Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrieflimren associeret med hjertesvigt behandlet af BIOTRONIKs CRT-DX-system (BIO-AffectDX)

13. januar 2022 opdateret af: Biotronik, Inc.

BIO-AffectDX klinisk undersøgelse

Formålet med BIO-AffectDX-studiet er prospektivt at evaluere forbedring fra baseline hos patienter med hjertesvigt med atrieflimren (AF) implanteret med et CRT-DX-system med to afledninger, med vægt på en sammenligning af patientresultater mellem AF-subtyper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er behov for mere dokumentation om fordelene ved hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) i en patientpopulation med hjertesvigt og atrieflimren. BIO-AffectDX-undersøgelsen vil indsamle oplysninger om voksne med hjertesvigt og atrieflimren, som behandles med en CRT-DX-enhed fra mange steder i USA. BIO-AffectDX-undersøgelsen vil se på resultaterne af behandling hos deltagere med det primære mål at evaluere forbedringen i det generelle helbred før implantation af enheden gennem 12 måneder. Overordnet helbred vil blive målt af din undersøgelseslæge for AF-forbedring, fysisk kondition og generel livskvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego - La Jolla
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 38806
        • Orlando Health Heart Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University Of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky - Gill Heart and Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Michigan Heart
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Heart Rhythm Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43615
        • ProMedica Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Upstate Cardiology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Institute for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter udvalgt til deltagelse bør være fra investigatorens generelle patientpopulation med standard CRT-D indikation og i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Standard CRT-D indikation i henhold til gældende retningslinjer
  • Patienten har dokumenteret historie med paroxysmal, vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren
  • De novo implantere eller opgradere fra et DX implanterbart cardioverter-defibrillator (ICD) system
  • Implantatet er planlagt til at ske inden for 30 dage efter samtykke
  • Patienten er i stand til at forstå engelsk eller spansk
  • Patienten er i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen og give informeret samtykke
  • Patienten er villig og i stand til at gennemføre alle rutinemæssige undersøgelsesbesøg på undersøgelsesstedet i op til 12 måneders opfølgning
  • Patienten er villig til at bruge BIOTRONIK Home Monitoring® via CardioMessenger
  • Patientalderen er større end eller lig med 18 år

Efter at samtykke er underskrevet, skal yderligere inklusionskriterier være opfyldt for undersøgelsesdeltagelse:

  • Baseline emnevurdering evalueres som New York Heart Association klasse II, III eller ambulatorisk IV hjertesvigt ved studietilmeldingsbesøg
  • Baseline emnevurdering af seks minutters gangtest er afsluttet ved studietilmeldingsbesøg og gåafstand ≤ 450 meter (1.476 fod)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til CRT-D/CRT-DX
  • Patienten har aktuelt eller tidligere behov for atriel pacing
  • Patienten overvejes for et His Bundle Pacing-system
  • Patienten har nuværende eller tidligere pacemaker, ikke-DX ICD-implantat eller bi-ventrikulært pacingsystem før tilmelding
  • Patienten er i øjeblikket planlagt til en pulmonal vene isolation kateter ablation procedure inden for 3 måneder efter samtykke
  • Patienternes forventede levetid er mindre end 1 år
  • Patienten forventes at modtage hjertetransplantation eller ventrikulær hjælpeanordning inden for 1 år efter implantation
  • Patienten forventes at have et hjertekirurgisk indgreb, såsom koronararterie-bypasstransplantat eller udskiftning/reparation af ventiltranskateter eller kirurgi, planlagt til at finde sted inden for 6 måneder efter implantation (ekskluderer ikke atrioventrikulære nodeablationsprocedurer)
  • Patienten er i øjeblikket i dialyse eller forventes at modtage dialyse inden for 1 år efter implantation
  • Patienten er optaget i ethvert afprøvende hjerteudstyr eller lægemiddelforsøg, der kan påvirke de undersøgte resultater væsentligt
  • Enhver tilstand (f.eks. svær gigt, kørestolsbundet osv.), der forhindrer patienten i at udføre den påkrævede seks minutters gangtest
  • Betingelser, der forbyder placering af nogen af ​​systemledningerne
  • Patienten rapporterer graviditet på tidspunktet for samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CRT-DX system
Enhed: CRT-DX
Evaluering af det overordnede helbred, herunder hjertesvigt og forbedring af atrieflimren, ændringer i fysisk kondition og generel livskvalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Clinical Composite Score fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af sammensat død og hjertesvigt af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i livskvalitetsspørgeskemaer fra baseline for alle patienter og efter atrieflimren subtype
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Ændring i New York Heart Association-klasse fra baseline for alle patienter og efter atrieflimren subtype
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Ændring i seks minutters gangafstand fra baseline for alle patienter og efter atrieflimren subtype
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Ændring i atrieflimren fra baseline for alle patienter og efter atrieflimren subtype
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Ændring i Clinical Composite Score fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hyppighed af større komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Omregningshastighed til sinusrytme
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Alexandru Costea, MD, University of Cincinnati Heart

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIO-AffectDX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Gældende afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige for at nå mål i godkendte forslag, herunder, men ikke begrænset til, delanalyse eller metaanalyse, der ikke er specifikt forudplanlagt inden for protokollen.

IPD-delingstidsramme

Starter senest 12 måneder og slutter tidligst 3 år efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR 97035; 1-800-547-0394). BIOTRONIK vil i samråd med BIO-AffectDX Steering Committee gennemgå og evaluere forslag med hensyn til videnskabelig fortjeneste, skattemæssig gennemførlighed og logistisk gennemførlighed. De vil desuden overveje, om den foreslåede publikation passer ind i den overordnede BIO-AffectDX-publikationsplan. Hvis de godkendes, skal dataanmoderne underskrive en databrugs-/adgangsaftale, før de indhenter dataene, og acceptere at gennemgå og input fra BIO-AffectDX-styrekomitéens medlemmer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med CRT-DX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner