Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Migotanie przedsionków związane z niewydolnością serca leczone systemem CRT-DX firmy BIOTRONIK (BIO-AffectDX)

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Biotronik, Inc.

Badanie kliniczne BIO-AffectDX

Celem badania BIO-AffectDX jest prospektywna ocena poprawy w stosunku do stanu wyjściowego u pacjentów z niewydolnością serca z migotaniem przedsionków (AF) z wszczepionym dwuodprowadzeniowym systemem CRT-DX, z naciskiem na porównanie wyników pacjentów między podtypami AF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje potrzeba uzyskania większej liczby dowodów na korzyści płynące z terapii resynchronizującej serce (CRT) w populacji pacjentów z niewydolnością serca i migotaniem przedsionków. Badanie BIO-AffectDX zgromadzi informacje o osobach dorosłych z niewydolnością serca i migotaniem przedsionków leczonych urządzeniem CRT-DX z wielu miejsc w Stanach Zjednoczonych. Badanie BIO-AffectDX przyjrzy się wynikom leczenia uczestników, a głównym celem będzie ocena poprawy ogólnego stanu zdrowia przed wszczepieniem urządzenia w ciągu 12 miesięcy. Ogólny stan zdrowia zostanie zmierzony przez lekarza prowadzącego badanie pod kątem poprawy AF, sprawności fizycznej i ogólnej jakości życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego - La Jolla
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 38806
        • Orlando Health Heart Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University Of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky - Gill Heart and Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Michigan Heart
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Heart Rhythm Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
        • ProMedica Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Upstate Cardiology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Institute for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wybrani do udziału powinni pochodzić z ogólnej populacji pacjentów badacza ze standardowym wskazaniem do CRT-D i zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Standardowe wskazanie CRT-D zgodnie z aktualnymi wytycznymi
  • Pacjent ma udokumentowaną historię napadowego, uporczywego lub długotrwałego uporczywego migotania przedsionków
  • Implant de novo lub modernizacja wszczepialnego systemu kardiowertera-defibrylatora (ICD) firmy DX
  • Implant planowany do wykonania w ciągu 30 dni od wyrażenia zgody
  • Pacjent rozumie język angielski lub hiszpański
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć charakter badania i wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjent jest chętny i zdolny do odbycia wszystkich rutynowych wizyt studyjnych w ośrodku badawczym przez okres do 12 miesięcy obserwacji
  • Pacjent wyraża chęć korzystania z BIOTRONIK Home Monitoring® za pośrednictwem CardioMessenger
  • Wiek pacjenta jest większy lub równy 18 lat

Po podpisaniu zgody, aby wziąć udział w badaniu, należy spełnić dodatkowe kryteria włączenia:

  • Wyjściowa ocena pacjenta jest oceniana jako niewydolność serca klasy II, III lub ambulatoryjnej według New York Heart Association podczas wizyty rejestracyjnej do badania
  • Wyjściowa ocena badanego w teście 6-minutowego marszu jest zakończona w momencie rejestracji do badania Wizyta i odległość marszu ≤ 450 metrów (1476 stóp)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do CRT-D/CRT-DX
  • Pacjent obecnie lub w przeszłości wymagał stymulacji przedsionkowej
  • Pacjent jest rozważany pod kątem systemu His Bundle Pacing
  • Pacjent ma obecny lub poprzedni stymulator, implant ICD innej firmy niż DX lub system stymulacji dwukomorowej przed włączeniem
  • Pacjent jest obecnie planowany do zabiegu ablacji cewnika izolującego żyłę płucną w ciągu 3 miesięcy od wyrażenia zgody
  • Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 1 rok
  • Oczekuje się, że pacjent otrzyma przeszczep serca lub urządzenie wspomagające komorę w ciągu 1 roku po wszczepieniu
  • Oczekuje się, że pacjent będzie miał zabieg kardiochirurgiczny, taki jak pomostowanie aortalno-wieńcowe lub wymiana/naprawa lub operacja przezcewnikowa zastawki, planowana w ciągu 6 miesięcy po implantacji (z wyłączeniem zabiegów ablacji węzła przedsionkowo-komorowego)
  • Pacjent jest obecnie poddawany dializie lub oczekuje się, że zostanie poddany dializie w ciągu 1 roku od implantacji
  • Pacjent jest włączany do dowolnego eksperymentalnego urządzenia kardiologicznego lub badania leku, które mogą znacząco wpłynąć na badane wyniki
  • Każdy warunek (np. ciężkie zapalenie stawów, przykucie do wózka inwalidzkiego itp.) uniemożliwiające pacjentowi wykonanie wymaganego sześciominutowego testu marszu
  • Warunki, które zabraniają umieszczania jakichkolwiek przewodów systemowych
  • Pacjentka zgłasza ciążę w momencie wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System CRT-DX
Urządzenie: CRT-DX
Ocena ogólnego stanu zdrowia, w tym poprawy niewydolności serca i migotania przedsionków, zmian sprawności fizycznej i ogólnej jakości życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w złożonej punktacji klinicznej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik złożonych zgonów z dowolnej przyczyny i niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszach jakości życia od wartości wyjściowych dla wszystkich pacjentów i według podtypu migotania przedsionków
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Zmiana w klasie New York Heart Association od wartości wyjściowych dla wszystkich pacjentów i według podtypu migotania przedsionków
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Zmiana odległości 6-minutowego marszu od linii podstawowej dla wszystkich pacjentów i według podtypu migotania przedsionków
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Zmiana obciążenia migotaniem przedsionków od wartości początkowej u wszystkich pacjentów i według podtypu migotania przedsionków
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Zmiana w złożonej punktacji klinicznej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik poważnych powikłań
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Szybkość konwersji do rytmu zatokowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alexandru Costea, MD, University of Cincinnati Heart

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIO-AffectDX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Stosowne, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione w celu osiągnięcia celów zawartych w zatwierdzonych propozycjach, w tym między innymi analizy podrzędnej lub metaanalizy, które nie zostały specjalnie zaplanowane w ramach protokołu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie nie później niż 12 miesięcy i zakończenie nie wcześniej niż 3 lata po zamknięciu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować do BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR 97035; 1-800-547-0394). BIOTRONIK, w porozumieniu z Komitetem Sterującym BIO-AffectDX, dokona przeglądu i oceny propozycji pod względem wartości naukowej, wykonalności podatkowej i logistycznej. Dodatkowo rozważą, czy proponowana publikacja pasuje do ogólnego planu publikacji BIO-AffectDX. W przypadku zatwierdzenia osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o wykorzystywaniu danych/udostępnianiu danych przed ich uzyskaniem oraz zgodzić się na przegląd i wprowadzenie informacji od członków Komitetu Sterującego BIO-AffectDX.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na CRT-DX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj