Smärtbehandling efter axelprotesplastik
3 maj 2021 uppdaterad av: Rothman Institute Orthopaedics
Multimodal postoperativ smärtbehandling efter axelplastik
Smärtkontroll är avgörande efter många kirurgiska ingrepp.
Det är välkänt att ortopediska operationer är bland de mest smärtsamma ingreppen, med total ledplastik som ett tydligt exempel på denna situation.
Aktuella trender inom smärtbehandling förändras och multimodala opioidsparprotokoll utvärderas och implementeras nu, med resultat som visar en minskning av mängden opioider som skrivs ut.
Trots alla ansträngningar upplever de flesta patienter smärta och för att kontrollera den har flera mediciner prövats med varierande resultat.
De vanligast föreskrivna läkemedlen är opioider, men biverkningar förknippade med deras användning och deras beroendeframkallande potential gör dem till ett mindre önskvärt alternativ för patienter.
För närvarande finns det en trend mot att minska konsumtionen av opioider och förskriva alternativa smärtkontrollregimer. Koffein är en välkänd molekyl som när den associeras med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) förstärker deras smärtstillande effekt och minskar mängden doser som krävs för att kontrollera smärta .
Lite är känt om effekten av koffein över smärtlindring hos patienter som genomgår total ledplastik, men preliminära resultat inom andra områden får oss att tro att det kan ha en potentiell fördel för patienter som genomgår total ledplastik.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
160
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som genomgår primär total axelprotesoperation eller omvänd total axelprotes
- Patienten vill och kan fylla i postoperativa undersökningar
- Postmenopausala kvinnor och män över 55 år
Exklusions kriterier:
- Patienter som rapporterar koffeinkonsumtion på över 300 mg dagligen
- Patienten har känd historia av opioidberoende, har tagit opioider preoperativt eller andra former av missbruk.
- Patienten har tidigare haft hjärtsjukdomar som kan förvärras av användning av koffein, som diagnostiserats av en kardiolog eller påvisats av ett onormalt EKG.
- Patienten har en känd allergi mot aspirin eller koffein.
- Patienten har tidigare haft cancer, neuropatisk smärta eller nervdegenerativ sjukdom som skulle påverka patientrapporterade resultat inklusive smärta.
- Patienten har en historia av ångestsyndrom
- Patienter med kända sömnstörningar som annars skulle påverkas av koffein
- Patienter som genomgår revisionskirurgi
- Patienter som behöver annan DVT-profylax än ASA.
- Patienter som genomgår slutenprotesoperation
- Workman's comp-patient eller patient har pågående rättstvist
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Koffeingruppen
2 veckors tillförsel av 100mg koffein + aspirin 325mg + standard smärtkur (experimentell)
|
Deltagaren kommer att få total axelersättning
2 veckors tillförsel av 1000 mg koffein givet postoperativt som en del av smärtregimen
ges postoperativt som standard smärtbehandling efter operation
ges postoperativt som standardbehandling efter operation
|
|
Aktiv komparator: Ingen koffeingrupp
aspirin 325mg + vanlig smärta (kontroll)
|
Deltagaren kommer att få total axelersättning
ges postoperativt som standard smärtbehandling efter operation
ges postoperativt som standardbehandling efter operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ axelfunktion
Tidsram: 24 veckor
|
Detta kommer att mätas med hjälp av Simple Shoulder Test (SST) som består av 12 frågor
|
24 veckor
|
|
Postoperativ axelfunktion
Tidsram: 24 veckor
|
Detta kommer att mätas med hjälp av American Shoulder and Elbow Surgeon Survey (ASES)
|
24 veckor
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 15 dagar
|
Detta kommer att mätas med undersökningen Visual Analog Scale for Pain (VAS).
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
15 april 2022
Avslutad studie (Förväntat)
15 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2021
Första postat (Faktisk)
4 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artralgi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Fosfodiesterashämmare
- Purinerga P1-receptorantagonister
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Koffein
Andra studie-ID-nummer
- FTJO21D.060
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .