Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atrieflimmer assosiert med hjertesvikt behandlet av BIOTRONIKs CRT-DX-system (BIO-AffectDX)

13. januar 2022 oppdatert av: Biotronik, Inc.

BIO-AffectDX klinisk studie

Hensikten med BIO-AffectDX-studien er å prospektivt evaluere forbedring fra baseline hos pasienter med hjertesvikt med atrieflimmer (AF) implantert med et to-aflednings CRT-DX-system, med vekt på en sammenligning av pasientutfall mellom AF-subtyper.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er behov for mer bevis om fordelene med hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) hos en pasientpopulasjon med hjertesvikt og atrieflimmer. BIO-AffectDX-studien vil samle informasjon om voksne med hjertesvikt og atrieflimmer som behandles med en CRT-DX-enhet fra mange steder over hele USA. BIO-AffectDX-studien vil se på resultatene av behandling hos deltakere med det primære målet å evaluere forbedringen i den generelle helsen før implantasjon av enheten gjennom 12 måneder. Generell helse vil bli målt av studielegen din for AF-forbedring, fysisk form og generell livskvalitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

13

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego - La Jolla
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 38806
        • Orlando Health Heart Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky - Gill Heart and Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Michigan Heart
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Heart Rhythm Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43615
        • ProMedica Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Upstate Cardiology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Institute for Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som velges for deltakelse bør være fra etterforskerens generelle pasientpopulasjon med standard CRT-D-indikasjon og i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Standard CRT-D indikasjon i henhold til gjeldende retningslinjer
  • Pasienten har dokumentert historie med paroksysmal, vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer
  • De novo implantere eller oppgradere fra et DX implanterbart cardioverter-defibrillator (ICD) system
  • Implantatet er planlagt å skje innen 30 dager etter samtykke
  • Pasienten er i stand til å forstå engelsk eller spansk
  • Pasienten er i stand til å forstå arten av studien og gi informert samtykke
  • Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre alle rutinemessige studiebesøk på undersøkelsesstedet i opptil 12 måneders oppfølging
  • Pasienten er villig til å bruke BIOTRONIK Home Monitoring® via CardioMessenger
  • Pasientens alder er større enn eller lik 18 år

Etter at samtykke er signert, må ytterligere inklusjonskriterier være oppfylt for studiedeltakelse:

  • Baseline fagvurdering blir evaluert som New York Heart Association klasse II, III eller ambulatorisk IV hjertesvikt ved studieregistreringsbesøk
  • Baseline fagvurdering av seks minutters gangprøve fullføres ved studiepåmeldingsbesøk og gangavstand ≤ 450 meter (1476 fot)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon til CRT-D/CRT-DX
  • Pasienten har nåværende eller tidligere behov for atriepacing
  • Pasienten vurderes for et His Bundle Pacing-system
  • Pasienten har nåværende eller tidligere pacemaker, ikke-DX ICD-implantat eller biventrikulært pacesystem før registrering
  • Pasienten planlegges for øyeblikket for en pulmonal veneisolasjonskateterablasjonsprosedyre innen 3 måneder etter samtykke
  • Forventet levetid for pasienten er mindre enn 1 år
  • Pasienten forventes å motta hjertetransplantasjon eller ventrikulær assistanse innen 1 år etter implantasjon
  • Pasienten forventes å ha en hjertekirurgisk prosedyre, for eksempel koronar bypassgraft eller ventiltranskatetererstatning/reparasjon eller kirurgi, planlagt å skje innen 6 måneder etter implantasjon (ekskluderer atrioventrikulære nodeablasjonsprosedyrer)
  • Pasienten er for tiden i dialyse, eller forventes å få dialyse innen 1 år etter implantasjon
  • Pasienten er registrert i alle undersøkelser av hjerteutstyr eller legemidler som kan påvirke de studerte resultatene betydelig
  • Enhver tilstand (f.eks. alvorlig leddgikt, rullestolbundet osv.) som hindrer pasienten i å utføre den nødvendige seks-minutters gåtesten
  • Betingelser som forbyr plassering av noen av systemledningene
  • Pasienten melder fra om graviditet på tidspunktet for samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CRT-DX-system
Enhet: CRT-DX
Evaluering av generell helse, inkludert hjertesvikt og forbedring av atrieflimmer, endringer i fysisk form og generell livskvalitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Clinical Composite Score fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for sammensatt død og hjertesvikt av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring i livskvalitetsspørreskjemaer fra baseline for alle pasienter og etter atrieflimmer-subtype
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Endring i New York Heart Association-klasse fra baseline for alle pasienter og etter atrieflimmer-subtype
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Endring i seks minutters gangavstand fra baseline for alle pasienter og etter atrieflimmer-subtype
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Endring i atrieflimmerbelastningen fra baseline for alle pasienter og etter atrieflimmersubtype
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Endring i Clinical Composite Score fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hyppighet av store komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Konverteringshastighet til sinusrytme
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Alexandru Costea, MD, University of Cincinnati Heart

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIO-AffectDX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Gjeldende avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig for å oppnå mål i godkjente forslag, inkludert, men ikke begrenset til, delanalyse eller metaanalyse som ikke er spesifikt forhåndsplanlagt innenfor protokollen.

IPD-delingstidsramme

Begynner senest 12 måneder og slutter tidligst 3 år etter studieavslutning.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag skal rettes til BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR 97035; 1-800-547-0394). BIOTRONIK, i samråd med BIO-AffectDX Steering Committee, vil gjennomgå og evaluere forslag for vitenskapelig fortjeneste, skattemessig gjennomførbarhet og logistisk gjennomførbarhet. De vil i tillegg vurdere om den foreslåtte publikasjonen passer inn i den overordnede BIO-AffectDX-publiseringsplanen. Hvis de blir godkjent, må dataanmoderne signere en databruks-/tilgangsavtale før de innhenter dataene og godta å gå gjennom og innspill fra BIO-AffectDX-styringskomiteens medlemmer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på CRT-DX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere