- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04872270
Gestion de la douleur après une arthroplastie de l'épaule
3 mai 2021 mis à jour par: Rothman Institute Orthopaedics
Gestion multimodale de la douleur postopératoire suite à une arthroplastie de l'épaule
Le contrôle de la douleur est essentiel après de nombreuses interventions chirurgicales.
Il est bien connu que les chirurgies orthopédiques sont parmi les procédures les plus douloureuses, l'arthroplastie totale de l'articulation étant un exemple clair de cette situation.
Les tendances actuelles en matière de gestion de la douleur évoluent et des protocoles multimodaux d'épargne des opioïdes sont actuellement évalués et mis en œuvre, les résultats montrant une diminution de la quantité d'opioïdes prescrits.
Malgré tous les efforts, la plupart des patients ressentent de la douleur et, afin de la contrôler, plusieurs médicaments ont été essayés avec des résultats variables.
Les médicaments les plus couramment prescrits sont les opioïdes, mais les effets secondaires associés à leur utilisation ainsi que leur potentiel de dépendance en font une option moins souhaitable pour les patients.
Actuellement, il y a une tendance à diminuer la consommation d'opioïdes et à prescrire des régimes alternatifs de contrôle de la douleur. La caféine est une molécule bien connue qui, lorsqu'elle est associée à des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), potentialise leur effet analgésique et diminue la quantité de doses nécessaires pour contrôler la douleur. .
On sait peu de choses sur l'effet de la caféine sur le soulagement de la douleur chez les patients subissant une arthroplastie totale, mais des résultats préliminaires dans d'autres domaines nous font croire qu'elle pourrait avoir un avantage potentiel pour les patients subissant une arthroplastie totale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes qui subissent une arthroplastie totale primaire de l'épaule ou une arthroplastie totale inversée de l'épaule
- Patient désireux et capable de répondre aux sondages postopératoires
- Femmes post-ménopausées et hommes de plus de 55 ans
Critère d'exclusion:
- Patients déclarant une consommation de caféine supérieure à 300 mg par jour
- Le patient a des antécédents connus de dépendance aux opioïdes, a pris des opioïdes avant l'opération ou d'autres formes de toxicomanie.
- Le patient a des antécédents de maladies cardiaques qui pourraient être aggravées par la consommation de caféine, telles que diagnostiquées par un cardiologue ou démontrées par un électrocardiogramme anormal.
- Le patient a une allergie connue à l'aspirine ou à la caféine.
- Le patient a des antécédents de cancer, de douleur neuropathique ou de maladie dégénérative nerveuse qui affecterait les résultats rapportés par le patient, y compris la douleur.
- Le patient a des antécédents de trouble anxieux
- Patients souffrant de troubles du sommeil connus qui seraient autrement affectés par la caféine
- Patients subissant une chirurgie de révision
- Patients nécessitant une autre prophylaxie de la TVP autre que l'AAS.
- Patients subissant une arthroplastie en milieu hospitalier
- Le patient ou le patient de Workman's comp a un litige en cours en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de caféine
Approvisionnement de 2 semaines de 100 mg de caféine + 325 mg d'aspirine + régime anti-douleur standard (expérimental)
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Le participant aura un remplacement total de l'épaule
2 semaines d'approvisionnement de 1 000 mg de caféine administrés en postopératoire dans le cadre du traitement de la douleur
administré en postopératoire comme prise en charge standard de la douleur postopératoire
administré en postopératoire comme prise en charge postopératoire standard
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Comparateur actif: Aucun groupe de caféine
aspirine 325mg + douleur standard (témoin)
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Le participant aura un remplacement total de l'épaule
administré en postopératoire comme prise en charge standard de la douleur postopératoire
administré en postopératoire comme prise en charge postopératoire standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fonction postopératoire de l'épaule
Délai: 24 semaines
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Cela sera mesuré à l'aide du Simple Shoulder Test (SST) qui se compose de 12 questions
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24 semaines
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Fonction postopératoire de l'épaule
Délai: 24 semaines
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Cela sera mesuré à l'aide de l'American Shoulder and Elbow Surgeon Survey (ASES)
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24 semaines
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Douleur postopératoire
Délai: 15 jours
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Cela sera mesuré à l'aide de l'enquête sur l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
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15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
15 avril 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2021
Première publication (Réel)
4 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthralgie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Caféine
Autres numéros d'identification d'étude
- FTJO21D.060
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .