Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívelégtelenséggel összefüggő pitvarfibrilláció, amelyet a BIOTRONIK CRT-DX rendszere kezel (BIO-AffectDX)

2022. január 13. frissítette: Biotronik, Inc.

BIO-AffectDX klinikai tanulmány

A BIO-AffectDX-tanulmány célja, hogy prospektív módon értékelje a kiindulási állapothoz képest elért javulást kételvezetéses CRT-DX rendszerrel beültetett pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél, különös tekintettel a betegek kimenetelének összehasonlítására az AF altípusok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Több bizonyítékra van szükség a szív-reszinkronizációs terápia (CRT) előnyeiről szívelégtelenségben és pitvarfibrillációban szenvedő betegek körében. A BIO-AffectDX-tanulmány az Egyesült Államok számos helyéről gyűjt információkat szívelégtelenségben és pitvarfibrillációban szenvedő felnőttekről, akiket CRT-DX eszközzel kezelnek. A BIO-AffectDX tanulmány a résztvevők kezelésének eredményeit vizsgálja meg azzal az elsődleges céllal, hogy értékelje az általános egészségi állapot javulását az eszköz beültetése előtt 12 hónapon keresztül. Az általános egészségi állapotot a vizsgáló orvos fogja mérni az AF javulása, a fizikai alkalmasság és az általános életminőség szempontjából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

13

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California San Diego - La Jolla
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 38806
        • Orlando Health Heart Institute
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky - Gill Heart and Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Michigan Heart
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Heart Rhythm Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43615
        • ProMedica Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Upstate Cardiology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Erlanger Institute for Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A részvételre kiválasztott betegeknek a vizsgáló általános betegpopulációjából kell lenniük, standard CRT-D indikációval, és a felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelően.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szabványos CRT-D jelzés a jelenlegi irányelvek szerint
  • A páciens dokumentáltan paroxizmális, perzisztens vagy régóta fennálló perzisztens pitvarfibrillációt mutatott
  • De novo beültetés vagy frissítés DX beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) rendszerről
  • A beültetést a beleegyezéstől számított 30 napon belül tervezik
  • A beteg képes angolul vagy spanyolul megérteni
  • A beteg képes megérteni a vizsgálat természetét, és tájékozott beleegyezését adni
  • A beteg hajlandó és képes elvégezni minden rutin vizsgálati látogatást a vizsgálati helyen, legfeljebb 12 hónapig
  • A páciens hajlandó használni a BIOTRONIK Home Monitoring® szolgáltatást a CardioMessengeren keresztül
  • A beteg életkora 18 év vagy annál nagyobb

A hozzájárulás aláírása után további felvételi kritériumoknak kell teljesülniük a vizsgálatban való részvételhez:

  • Az alany kiindulási értékelését a New York Heart Association II., III. osztályú vagy ambuláns IV. szívelégtelenségként értékelik a vizsgálati beiratkozási látogatáson
  • A hatperces séta teszt kiindulási vizsgálata a vizsgálati beiratkozási látogatáskor és a séta távolsága ≤ 450 méter (1476 láb)

Kizárási kritériumok:

  • A CRT-D/CRT-DX ellenjavallata
  • A betegnek jelenleg vagy korábban pitvari ingerlésre volt szüksége
  • A pácienst a His Bundle Pacing rendszerre kell alkalmazni
  • A páciens a beiratkozás előtt jelenlegi vagy korábbi pacemakerrel, nem DX ICD implantátummal vagy bikamrai ingerlő rendszerrel rendelkezik
  • A beteget jelenleg tüdővéna izolációs katéteres ablációs eljárásra tervezik a beleegyezését követő 3 hónapon belül
  • A betegek várható élettartama kevesebb, mint 1 év
  • A páciens várhatóan szívátültetést vagy kamrai segédeszközt kap a beültetést követő 1 éven belül
  • A páciensnél szívsebészeti beavatkozást, például koszorúér bypass graftot vagy billentyűtranszkatéter cserét/javítást vagy műtétet terveznek a beültetést követő 6 hónapon belül (kivéve az atrioventricularis csomópont ablációs eljárásait)
  • A beteg jelenleg dialízis alatt áll, vagy várhatóan a beültetést követő 1 éven belül dialízisben részesül
  • A beteg minden olyan vizsgáló kardiális eszközbe vagy gyógyszervizsgálatba be van vonva, amely jelentősen befolyásolhatja a vizsgált eredményeket
  • Bármilyen állapot (pl. súlyos ízületi gyulladás, tolószékhez kötöttség stb.), ami megakadályozza a beteget a szükséges hatperces sétateszt elvégzésében
  • Olyan feltételek, amelyek megtiltják a rendszervezetékek bármelyikének elhelyezését
  • A beteg a beleegyezés időpontjában jelenti be terhességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CRT-DX rendszer
Eszköz: CRT-DX
Az általános egészségi állapot értékelése, beleértve a szívelégtelenséget és a pitvarfibrilláció javulását, a fizikai alkalmasság változásait és az általános életminőséget.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a klinikai összetett pontszámban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az összetett halálozás és szívelégtelenség aránya
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az életminőség-kérdőívek változása a kiindulási állapothoz képest minden betegnél és pitvarfibrilláció altípusonként
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap
A New York Heart Association osztályának változása a kiindulási értékhez képest minden betegnél és a pitvarfibrilláció altípusa szerint
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap
Változás a hatperces sétatávolságban az alapvonalhoz képest minden betegnél és a pitvarfibrilláció altípusonként
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap
A pitvarfibrillációs teher változása a kiindulási értékhez képest minden betegnél és a pitvarfibrilláció altípusonként
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap
Változás a klinikai összetett pontszámban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A súlyos szövődmények aránya
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A szinuszritmussá való átalakulás sebessége
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biotronik, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Alexandru Costea, MD, University of Cincinnati Heart

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIO-AffectDX

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jóváhagyott pályázatok céljainak elérése érdekében az alkalmazandó, azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatokat elérhetővé teszik, beleértve, de nem kizárólagosan, a protokollban előre nem tervezett részelemzést vagy metaanalízist.

IPD megosztási időkeret

Legkésőbb 12 hónapon belül kezdődik és legkorábban 3 évvel a vizsgálat lezárását követően ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az ajánlatokat a BIOTRONIK Clinical Studies céghez kell eljuttatni (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR 97035; 1-800-547-0394). A BIOTRONIK a BIO-AffectDX Irányító Bizottsággal konzultálva felülvizsgálja és értékeli a javaslatokat a tudományos érdemek, a fiskális megvalósíthatóság és a logisztikai megvalósíthatóság szempontjából. Ezenkívül megvizsgálják, hogy a javasolt kiadvány beleillik-e a BIO-AffectDX általános publikációs tervébe. Jóváhagyás esetén az adatigénylőknek alá kell írniuk egy adathasználati/hozzáférési megállapodást az adatok megszerzése előtt, és bele kell egyezniük a BIO-AffectDX Irányító Bizottság tagjainak áttekintésébe és bevitelébe.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CRT-DX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel