Тест сухой капли крови для оценки туберкулеза во время беременности (DROPTB2)

С помощью этой программы Grand Challenges Canada Transition для масштабирования программы DROP-TB Институт Пастера на Мадагаскаре:

1. Провести проверочное испытание программы скрининга на DROP-TB в сельской местности Мадагаскара, включив в нее 3500 женщин с подозрением на туберкулез, из которых ~1229 будут беременными.
2. Поддерживать развитие лабораторного потенциала для сбора венозных, СКК и других образцов для количественной ПЦР в 101 центре тестирования на ТБ, участвующих в исследовании, и внедрять стандартные операционные процедуры для тестирования на КАПЕЛЬНЫЙ ТБ.
3. Оценить реализацию и стоимость программы доставки образцов крови различных типов из центров на базе местных сообществ в национальные центры здравоохранения для тестирования.

Это кросс-секционное исследование, проведенное среди беременных женщин с подозрением на туберкулез легких (n = 1300), беременных женщин без явной патологии (контролируемые беременные женщины), возмещения ущерба от туберкулеза и без понятия туберкулезного контакта (n = 50) и небеременных. женщины также были свободны от ТБ и не имели понятия о контакте с больными туберкулезом в контрольных тестах (n = 50).

Размер выборки рассчитывали в гипотезе консервативной ситуации путем сравнения участников с подтвержденным туберкулезом (положительный диагностический тест по золотому стандарту) и лиц, не страдающих туберкулезом (отрицательный диагностический тест по золотому стандарту). Сигнатура крови, измеренная на образцах венозной крови, показала чувствительность 93% у беременных женщин. Если приемлемая чувствительность нового метода тестирования оценивается в 96 %, а распространенность туберкулеза легких среди беременных женщин в периферийных медицинских центрах составляет 12 %, желательна точность ± 7 % и риск α 5 %, эффективность 80%, требуемый размер выборки составляет 1167 беременных женщин, из которых 140 бактериологически подтверждены как активный туберкулез и 1027 контрольных. Учитывая уровень зачисления или отказа в 20%, общая необходимая выборка составит 1400 беременных женщин в функциях CDT в регионах Мадагаскара.

1. Сбор данных:

   Клинические данные, а также биологические образцы (образцы крови и мокроты) собираются при включении, образцы анализируются в Институте Пастера на Мадагаскаре.

   Сбор данных осуществляется с помощью анкеты на бумажном носителе, в которую записываются данные каждого пациента. Результаты биологических тестов, параклинических исследований, а также их результаты также фиксируются для каждого участника с помощью этой анкеты.

2. Ввод данных:

   Данные собираются и передаются в единую базу данных (REDCap). Система REDCap соответствует стандарту FDA CRF-21 часть 11 как надежный инструмент, позволяющий улучшить качество данных и гарантировать прослеживаемость. Данные хранятся на защищенном сервере IPM.

3. Управление данными и контроль качества:

   Управление данными осуществляется группой управления данными Отдела эпидемиологии и клинических исследований IPM (EPI-RC), которая тесно сотрудничает с координаторами исследования.

   Доступ к этой базе данных ограничен и защищен. Список лиц с правами доступа указан в руководстве по управлению данными. Менеджер данных исследования несет ответственность за безопасность и качество данных. Список ошибок и несоответствий, обнаруженных в базе данных, регулярно отправляется выездной группе для внесения исправлений. Такой регулярный мониторинг позволит улучшить качество базы данных. Запрос на частичное или полное извлечение базы данных должен быть предметом запроса рукописи и должен иметь согласие эпидемиологического координатора и научных руководителей проекта.

4. Статистический анализ:

   Все данные исследования группируются в единую базу данных и очищаются перед любой статистической обработкой данных. Весь статистический анализ будет выполняться с помощью программного обеспечения GraphPad PRism и R (http://www.R-project.org/) назначенными компетентными лицами для каждой изучаемой категории данных.

5. Управление потенциально ненужными событиями:

   Все нежелательные явления, наблюдавшиеся в ходе исследования, будут фиксироваться в журнале наблюдения как по степени их тяжести, так и по связи с процедурами исследования.

   События будут кодироваться с использованием 10-й Международной классификации болезней (CIM-10) http://apps.who.int/classifications/icd10/browse).

6. Гарантия качества:

Исследователи проекта обеспечивают внутренний мониторинг проекта на исследовательских площадках и несут прямую ответственность за сбор, хранение и транспортировку образцов. Опытные лабораторные технологи отвечают за манипуляции и подготовку образцов для методов количественной ПЦР и DBS в IPM.

Следователи и координаторы обеспечивают:

• протокол соблюдается
• набор участников осуществляется согласно запланированному графику;
• Биологические образцы маркируются соответствующим образом и последовательно;
• данные согласованы, собраны, записаны и защищены, как указано в плане управления данными исследования.

Координатор и супервайзеры, нанятые IPM, планируют регулярно посещать исследовательские центры и уполномочены проверять документы исследования, чтобы сохранить конфиденциальность пациентов в соответствии с местным законодательством. Исследователь сотрудничает с координатором, чтобы выявить или решить любые проблемы во время этих контрольных посещений.

IPM имеет специальные процедуры контроля качества и обеспечения, разработанные и поддерживаемые в его лабораториях и исследовательских подразделениях.