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心不全に伴う心房細動をBIOTRONIKのCRT-DXシステムで治療 (BIO-AffectDX)

2022年1月13日 更新者：Biotronik, Inc.

BIO-AffectDX 臨床研究

BIO-AffectDX 研究の目的は、AF サブタイプ間の患者転帰の比較に重点を置き、2 リード CRT-DX システムを移植された心房細動 (AF) を有する心不全患者のベースラインからの改善を前向きに評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

心不全および心房細動の患者集団における心臓再同期療法（CRT）の利点については、さらなる証拠が必要です。 BIO-AffectDX 研究では、米国各地から CRT-DX 装置で治療を受けている心不全および心房細動の成人に関する情報を収集します。 BIO-AffectDX 研究では、デバイス埋め込み前の 12 か月間にわたる全体的な健康状態の改善を評価することを主な目的として、参加者の治療結果を調査します。 全体的な健康状態は、心房細動の改善、体力、一般的な生活の質に関して治験医師によって測定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

13

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California San Diego - La Jolla
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、38806
        • Orlando Health Heart Institute
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • AdventHealth Tampa
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky - Gill Heart and Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Michigan Heart
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Heart Rhythm Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43615
        • ProMedica Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Upstate Cardiology
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Erlanger Institute for Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加のために選択される患者は、標準的な CRT-D 適応症を有し、包含基準および除外基準に従って研究者の一般患者集団から選択される必要があります。

説明

包含基準:

  • 現在のガイドラインに従った標準 CRT-D 表示
  • 患者は発作性、持続性、または長期にわたる持続性心房細動の病歴を記録している。
  • De novo インプラントまたは DX 植込み型除細動器 (ICD) システムからのアップグレード
  • 同意後30日以内にインプラントを計画
  • 患者は英語またはスペイン語を理解できる
  • 患者は研究の性質を理解し、インフォームドコンセントを提供できる
  • 患者は、最長 12 か月の追跡期間中、治験施設での定期的な治験訪問をすべて喜んで完了することができます。
  • 患者は CardioMessenger 経由で BIOTRONIK Home Monitoring® を利用することに意欲的です
  • 患者の年齢は18歳以上である

同意が署名された後、研究に参加するには追加の対象基準を満たす必要があります。

  • ベースライン被験者の評価は、研究登録訪問時にニューヨーク心臓協会のクラス II、III または外来IV 心不全として評価されます。
  • 6 分間の歩行テストのベースライン被験者評価は研究登録時に完了しています 訪問および歩行距離 ≤ 450 メートル (1,476 フィート)

除外基準:

  • CRT-D/CRT-DXの禁忌
  • 患者は現在または以前に心房ペーシングを必要としている
  • 患者は彼のバンドルペーシングシステムの対象と考えられています
  • 患者は登録前に現在または以前のペースメーカー、非 DX ICD インプラント、または両心室ペーシング システムを装着している
  • 患者は現在、同意後 3 か月以内に肺静脈隔離カテーテルアブレーション処置を予定している
  • 患者の余命は1年未満
  • 患者は移植後1年以内に心臓移植または補助人工心臓を受ける予定である
  • 患者は、冠状動脈バイパス移植または弁経カテーテル交換/修復または手術などの心臓外科的処置を、インプラント後6か月以内に実施する予定である（房室結節アブレーション処置を除く）。
  • 患者は現在透析を受けている、またはインプラント後 1 年以内に透析を受ける予定である
  • 患者は、研究結果に重大な影響を与える可能性のある心臓装置または薬剤の治験に登録されている
  • 任意の条件 (例: 重度の関節炎、車椅子生活など）患者が必要な 6 分間の歩行テストを実行できない
  • システムリード線の配置を禁止する条件
  • 患者は同意時に妊娠を報告する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CRT-DXシステム
デバイス：CRT-DX
心不全や心房細動の改善、体力の変化、一般的な生活の質など、全体的な健康状態の評価。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからの臨床複合スコアの変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
複合全死因死亡と心不全の割合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
すべての患者および心房細動のサブタイプ別のベースラインからの生活の質の質問票の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
全患者および心房細動のサブタイプごとのニューヨーク心臓協会クラスのベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
全患者および心房細動のサブタイプ別のベースラインからの 6 分間の歩行距離の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
全患者および心房細動のサブタイプ別のベースラインからの心房細動負荷の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
ベースラインからの臨床複合スコアの変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
重篤な合併症の発生率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
洞調律への変換率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biotronik, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Alexandru Costea, MD、University of Cincinnati Heart

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月28日

一次修了 (実際)

2021年12月29日

研究の完了 (実際)

2021年12月29日

試験登録日

最初に提出

2021年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月29日

最初の投稿 (実際)

2021年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月13日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIO-AffectDX

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

該当する匿名化された個々の参加者データは、プロトコル内で特に事前に計画されていないサブ分析やメタ分析を含むがこれらに限定されない、承認された提案の目的を達成するために利用可能になります。

IPD 共有時間枠

遅くとも12か月以内に開始し、研究終了後3年以内に終了すること。

IPD 共有アクセス基準

提案は BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc.、宛先: Clinical Studies、6024 Jean Road、Lake Oswego、OR 97035; 1-800-547-0394) に宛ててください。 BIOTRONIK は、BIO-AffectDX 運営委員会と協議して、科学的メリット、財政的実現可能性、物流的実現可能性に関する提案を検討および評価します。 さらに、提案された出版物が BIO-AffectDX 出版計画全体に適合するかどうかを検討します。 承認された場合、データ要求者はデータを取得する前にデータ使用/アクセス契約に署名し、BIO-AffectDX 運営委員会のメンバーからのレビューと入力に同意する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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