1 jaar
• Van de patiënt wordt verwacht dat hij binnen 1 jaar na implantatie een harttransplantatie of een ventriculair hulpmiddel krijgt
• Van de patiënt wordt verwacht dat hij een cardiale chirurgische ingreep ondergaat, zoals een bypasstransplantaat van de kransslagader of kleptranskathetervervanging/-reparatie of operatie, gepland binnen 6 maanden na implantatie (exclusief procedures voor atrioventriculaire knoopablatie)
• Patiënt wordt momenteel gedialyseerd of zal naar verwachting binnen 1 jaar na implantatie worden gedialyseerd
• Patiënt is ingeschreven in een hartapparaat of medicijnonderzoek dat de bestudeerde resultaten aanzienlijk kan beïnvloeden
• Elke voorwaarde (bijv. ernstige artritis, rolstoelgebonden, enz.) waardoor de patiënt de vereiste looptest van zes minuten niet kan uitvoeren
• Omstandigheden die plaatsing van een van de systeemkabels verbieden
• Patiënt meldt zwangerschap op het moment van toestemming