Fibrilación auricular asociada con insuficiencia cardíaca tratada con el sistema CRT-DX de BIOTRONIK (BIO-AffectDX)

Criterios de inclusión:

• Indicación estándar de TRC-D según las guías actuales
• El paciente tiene antecedentes documentados de fibrilación auricular paroxística, persistente o persistente de larga duración.
• Implante de novo o actualización de un sistema de desfibrilador automático implantable (DCI) DX
• Implante planificado para ocurrir dentro de los 30 días posteriores al consentimiento
• El paciente es capaz de entender inglés o español.
• El paciente es capaz de comprender la naturaleza del estudio y dar su consentimiento informado.
• El paciente está dispuesto y es capaz de completar todas las visitas de estudio de rutina en el sitio de investigación durante un máximo de 12 meses de seguimiento.
• El paciente está dispuesto a utilizar BIOTRONIK Home Monitoring® a través de CardioMessenger
• La edad del paciente es mayor o igual a 18 años.

Después de que se haya firmado el consentimiento, se deben cumplir criterios de inclusión adicionales para la participación en el estudio:

• La evaluación inicial del sujeto se evalúa como insuficiencia cardíaca ambulatoria de clase II, III o IV de la New York Heart Association en la visita de inscripción del estudio
• La evaluación inicial del sujeto de la prueba de caminata de seis minutos se completa en el estudio Visita de inscripción y distancia de caminata ≤ 450 metros (1476 pies)

Criterio de exclusión:

• Contraindicación para CRT-D/CRT-DX
• El paciente tiene necesidad actual o previa de estimulación auricular
• Se considera al paciente para un sistema de estimulación del haz de His
• El paciente tiene un marcapasos actual o anterior, un implante DAI no DX o un sistema de estimulación biventricular antes de inscribirse
• El paciente está actualmente programado para un procedimiento de ablación con catéter de aislamiento de venas pulmonares dentro de los 3 meses posteriores al consentimiento
• La esperanza de vida del paciente es inferior a 1 año.
• Se espera que el paciente reciba un trasplante de corazón o un dispositivo de asistencia ventricular dentro de 1 año después del implante
• Se espera que el paciente se someta a un procedimiento quirúrgico cardíaco, como un injerto de derivación de la arteria coronaria o reemplazo/reparación transcatéter de válvula o cirugía, planificada dentro de los 6 meses posteriores al implante (excluye los procedimientos de ablación del nódulo auriculoventricular)
• El paciente está actualmente en diálisis, o se espera que reciba diálisis dentro de 1 año del implante
• El paciente está inscrito en cualquier dispositivo cardíaco en investigación o ensayo de medicamentos que podría afectar significativamente los resultados estudiados.
• Cualquier condición (ej. artritis severa, en silla de ruedas, etc.) impidiendo que el paciente realice la prueba de caminata requerida de seis minutos
• Condiciones que prohíben la colocación de cualquiera de los cables del sistema
• La paciente informa el embarazo en el momento del consentimiento