Лечение мерцательной аритмии, связанной с сердечной недостаточностью, с помощью системы CRT-DX компании BIOTRONIK (BIO-AffectDX)

Критерии включения:

• Стандартная индикация CRT-D в соответствии с действующими рекомендациями
• У пациента в анамнезе имеется пароксизмальная, персистирующая или длительно персистирующая фибрилляция предсердий.
• Имплантат de novo или модернизация системы имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD) DX
• Планируется имплантация в течение 30 дней после согласия
• Пациент может понимать английский или испанский язык
• Пациент способен понять характер исследования и дать информированное согласие
• Пациент желает и может выполнять все обычные визиты в исследовательский центр в течение периода до 12 месяцев наблюдения.
• Пациент хочет использовать BIOTRONIK Home Monitoring® через CardioMessenger
• Возраст пациента больше или равен 18 годам

После подписания согласия для участия в исследовании необходимо выполнить дополнительные критерии включения:

• Исходная оценка субъекта оценивается как сердечная недостаточность класса II, III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или амбулаторная сердечная недостаточность IV при включении в исследование.
• Базовая оценка субъекта теста шестиминутной ходьбы завершена во время исследования Зачисление Посещение и прогулка на расстояние ≤ 450 метров (1476 футов)

Критерий исключения:

• Противопоказание к CRT-D/CRT-DX
• У пациента есть текущая или предыдущая потребность в предсердной стимуляции
• Пациент рассматривается для системы His Bundle Pacing.
• У пациента есть текущий или предыдущий кардиостимулятор, имплантат ИКД без DX или бивентрикулярная система кардиостимуляции до регистрации.
• В настоящее время пациенту запланирована процедура катетерной абляции для изоляции легочных вен в течение 3 месяцев после получения согласия.
• Ожидаемая продолжительность жизни пациентов менее 1 года
• Ожидается, что пациент получит трансплантацию сердца или вспомогательное желудочковое устройство в течение 1 года после имплантации.
• Ожидается, что у пациента будет кардиохирургическая процедура, такая как аортокоронарное шунтирование или транскатетерная замена/ремонт клапана или хирургическое вмешательство, запланированное в течение 6 месяцев после имплантации (исключая процедуры аблации атриовентрикулярного узла)
• Пациент в настоящее время находится на диализе или ожидается, что диализ будет проведен в течение 1 года после имплантации.
• Пациент включен в любое исследование кардиологического устройства или лекарственного препарата, которое может существенно повлиять на изучаемые исходы.
• Любое состояние (например, тяжелый артрит, прикованность к инвалидной коляске и т. д.), препятствующие выполнению пациентом требуемого теста шестиминутной ходьбы
• Условия, запрещающие размещение любого из отведений системы
• Пациент сообщает о беременности во время согласия