Kuivatun veripisteen testi tuberkuloosin arvioimiseksi raskauden aikana (DROPTB2)

Tällä Grand Challenges Canada Transition DROP-TB -ohjelmalla Institut Pasteur de Madagascar:

1. Suorita validointikoe DROP-TB-seulontaohjelmasta Madagaskarin maaseudulla, ja siihen osallistuu 3 500 oletettua tuberkuloosia sairastavaa naista, joista noin 1 229 on raskaana olevia naisia
2. Tukea laboratoriokapasiteetin kehittämistä laskimo-, DBS- ja muiden näytteiden keräämiseksi qPCR:ää varten kokeeseen osallistuvissa 101 TB:n testauskeskuksissa ja ottaa käyttöön DROP-TB-testauksen vakiotoimintamenettelyt.
3. Arvioi lähetysohjelman toteutusta ja kustannuksia erityyppisten verinäytteiden tuomiseksi yhteisökeskuksista kansallisiin terveyskeskuksiin testattavaksi.

Tämä on poikkileikkaustutkimus, joka on tehty raskaana oleville naisille, joilla epäillään sairastavan keuhkotuberkuloosia (n = 1300), raskaana oleville naisille, joilla ei ole ilmeistä patologiaa (kontrolloidut raskaana olevat naiset), tuberkuloosikorvausta ja ilman käsitettä tuberkuloosikontaktista (n = 50) ja ei-raskaana. naiset olivat myös vapaita tuberkuloosista ja heillä ei ollut käsitystä tuberkuloosikontaktista kontrolloida testejä (n = 50).

Otoskoko laskettiin konservatiivisen tilanteen hypoteesissa vertaamalla vahvistettuja tuberkuloosiosaajia (positiivinen kultastandardin diagnostinen testi) ja ei-tuberkuloosia (negatiivinen kultastandardin diagnostinen testi). Laskimoverinäytteistä mitattu veren allekirjoitus osoitti 93 %:n herkkyyttä raskaana olevilla naisilla. Jos uuden testausmenetelmän hyväksyttäväksi herkkyydeksi on arvioitu 96 % ja keuhkotuberkuloosin esiintyvyys raskaana olevilla naisilla perifeerisissä terveyskeskuksissa on 12 % ja halutaan tarkkuus ± 7 % ja α-riski 5 %, tehokkuus 80 %, vaadittu näytekoko on 1167 raskaana olevaa naista, joista 140 on bakteriologisesti vahvistettu aktiiviseksi tuberkuloosiksi ja 1027 kontrolliksi. Kun otetaan huomioon 20 prosentin ilmoittautumis- tai hylkäysaste, tarvittava kokonaisnäyte olisi 1 400 raskaana olevaa naista CDT-toiminnoissa Madagaskarin alueilla.

1. Tiedonkeruu:

   Kliiniset tiedot sekä biologiset näytteet (veri- ja yskösnäytteet) kerätään inkluusiossa, näytteet analysoidaan Pasteur Institute of Madagascarissa.

   Tiedonkeruu tapahtuu paperipohjaisella kyselylomakkeella, johon kirjataan jokaisen potilaan tiedot. Tämän kyselylomakkeen avulla kirjataan myös kunkin osallistujan osalta biologisten testien, parakliinisten tutkimusten tulokset sekä niiden tulokset.

2. Tiedon syöttö:

   Tiedot kerätään ja siirretään yhteen tietokantaan (REDCap). REDCap-järjestelmä on FDA-standardin CRF-21 osan 11 mukainen luotettava työkalu, jonka avulla voidaan parantaa tietojen laatua ja taata jäljitettävyys. Tiedot tallennetaan IPM:n suojatulle palvelimelle.

3. Tiedonhallinta ja laadunvalvonta:

   Tiedonhallinnasta vastaa IPM:n epidemiologian ja kliinisen tutkimuksen yksikön (EPI-RC) tiedonhallintaryhmä, joka tekee tiivistä yhteistyötä tutkimuskoordinaattorien kanssa.

   Pääsy tähän tietokantaan on rajoitettu ja turvallinen. Luettelo henkilöistä, joilla on käyttöoikeudet, näkyy tietosuojakäsikirjassa. Tutkimuksen tietovastaava vastaa tietojen turvallisuudesta ja laadusta. Luettelo tietokannassa havaituista virheistä ja epäjohdonmukaisuuksista lähetetään säännöllisesti kenttätiimille korjauksia varten. Tämä säännöllinen seuranta mahdollistaa tietokannan laadun parantamisen. Tietokannan osittaista tai täydellistä poimimista koskeva pyyntö on esitettävä käsinkirjoitetulla pyynnöllä, ja siihen on saatava epidemiologisen koordinaattorin ja hankkeen tieteellisten johtajien suostumus.

4. Tilastolliset analyysit:

   Koko tutkimusdata ryhmitellään yhteen tietokantaan ja puhdistetaan ennen tietojen tilastollista käsittelyä. Kaikki tilastolliset analyysit suorittavat GraphPad PRism and R -ohjelmistolla (http://www.R-project.org/) kunkin tutkitun tietoluokan osalta nimettyjen pätevien henkilöiden toimesta.

5. Mahdollisten tarpeettomien tapahtumien hallinta:

   Kaikki tutkimuksen aikana havaitut ei-toivotut tapahtumat kirjataan havaintorekisteriin, joka kertoo joko niiden vakavuuden ja yhteyden tutkimusmenetelmiin.

   Tapahtumat koodataan käyttämällä 10. kansainvälistä tautiluokitusta (CIM-10) http://apps.who.int/classifications/icd10/browse).

6. Laatuvakuutus:

Hankkeen tutkijat huolehtivat hankkeen sisäisestä seurannasta tutkimuskohteissa ja ovat suoraan vastuussa näytteiden keräämisestä, varastoinnista ja kuljetuksesta. Kokeneet laboratorioteknikot vastaavat IPM:n näytteiden käsittelystä ja valmistelusta qPCR- ja DBS-tekniikoita varten.

Tutkijat ja koordinaattorit varmistavat, että:

• protokollaa noudatetaan
• osallistujien rekrytointi tapahtuu suunnitellun aikataulun mukaisesti;
• Biologiset näytteet on merkitty asianmukaisesti ja johdonmukaisesti;
• tiedot ovat johdonmukaisia ​​ja kerätty, tallennettu ja suojattu tutkimuksen tiedonhallintasuunnitelman mukaisesti

IPM:n rekrytoima koordinaattori ja esimiehet aikovat vierailla tutkimuskohteissa säännöllisesti ja heillä on oikeus tarkastaa tutkimusasiakirjat, jotta potilaan luottamuksellisuus säilyy paikallisten määräysten mukaisesti. Tutkija tekee yhteistyötä koordinaattorin kanssa, jotta mahdolliset ongelmat tunnistetaan näiden valvontakäyntien aikana tai ratkaistaan.

IPM:n laboratorioissa ja tutkimusyksiköissä on kehitetty ja ylläpidetty erityisiä laadunvalvonta- ja varmistusmenettelyjä.