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Fibrillazione atriale associata a insufficienza cardiaca trattata dal sistema CRT-DX di BIOTRONIK (BIO-AffectDX)

13 gennaio 2022 aggiornato da: Biotronik, Inc.

Studio clinico BIO-AffectDX

Lo scopo dello studio BIO-AffectDX è valutare in modo prospettico il miglioramento rispetto al basale nei soggetti con insufficienza cardiaca con fibrillazione atriale (FA) impiantati con un sistema CRT-DX a due derivazioni, ponendo l'accento su un confronto degli esiti dei pazienti tra i sottotipi di FA.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono necessarie ulteriori prove sui vantaggi della terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) in una popolazione di pazienti con insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale. Lo studio BIO-AffectDX raccoglierà informazioni sugli adulti con insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale trattati con un dispositivo CRT-DX da molte località degli Stati Uniti. Lo studio BIO-AffectDX esaminerà i risultati del trattamento nei partecipanti con l'obiettivo principale di valutare il miglioramento della salute generale prima dell'impianto del dispositivo per 12 mesi. La salute generale sarà misurata dal medico dello studio per il miglioramento della FA, la forma fisica e la qualità generale della vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California San Diego - La Jolla
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 38806
        • Orlando Health Heart Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University Of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky - Gill Heart and Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Michigan Heart
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Heart Rhythm Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
        • ProMedica Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Upstate Cardiology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Institute for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti selezionati per la partecipazione devono provenire dalla popolazione generale di pazienti dello sperimentatore con indicazione CRT-D standard e secondo i criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione CRT-D standard secondo le linee guida attuali
  • Il paziente ha una storia documentata di fibrillazione atriale parossistica, persistente o persistente di lunga data
  • Impianto de novo o aggiornamento da un sistema defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) DX
  • Impianto programmato per verificarsi entro 30 giorni dal consenso
  • Il paziente è in grado di comprendere l'inglese o lo spagnolo
  • Il paziente è in grado di comprendere la natura dello studio e fornire il consenso informato
  • - Il paziente è disposto e in grado di completare tutte le visite di studio di routine presso il sito sperimentale per un massimo di 12 mesi di follow-up
  • Il paziente è disposto a utilizzare BIOTRONIK Home Monitoring® tramite CardioMessenger
  • L'età del paziente è maggiore o uguale a 18 anni

Dopo che il consenso è stato firmato, devono essere soddisfatti ulteriori criteri di inclusione per la partecipazione allo studio:

  • La valutazione del soggetto al basale viene valutata come insufficienza cardiaca di classe II, III della New York Heart Association o ambulatoriale IV alla visita di iscrizione allo studio
  • La valutazione del soggetto al basale del test del cammino di sei minuti è completata allo studio Iscrizione Visita e distanza percorsa ≤ 450 metri (1.476 piedi)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione a CRT-D/CRT-DX
  • Il paziente ha bisogno di stimolazione atriale attuale o precedente
  • Il paziente è considerato per un sistema di stimolazione del fascio
  • Il paziente ha un pacemaker attuale o precedente, un impianto ICD non DX o un sistema di stimolazione biventricolare prima dell'arruolamento
  • Il paziente è attualmente programmato per una procedura di ablazione con catetere di isolamento della vena polmonare entro 3 mesi dal consenso
  • L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 1 anno
  • Il paziente dovrebbe ricevere un trapianto di cuore o un dispositivo di assistenza ventricolare entro 1 anno dall'impianto
  • Il paziente dovrebbe sottoporsi a una procedura di cardiochirurgia, come un innesto di bypass coronarico o sostituzione/riparazione transcatetere della valvola o intervento chirurgico, pianificato entro 6 mesi dall'impianto (escluse le procedure di ablazione del nodo atrioventricolare)
  • Il paziente è attualmente in dialisi o dovrebbe ricevere la dialisi entro 1 anno dall'impianto
  • - Il paziente è arruolato in qualsiasi dispositivo cardiaco sperimentale o sperimentazione farmacologica che potrebbe influenzare in modo significativo i risultati studiati
  • Qualsiasi condizione (es. artrite grave, sedia a rotelle, ecc.) impedendo al paziente di eseguire il test del cammino di sei minuti richiesto
  • Condizioni che vietano il posizionamento di qualsiasi lead di sistema
  • La paziente riferisce una gravidanza al momento del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema CRT-DX
Dispositivo: CRT DX
Valutazione della salute generale, inclusi insufficienza cardiaca e miglioramento della fibrillazione atriale, cambiamenti nella forma fisica e qualità generale della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio composito clinico rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso composito di morte per tutte le cause e scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione dei questionari sulla qualità della vita rispetto al basale per tutti i pazienti e per sottotipo di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Variazione della classe della New York Heart Association rispetto al basale per tutti i pazienti e per sottotipo di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Variazione della distanza percorsa in sei minuti dal basale per tutti i pazienti e per sottotipo di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Variazione del carico di fibrillazione atriale rispetto al basale per tutti i pazienti e per sottotipo di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Variazione del punteggio composito clinico rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di complicanze maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Velocità di conversione al ritmo sinusale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alexandru Costea, MD, University of Cincinnati Heart

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIO-AffectDX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati applicabili saranno resi disponibili per raggiungere gli obiettivi nelle proposte approvate, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sotto-analisi o meta-analisi che non sono specificatamente pre-pianificate all'interno del protocollo.

Periodo di condivisione IPD

Iniziare non oltre 12 mesi e terminare non prima di 3 anni dopo la chiusura dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR 97035; 1-800-547-0394). BIOTRONIK, in consultazione con il comitato direttivo di BIO-AffectDX, esaminerà e valuterà le proposte in merito al merito scientifico, alla fattibilità fiscale e alla fattibilità logistica. Inoltre valuteranno se la pubblicazione proposta rientra nel piano generale di pubblicazione di BIO-AffectDX. Se approvati, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo sull'utilizzo/accesso ai dati prima di ottenere i dati e acconsentire alla revisione e al contributo dei membri del comitato direttivo di BIO-AffectDX.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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