- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04872270
Kivun hallinta olkapään artroplastian jälkeen
maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: Rothman Institute Orthopaedics
Multimodaalinen postoperatiivinen kivun hallinta olkapään artroplastian jälkeen
Kivunhallinta on kriittistä monien kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
On hyvin tunnettua, että ortopediset leikkaukset ovat tuskallisimpia toimenpiteitä, ja täydellinen nivelleikkaus on selkeä esimerkki tästä tilanteesta.
Nykyiset suuntaukset kivunhoidossa ovat muuttumassa, ja multimodaalisia opioideja säästäviä protokollia arvioidaan ja otetaan käyttöön, ja tulokset osoittavat, että määrättyjen opioidien määrä on vähentynyt.
Kaikista yrityksistä huolimatta useimmat potilaat kokevat kipua, ja sen hallitsemiseksi on kokeiltu useita lääkkeitä vaihtelevin tuloksin.
Yleisimmin määrätyt lääkkeet ovat opioidit, mutta niiden käyttöön liittyvät sivuvaikutukset sekä niiden riippuvuutta aiheuttavat mahdollisuudet tekevät niistä vähemmän toivottavan vaihtoehdon potilaille.
Tällä hetkellä suuntaus on vähentää opioidien kulutusta ja määrätä vaihtoehtoisia kivunhallintaohjelmia. Kofeiini on hyvin tunnettu molekyyli, joka yhdistettynä steroideihin kuulumattomiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID) voimistaa niiden kipua lievittävää vaikutusta ja vähentää kivun hallintaan tarvittavia annoksia. .
Kofeiinin vaikutuksesta kivunlievitykseen potilailla, joille tehdään nivelleikkaus, tiedetään vain vähän, mutta alustavat tulokset muilla aloilla antavat meille uskoa, että siitä voisi olla potentiaalista hyötyä potilaille, joille tehdään nivelleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille tehdään ensisijainen olkapään kokonaisartroplastia tai käänteinen olkapään kokonaisartroplastia
- Potilas haluaa ja pystyy suorittamaan postoperatiivisia tutkimuksia
- Postmenopausaaliset naiset ja yli 55-vuotiaat miehet
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ilmoittivat kuluttaneen kofeiinia yli 300 mg päivässä
- Potilaalla on aiemmin ollut opioidiriippuvuus, hän on ottanut opioideja ennen leikkausta tai muita päihteiden väärinkäyttöä.
- Potilaalla on ollut sydänsairauksia, joita kofeiinin käyttö saattaa pahentaa kardiologin diagnosoimana tai epänormaalin EKG:n perusteella.
- Potilaalla tiedetään olevan allergia aspiriinille tai kofeiinille.
- Potilaalla on aiemmin ollut syöpää, neuropaattista kipua tai hermoja rappeuttavaa sairautta, joka vaikuttaisi potilaan raportoimiin tuloksiin, mukaan lukien kipu.
- Potilaalla on aiemmin ollut ahdistuneisuushäiriö
- Potilaat, joilla on tunnettuja unihäiriöitä, joihin kofeiini muuten vaikuttaisi
- Potilaat, joille tehdään korjausleikkaus
- Potilaat, jotka tarvitsevat muuta vaihtoehtoista DVT-profylaksia kuin ASA.
- Potilaat, joille tehdään sairaalan artroplastia
- Workman's Comp -potilaalla tai -potilaalla on meneillään oleva oikeudenkäynti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kofeiini ryhmä
2 viikon tarjonta 100mg kofeiinia + aspiriinia 325mg + vakiokipuhoito (kokeellinen)
|
Osallistujalle tehdään täydellinen olkapään vaihto
2 viikon toimitus 1000 mg kofeiinia annettuna leikkauksen jälkeen osana kipuhoitoa
annetaan leikkauksen jälkeen tavallisena leikkauksen jälkeisenä kivunhoitona
annetaan leikkauksen jälkeen normaalina postoper-hoitona
|
|
Active Comparator: Ei kofeiiniryhmää
aspiriini 325 mg + tavallinen kipu (kontrolli)
|
Osallistujalle tehdään täydellinen olkapään vaihto
annetaan leikkauksen jälkeen tavallisena leikkauksen jälkeisenä kivunhoitona
annetaan leikkauksen jälkeen normaalina postoper-hoitona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen olkapään toiminta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tämä mitataan Simple Shoulder Test (SST) -testillä, joka koostuu 12 kysymyksestä
|
24 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeinen olkapään toiminta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tämä mitataan American Shoulder and Elbow Surgeon Surveyn (ASES) avulla.
|
24 viikkoa
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Tämä mitataan Visual Analog Scale for Pain (VAS) -tutkimuksella
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nivelkipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Keskushermoston stimulaattorit
- Kofeiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FTJO21D.060
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .