Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schmerzbehandlung nach Schulterendoprothetik

3. Mai 2021 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics

Multimodale postoperative Schmerzbehandlung nach Schulterendoprothetik

Nach vielen chirurgischen Eingriffen ist die Schmerzkontrolle von entscheidender Bedeutung. Es ist allgemein bekannt, dass orthopädische Eingriffe zu den schmerzhaftesten Eingriffen gehören, wobei die totale Gelenkendoprothetik ein klares Beispiel hierfür ist. Aktuelle Trends in der Schmerzbehandlung verändern sich und multimodale Protokolle zur Opioideinsparung werden derzeit evaluiert und umgesetzt. Die Ergebnisse zeigen einen Rückgang der Menge der verschriebenen Opioide. Trotz aller Bemühungen verspüren die meisten Patienten Schmerzen und um diese zu kontrollieren, wurden mehrere Medikamente mit unterschiedlichen Ergebnissen ausprobiert. Die am häufigsten verschriebenen Medikamente sind Opioide, doch ihre Nebenwirkungen und ihr Suchtpotenzial machen sie für Patienten weniger wünschenswert. Derzeit gibt es einen Trend zur Verringerung des Opioidkonsums und zur Verschreibung alternativer Schmerzkontrollmaßnahmen. Koffein ist ein bekanntes Molekül, das in Verbindung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS) deren analgetische Wirkung verstärkt und die zur Schmerzkontrolle erforderlichen Dosen verringert . Über die Wirkung von Koffein auf die Schmerzlinderung bei Patienten, die sich einer Gelenkendoprothetik unterziehen, ist wenig bekannt, aber vorläufige Ergebnisse in anderen Bereichen lassen uns glauben, dass es einen potenziellen Nutzen für Patienten haben könnte, die sich einer Gelenkendoprothetik unterziehen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer primären Schulter-Totalendoprothetik oder einer umgekehrten Schulter-Totalendoprothetik unterziehen
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, postoperative Untersuchungen durchzuführen
  • Frauen und Männer nach der Menopause über 55 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die über einen Koffeinkonsum von mehr als 300 mg täglich berichten
  • Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von Opioidabhängigkeit, hat präoperativ Opioide eingenommen oder andere Formen des Drogenmissbrauchs.
  • Der Patient hat in der Vergangenheit Herzerkrankungen, die durch den Konsum von Koffein verschlimmert werden könnten, wie von einem Kardiologen diagnostiziert oder durch ein abnormales EKG nachgewiesen.
  • Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Aspirin oder Koffein.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Krebs, neuropathischen Schmerzen oder degenerativen Nervenerkrankungen, die sich auf die vom Patienten berichteten Ergebnisse, einschließlich Schmerzen, auswirken würden.
  • Der Patient leidet an einer Angststörung
  • Patienten mit bekannten Schlafstörungen, die sonst durch Koffein beeinträchtigt würden
  • Patienten, die sich einer Revisionsoperation unterziehen
  • Patienten, die eine andere TVT-Prophylaxe als ASS benötigen.
  • Patienten, die sich einer stationären Endoprothetik unterziehen
  • Gegenüber dem Workman-Vertragspatienten oder dem Patienten ist ein Rechtsstreit anhängig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Koffein-Gruppe
2-Wochen-Versorgung mit 100 mg Koffein + 325 mg Aspirin + Standard-Schmerzkur (experimentell)
Verfahren: Totale Schulterendoprothetik
Der Teilnehmer erhält einen vollständigen Schulterersatz
Arzneimittel: Koffeinpille
2-wöchige Gabe von 1000 mg Koffein, postoperativ als Teil der Schmerzkur
Arzneimittel: Percocet 10 mg-325 mg Tablette
Wird postoperativ als standardmäßige postoperative Schmerzbehandlung verabreicht
Arzneimittel: Zofran 4 mg Tablette
postoperativ als Standard-Post-OP-Management gegeben
Aktiver Komparator: Keine Koffeingruppe
Aspirin 325 mg + Standardschmerz (Kontrolle)
Verfahren: Totale Schulterendoprothetik
Der Teilnehmer erhält einen vollständigen Schulterersatz
Arzneimittel: Percocet 10 mg-325 mg Tablette
Wird postoperativ als standardmäßige postoperative Schmerzbehandlung verabreicht
Arzneimittel: Zofran 4 mg Tablette
postoperativ als Standard-Post-OP-Management gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schulterfunktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Dies wird mithilfe des Simple Shoulder Test (SST) gemessen, der aus 12 Fragen besteht
24 Wochen
Postoperative Schulterfunktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Dies wird mithilfe der American Shoulder and Elbow Surgeon Survey (ASES) gemessen.
24 Wochen
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 15 Tage
Dies wird mithilfe der VAS-Umfrage (Visual Analog Scale for Pain) gemessen
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FTJO21D.060

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totale Schulterendoprothetik

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren