Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertebehandling etter skulderplastikk

3. mai 2021 oppdatert av: Rothman Institute Orthopaedics

Multimodal postoperativ smertebehandling etter skulderplastikk

Smertekontroll er kritisk etter mange kirurgiske inngrep. Det er velkjent at ortopediske operasjoner er blant de mest smertefulle prosedyrene, med total leddproteseoperasjon som et tydelig eksempel på denne situasjonen. Nåværende trender innen smertebehandling endrer seg og multimodale opioidspareprotokoller blir nå evaluert og implementert, med resultater som viser en nedgang i mengden opioider som forskrives. Til tross for alle anstrengelser opplever de fleste pasienter smerte, og for å kontrollere dem har flere medisiner blitt prøvd med varierende resultater. De mest foreskrevne medisinene er opioider, men bivirkninger forbundet med bruken av dem og deres vanedannende potensial gjør dem til et mindre ønskelig alternativ for pasienter. For tiden er det en trend mot å redusere forbruket av opioider og foreskrive alternative smertekontrollregimer. Koffein er et velkjent molekyl som når assosiert med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) forsterker deres smertestillende effekt og reduserer mengden doser som kreves for å kontrollere smerte. . Lite er kjent om effekten av koffein fremfor smertelindring hos pasienter som gjennomgår total leddprotese, men foreløpige resultater på andre felt gjør at vi tror det kan ha en potensiell fordel for pasienter som gjennomgår total leddprotese.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som gjennomgår primær total skulderprotese eller omvendt total skulderprotese
  • Pasient villig og i stand til å gjennomføre postoperative undersøkelser
  • Postmenopausale kvinner og menn over 55 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter rapporterer koffeinforbruk på over 300 mg daglig
  • Pasienten har kjent historie med opioidavhengighet, har tatt opioider preoperativt eller andre former for rusmisbruk.
  • Pasienten har tidligere hatt hjertesykdommer som kan forverres ved bruk av koffein, som diagnostisert av en kardiolog eller påvist ved et unormalt EKG.
  • Pasienten har en kjent allergi mot aspirin eller koffein.
  • Pasienten har tidligere hatt kreft, nevropatisk smerte eller nervedegenerativ sykdom som vil påvirke pasientrapporterte utfall inkludert smerte.
  • Pasienten har en historie med angstlidelse
  • Pasienter med kjente søvnforstyrrelser som ellers ville blitt påvirket av koffein
  • Pasienter som gjennomgår revisjonskirurgi
  • Pasienter som trenger annen DVT-profylakse enn ASA.
  • Pasienter som gjennomgår innleggelse av artroplastikk
  • Workman's comp-pasient eller pasient har pågående rettstvist under behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Koffeingruppe
2 ukers tilførsel av 100 mg koffein + aspirin 325 mg + standard smertekur (eksperimentell)
Deltakeren vil få total skuldererstatning
2 ukers tilførsel av 1000 mg koffein gitt postoperativt som en del av smertekuren
gitt postoperativt som standard postoperativ smertebehandling
gitt postoperativt som standard postoperativ behandling
Aktiv komparator: Ingen koffeingruppe
aspirin 325mg + standard smerte (kontroll)
Deltakeren vil få total skuldererstatning
gitt postoperativt som standard postoperativ smertebehandling
gitt postoperativt som standard postoperativ behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ skulderfunksjon
Tidsramme: 24 uker
Dette vil bli målt ved hjelp av Simple Shoulder Test (SST) som består av 12 spørsmål
24 uker
Postoperativ skulderfunksjon
Tidsramme: 24 uker
Dette vil bli målt ved hjelp av American Shoulder and Albow Surgeon Survey (ASES)
24 uker
Postoperativ smerte
Tidsramme: 15 dager
Dette vil bli målt ved hjelp av undersøkelsen Visual Analog Scale for Pain (VAS).
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere