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BIOTRONIK의 CRT-DX 시스템으로 치료한 심부전 관련 심방세동 (BIO-AffectDX)

2022년 1월 13일 업데이트: Biotronik, Inc.

BIO-AffectDX 임상 연구

BIO-AffectDX 연구의 목적은 AF 하위 유형 간의 환자 결과 비교에 중점을 두고 2리드 CRT-DX 시스템을 이식한 심방 세동(AF)이 있는 심부전 환자의 기준선에서 개선을 전향적으로 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부전 및 심방 세동이 있는 환자 집단에서 심장 재동기화 요법(CRT)의 ​​이점에 대한 더 많은 증거가 필요합니다. BIO-AffectDX 연구는 미국 전역의 여러 지역에서 CRT-DX 장치로 치료를 받는 심부전 및 심방세동이 있는 성인에 대한 정보를 수집할 것입니다. BIO-AffectDX 연구는 장치 이식 전 12개월 동안 전반적인 건강 개선을 평가하는 일차 목표로 참가자의 치료 결과를 살펴볼 것입니다. 심방세동 개선, 체력 및 일반적인 삶의 질에 대해 귀하의 연구 의사가 전반적인 건강을 측정할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

13

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California San Diego - La Jolla
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 38806
        • Orlando Health Heart Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky - Gill Heart and Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Michigan Heart
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Heart Rhythm Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Toledo, Ohio, 미국, 43615
        • ProMedica Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Upstate Cardiology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Erlanger Institute for Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여를 위해 선택된 환자는 표준 CRT-D 표시가 있고 포함 및 제외 기준에 따라 조사자의 일반 환자 집단에 속해야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 현재 지침에 따른 표준 CRT-D 표시
  • 환자는 발작성, 지속성 또는 오래 지속되는 지속성 심방 세동의 병력을 문서화했습니다.
  • De novo 이식 또는 DX 이식형 제세동기(ICD) 시스템에서 업그레이드
  • 동의 후 30일 이내 임플란트 예정
  • 환자는 영어 또는 스페인어를 이해할 수 있습니다.
  • 환자는 연구의 성격을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 환자는 최대 12개월의 추적 조사 기간 동안 시험 기관에서 모든 일상적인 연구 방문을 완료할 의향과 능력이 있습니다.
  • 환자는 CardioMessenger를 통해 BIOTRONIK Home Monitoring®을 기꺼이 활용합니다.
  • 환자 연령이 18세 이상입니다.

동의서에 서명한 후 연구 참여를 위해 추가 포함 기준을 충족해야 합니다.

  • 기준 피험자 평가는 연구 등록 방문 시 New York Heart Association 클래스 II, III 또는 외래 IV 심부전으로 평가됩니다.
  • 6분 보행 테스트의 기본 피험자 평가는 연구 등록 방문 및 도보 거리 ≤ 450미터(1,476피트)에서 완료됩니다.

제외 기준:

  • CRT-D/CRT-DX에 대한 금기
  • 환자는 현재 또는 이전에 심방 조율이 필요합니다.
  • 환자는 His Bundle Pacing 시스템으로 간주됩니다.
  • 환자는 등록 전에 현재 또는 이전 심박 조율기, 비 DX ICD 임플란트 또는 양심실 조율 시스템을 가지고 있습니다.
  • 환자는 현재 동의 후 3개월 이내에 폐정맥 격리 카테터 절제술을 계획하고 있습니다.
  • 환자의 기대 수명은 1년 미만입니다.
  • 환자는 이식 후 1년 이내에 심장 이식 또는 심실 보조 장치를 받을 것으로 예상됩니다.
  • 환자는 이식 후 6개월 이내에 계획된 관상동맥 우회로 이식편 또는 판막경유도관 교체/수리 또는 수술과 같은 심장 수술을 받을 것으로 예상됩니다(방실결절 절제술은 제외).
  • 환자가 현재 투석 중이거나 이식 후 1년 이내에 투석을 받을 것으로 예상되는 환자
  • 환자가 연구 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 연구용 심장 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있습니다.
  • 모든 조건(예: 심한 관절염, 휠체어에 묶인 상태 등) 환자가 필수 6분 걷기 테스트를 수행하지 못하게 합니다.
  • 시스템 리드의 배치를 금지하는 조건
  • 환자는 동의 시 임신을 보고합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CRT-DX 시스템
장치: CRT-DX
심부전 및 심방세동 개선, 체력 변화, 전반적인 삶의 질 등 전반적인 건강 상태를 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 임상 종합 점수의 변화
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
종합적인 모든 원인으로 인한 사망 및 심부전 비율
기간: 12 개월
12 개월
모든 환자 및 심방 세동 하위 유형별 기준선에서 삶의 질 설문지 변화
기간: 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월
모든 환자 및 심방 세동 하위 유형에 대한 기준선에서 New York Heart Association 클래스의 변화
기간: 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월
모든 환자 및 심방 세동 하위 유형별 기준선에서 6분 도보 거리의 변화
기간: 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월
모든 환자 및 심방세동 하위 유형별 기준선에서 심방세동 부담의 변화
기간: 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월
기준선에서 임상 종합 점수의 변화
기간: 6 개월
6 개월
주요 합병증 발생률
기간: 12 개월
12 개월
동리듬으로의 전환율
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biotronik, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Alexandru Costea, MD, University of Cincinnati Heart

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIO-AffectDX

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

프로토콜 내에서 구체적으로 미리 계획되지 않은 하위 분석 또는 메타 분석을 포함하되 이에 국한되지 않는 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 적용 가능한 비식별화된 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 종료 후 12개월 이내에 시작하여 3년 이내에 종료합니다.

IPD 공유 액세스 기준

제안서는 BIOTRONIK Clinical Studies(BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR 97035; 1-800-547-0394)로 보내야 합니다. BIOTRONIK은 BIO-AffectDX 운영 위원회와 협의하여 과학적 가치, 재정 타당성 및 물류 타당성에 대한 제안을 검토하고 평가할 것입니다. 그들은 제안된 출판물이 전체 BIO-AffectDX 출판 계획에 부합하는지 추가로 고려할 것입니다. 승인된 경우 데이터 요청자는 데이터를 얻기 전에 데이터 사용/액세스 계약에 서명하고 BIO-AffectDX 운영 위원회 구성원의 검토 및 입력에 동의해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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