- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04872270
Manejo del dolor después de la artroplastia de hombro
3 de mayo de 2021 actualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
Manejo multimodal del dolor posoperatorio después de una artroplastia de hombro
El control del dolor es fundamental después de muchos procedimientos quirúrgicos.
Es bien sabido que las cirugías ortopédicas se encuentran entre los procedimientos más dolorosos, siendo la artroplastia total de articulación un claro ejemplo de esta situación.
Las tendencias actuales en el manejo del dolor están cambiando y ahora se están evaluando e implementando protocolos multimodales de ahorro de opioides, con resultados que muestran una disminución en la cantidad de opioides que se recetan.
A pesar de todos los esfuerzos, la mayoría de los pacientes experimentan dolor y, para controlarlo, se han probado múltiples medicamentos con resultados variables.
Los medicamentos recetados con mayor frecuencia son los opioides, pero los efectos secundarios asociados con su uso, así como su potencial adictivo, los están convirtiendo en una opción menos deseable para los pacientes.
Actualmente existe una tendencia hacia la disminución del consumo de opioides y la prescripción de regímenes alternativos para el control del dolor. La cafeína es una molécula bien conocida que cuando se asocia con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) potencia su efecto analgésico y disminuye la cantidad de dosis necesarias para controlar el dolor. .
Se sabe poco sobre el efecto de la cafeína sobre el alivio del dolor en pacientes que se someten a una artroplastia total de articulación, pero los resultados preliminares en otros campos nos hacen creer que podría tener un beneficio potencial para los pacientes que se someten a una artroplastia total de articulación.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que se someten a una artroplastia total de hombro primaria o a una artroplastia total de hombro inversa
- Paciente dispuesto y capaz de completar encuestas postoperatorias.
- Mujeres posmenopáusicas y hombres mayores de 55 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que informan un consumo de cafeína superior a 300 mg diarios
- El paciente tiene antecedentes conocidos de adicción a los opioides, ha tomado opioides antes de la operación u otras formas de abuso de sustancias.
- El paciente tiene antecedentes de enfermedades cardíacas que podrían agravarse con el uso de cafeína, diagnosticadas por un cardiólogo o demostradas por un electrocardiograma anormal.
- El paciente tiene una alergia conocida a la aspirina o la cafeína.
- El paciente tiene antecedentes de cáncer, dolor neuropático o enfermedad degenerativa de los nervios que afectaría los resultados informados por el paciente, incluido el dolor.
- El paciente tiene antecedentes de trastorno de ansiedad.
- Pacientes con trastornos del sueño conocidos que de otro modo se verían afectados por la cafeína
- Pacientes sometidos a cirugía de revisión
- Pacientes que requieren profilaxis de TVP alternativa distinta de ASA.
- Pacientes sometidos a artroplastia hospitalaria
- Paciente de compensación laboral o el paciente tiene un litigio actual pendiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de cafeína
Suministro para 2 semanas de 100 mg de cafeína + aspirina 325 mg + régimen estándar para el dolor (experimental)
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El participante tendrá un reemplazo total de hombro
Suministro de 2 semanas de 1000 mg de cafeína después de la operación como parte del régimen para el dolor
administrado en el posoperatorio como tratamiento estándar del dolor posoperatorio
administrado postoperatoriamente como manejo postoperatorio estándar
|
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Comparador activo: Grupo sin cafeína
aspirina 325mg + dolor estándar (control)
|
El participante tendrá un reemplazo total de hombro
administrado en el posoperatorio como tratamiento estándar del dolor posoperatorio
administrado postoperatoriamente como manejo postoperatorio estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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función postoperatoria del hombro
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Esto se medirá utilizando la Prueba simple de hombro (SST) que consta de 12 preguntas.
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24 semanas
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Función postoperatoria del hombro
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Esto se medirá utilizando la Encuesta Estadounidense de Cirujanos de Hombro y Codo (ASES)
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24 semanas
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 15 días
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Esto se medirá utilizando la encuesta Escala analógica visual para el dolor (VAS).
|
15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
15 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- FTJO21D.060
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .