Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti po artroplastice ramene

3. května 2021 aktualizováno: Rothman Institute Orthopaedics

Multimodální pooperační léčba bolesti po artroplastice ramene

Po mnoha chirurgických zákrocích je kritická kontrola bolesti. Je všeobecně známo, že ortopedické operace patří k nejbolestivějším výkonům, jasným příkladem této situace je totální endoprotéza kloubu. Současné trendy v léčbě bolesti se mění a nyní se vyhodnocují a zavádějí multimodální protokoly šetřící opiáty, přičemž výsledky ukazují pokles množství předepisovaných opioidů. Navzdory veškerému úsilí většina pacientů pociťuje bolest a za účelem kontroly bylo vyzkoušeno několik léků s proměnlivými výsledky. Nejčastěji předepisovanými léky jsou opioidy, ale vedlejší účinky spojené s jejich užíváním a také jejich návykový potenciál z nich činí méně žádoucí možnost pro pacienty. V současné době existuje trend ke snižování spotřeby opioidů a předepisování alternativních režimů kontroly bolesti. Kofein je dobře známá molekula, která ve spojení s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAIDS) zesiluje jejich analgetický účinek a snižuje množství dávek potřebných ke kontrole bolesti. . O vlivu kofeinu na úlevu od bolesti u pacientů podstupujících totální endoprotézu kloubu je málo známo, ale předběžné výsledky v jiných oblastech nás přesvědčují, že by mohl mít potenciální přínos pro pacienty podstupující totální artroplastiku kloubu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, kteří podstoupí primární totální endoprotézu ramene nebo reverzní totální artroplastiku ramene
  • Pacient ochotný a schopný dokončit pooperační vyšetření
  • Ženy a muži po menopauze starší 55 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti uvádějící spotřebu kofeinu přesahující 300 mg denně
  • Pacient má v anamnéze závislost na opioidech, užíval opioidy před operací nebo jiné formy zneužívání návykových látek.
  • Pacient má v anamnéze srdeční onemocnění, která by se mohla zhoršit užíváním kofeinu, jak bylo diagnostikováno kardiologem nebo prokázáno abnormálním EKG.
  • Pacient má známou alergii na aspirin nebo kofein.
  • Pacient má v anamnéze rakovinu, neuropatickou bolest nebo nervové degenerativní onemocnění, které by ovlivnilo pacientem hlášené výsledky včetně bolesti.
  • Pacient má v anamnéze úzkostnou poruchu
  • Pacienti se známými poruchami spánku, které by jinak byly ovlivněny kofeinem
  • Pacienti podstupující revizní operaci
  • Pacienti, kteří vyžadují alternativní profylaxi hluboké žilní trombózy jinou než ASA.
  • Pacienti podstupující ústavní artroplastiku
  • Pracovník nebo pacient má probíhající soudní spor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kofeinová skupina
2 týdenní dávka 100 mg kofeinu + aspirinu 325 mg + standardní režim proti bolesti (experimentální)
Postup: Totální endoprotéza ramene
Účastník bude mít celkovou náhradu ramene
Lék: Kofeinová pilulka
2týdenní dodávka 1000 mg kofeinu podávaná po operaci jako součást režimu proti bolesti
Lék: Percocet 10Mg-325Mg tableta
podává se pooperačně jako standardní pooperační léčba bolesti
Lék: Zofran 4 mg tablety
podává se pooperačně jako standardní pooperační management
Aktivní komparátor: Žádná kofeinová skupina
aspirin 325 mg + standardní bolest (kontrola)
Postup: Totální endoprotéza ramene
Účastník bude mít celkovou náhradu ramene
Lék: Percocet 10Mg-325Mg tableta
podává se pooperačně jako standardní pooperační léčba bolesti
Lék: Zofran 4 mg tablety
podává se pooperačně jako standardní pooperační management

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační funkce ramene
Časové okno: 24 týdnů
To bude měřeno pomocí jednoduchého ramenního testu (SST), který se skládá z 12 otázek
24 týdnů
Pooperační funkce ramene
Časové okno: 24 týdnů
To bude měřeno pomocí American Shoulder and Elbow Surgeon Survey (ASES)
24 týdnů
Pooperační bolest
Časové okno: 15 dní
To bude měřeno pomocí průzkumu Visual Analog Scale for Pain (VAS).
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rothman Institute Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FTJO21D.060

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza ramene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit