Fibrilace síní spojená se srdečním selháním léčená systémem CRT-DX společnosti BIOTRONIK (BIO-AffectDX)

Kritéria pro zařazení:

• Standardní indikace CRT-D podle aktuálních pokynů
• Pacient má v anamnéze zdokumentovanou paroxysmální, perzistující nebo dlouhotrvající perzistující fibrilaci síní
• De novo implantace nebo upgrade ze systému DX implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD).
• Implantace je plánována do 30 dnů od souhlasu
• Pacient je schopen dorozumět se anglicky nebo španělsky
• Pacient je schopen porozumět povaze studie a poskytnout informovaný souhlas
• Pacient je ochoten a schopen dokončit všechny rutinní studijní návštěvy ve zkoumaném místě po dobu až 12 měsíců sledování
• Pacient je ochoten využívat BIOTRONIK Home Monitoring® přes CardioMessenger
• Věk pacienta je vyšší nebo roven 18 letům

Po podepsání souhlasu musí být pro účast ve studii splněna další kritéria pro zařazení:

• Základní hodnocení subjektu je hodnoceno jako srdeční selhání třídy II, III podle New York Heart Association nebo ambulantní IV srdeční selhání při návštěvě při zápisu do studie
• Základní hodnocení šestiminutového testu chůze subjektem je dokončeno při vstupní návštěvě studie a vzdálenosti ≤ 450 metrů (1 476 stop)

Kritéria vyloučení:

• Kontraindikace CRT-D/CRT-DX
• Pacient potřebuje současnou nebo předchozí síňovou stimulaci
• Pacient je zvažován pro stimulační systém His Bundle Pacing
• Před zařazením má pacient současný nebo předchozí kardiostimulátor, implantát jiného typu než DX ICD nebo biventrikulární stimulační systém
• Pacient je v současné době plánován na izolaci plicní žíly katetrizační ablaci do 3 měsíců od souhlasu
• Očekávaná délka života pacienta je kratší než 1 rok
• Očekává se, že pacient dostane transplantaci srdce nebo komorové asistenční zařízení do 1 roku po implantaci
• Očekává se, že pacient podstoupí kardiochirurgický zákrok, jako je bypass koronární tepny nebo náhrada/oprava chlopňového katétru nebo chirurgický zákrok, plánovaný do 6 měsíců po implantaci (vyjma procedur ablace atrioventrikulárního uzlu)
• Pacient je v současné době na dialýze nebo se očekává, že podstoupí dialýzu do 1 roku od implantace
• Pacient je zařazen do jakéhokoli hodnoceného kardiologického zařízení nebo lékové studie, která by mohla významně ovlivnit studované výsledky
• Jakákoli podmínka (např. těžká artritida, upoutání na invalidní vozík atd.) bránící pacientovi provést požadovaný šestiminutový test chůze
• Podmínky, které zakazují umístění jakéhokoli vodiče systému
• Pacientka hlásí těhotenství v době souhlasu