Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun hallinta olkapään artroplastian jälkeen

maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: Rothman Institute Orthopaedics

Multimodaalinen postoperatiivinen kivun hallinta olkapään artroplastian jälkeen

Kivunhallinta on kriittistä monien kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. On hyvin tunnettua, että ortopediset leikkaukset ovat tuskallisimpia toimenpiteitä, ja täydellinen nivelleikkaus on selkeä esimerkki tästä tilanteesta. Nykyiset suuntaukset kivunhoidossa ovat muuttumassa, ja multimodaalisia opioideja säästäviä protokollia arvioidaan ja otetaan käyttöön, ja tulokset osoittavat, että määrättyjen opioidien määrä on vähentynyt. Kaikista yrityksistä huolimatta useimmat potilaat kokevat kipua, ja sen hallitsemiseksi on kokeiltu useita lääkkeitä vaihtelevin tuloksin. Yleisimmin määrätyt lääkkeet ovat opioidit, mutta niiden käyttöön liittyvät sivuvaikutukset sekä niiden riippuvuutta aiheuttavat mahdollisuudet tekevät niistä vähemmän toivottavan vaihtoehdon potilaille. Tällä hetkellä suuntaus on vähentää opioidien kulutusta ja määrätä vaihtoehtoisia kivunhallintaohjelmia. Kofeiini on hyvin tunnettu molekyyli, joka yhdistettynä steroideihin kuulumattomiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID) voimistaa niiden kipua lievittävää vaikutusta ja vähentää kivun hallintaan tarvittavia annoksia. . Kofeiinin vaikutuksesta kivunlievitykseen potilailla, joille tehdään nivelleikkaus, tiedetään vain vähän, mutta alustavat tulokset muilla aloilla antavat meille uskoa, että siitä voisi olla potentiaalista hyötyä potilaille, joille tehdään nivelleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joille tehdään ensisijainen olkapään kokonaisartroplastia tai käänteinen olkapään kokonaisartroplastia
  • Potilas haluaa ja pystyy suorittamaan postoperatiivisia tutkimuksia
  • Postmenopausaaliset naiset ja yli 55-vuotiaat miehet

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ilmoittivat kuluttaneen kofeiinia yli 300 mg päivässä
  • Potilaalla on aiemmin ollut opioidiriippuvuus, hän on ottanut opioideja ennen leikkausta tai muita päihteiden väärinkäyttöä.
  • Potilaalla on ollut sydänsairauksia, joita kofeiinin käyttö saattaa pahentaa kardiologin diagnosoimana tai epänormaalin EKG:n perusteella.
  • Potilaalla tiedetään olevan allergia aspiriinille tai kofeiinille.
  • Potilaalla on aiemmin ollut syöpää, neuropaattista kipua tai hermoja rappeuttavaa sairautta, joka vaikuttaisi potilaan raportoimiin tuloksiin, mukaan lukien kipu.
  • Potilaalla on aiemmin ollut ahdistuneisuushäiriö
  • Potilaat, joilla on tunnettuja unihäiriöitä, joihin kofeiini muuten vaikuttaisi
  • Potilaat, joille tehdään korjausleikkaus
  • Potilaat, jotka tarvitsevat muuta vaihtoehtoista DVT-profylaksia kuin ASA.
  • Potilaat, joille tehdään sairaalan artroplastia
  • Workman's Comp -potilaalla tai -potilaalla on meneillään oleva oikeudenkäynti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kofeiini ryhmä
2 viikon tarjonta 100mg kofeiinia + aspiriinia 325mg + vakiokipuhoito (kokeellinen)
Osallistujalle tehdään täydellinen olkapään vaihto
2 viikon toimitus 1000 mg kofeiinia annettuna leikkauksen jälkeen osana kipuhoitoa
annetaan leikkauksen jälkeen tavallisena leikkauksen jälkeisenä kivunhoitona
annetaan leikkauksen jälkeen normaalina postoper-hoitona
Active Comparator: Ei kofeiiniryhmää
aspiriini 325 mg + tavallinen kipu (kontrolli)
Osallistujalle tehdään täydellinen olkapään vaihto
annetaan leikkauksen jälkeen tavallisena leikkauksen jälkeisenä kivunhoitona
annetaan leikkauksen jälkeen normaalina postoper-hoitona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen olkapään toiminta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tämä mitataan Simple Shoulder Test (SST) -testillä, joka koostuu 12 kysymyksestä
24 viikkoa
Leikkauksen jälkeinen olkapään toiminta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tämä mitataan American Shoulder and Elbow Surgeon Surveyn (ASES) avulla.
24 viikkoa
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 15 päivää
Tämä mitataan Visual Analog Scale for Pain (VAS) -tutkimuksella
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa