- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04872270
Smertebehandling etter skulderplastikk
3. mai 2021 oppdatert av: Rothman Institute Orthopaedics
Multimodal postoperativ smertebehandling etter skulderplastikk
Smertekontroll er kritisk etter mange kirurgiske inngrep.
Det er velkjent at ortopediske operasjoner er blant de mest smertefulle prosedyrene, med total leddproteseoperasjon som et tydelig eksempel på denne situasjonen.
Nåværende trender innen smertebehandling endrer seg og multimodale opioidspareprotokoller blir nå evaluert og implementert, med resultater som viser en nedgang i mengden opioider som forskrives.
Til tross for alle anstrengelser opplever de fleste pasienter smerte, og for å kontrollere dem har flere medisiner blitt prøvd med varierende resultater.
De mest foreskrevne medisinene er opioider, men bivirkninger forbundet med bruken av dem og deres vanedannende potensial gjør dem til et mindre ønskelig alternativ for pasienter.
For tiden er det en trend mot å redusere forbruket av opioider og foreskrive alternative smertekontrollregimer. Koffein er et velkjent molekyl som når assosiert med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) forsterker deres smertestillende effekt og reduserer mengden doser som kreves for å kontrollere smerte. .
Lite er kjent om effekten av koffein fremfor smertelindring hos pasienter som gjennomgår total leddprotese, men foreløpige resultater på andre felt gjør at vi tror det kan ha en potensiell fordel for pasienter som gjennomgår total leddprotese.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår primær total skulderprotese eller omvendt total skulderprotese
- Pasient villig og i stand til å gjennomføre postoperative undersøkelser
- Postmenopausale kvinner og menn over 55 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter rapporterer koffeinforbruk på over 300 mg daglig
- Pasienten har kjent historie med opioidavhengighet, har tatt opioider preoperativt eller andre former for rusmisbruk.
- Pasienten har tidligere hatt hjertesykdommer som kan forverres ved bruk av koffein, som diagnostisert av en kardiolog eller påvist ved et unormalt EKG.
- Pasienten har en kjent allergi mot aspirin eller koffein.
- Pasienten har tidligere hatt kreft, nevropatisk smerte eller nervedegenerativ sykdom som vil påvirke pasientrapporterte utfall inkludert smerte.
- Pasienten har en historie med angstlidelse
- Pasienter med kjente søvnforstyrrelser som ellers ville blitt påvirket av koffein
- Pasienter som gjennomgår revisjonskirurgi
- Pasienter som trenger annen DVT-profylakse enn ASA.
- Pasienter som gjennomgår innleggelse av artroplastikk
- Workman's comp-pasient eller pasient har pågående rettstvist under behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Koffeingruppe
2 ukers tilførsel av 100 mg koffein + aspirin 325 mg + standard smertekur (eksperimentell)
|
Deltakeren vil få total skuldererstatning
2 ukers tilførsel av 1000 mg koffein gitt postoperativt som en del av smertekuren
gitt postoperativt som standard postoperativ smertebehandling
gitt postoperativt som standard postoperativ behandling
|
|
Aktiv komparator: Ingen koffeingruppe
aspirin 325mg + standard smerte (kontroll)
|
Deltakeren vil få total skuldererstatning
gitt postoperativt som standard postoperativ smertebehandling
gitt postoperativt som standard postoperativ behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ skulderfunksjon
Tidsramme: 24 uker
|
Dette vil bli målt ved hjelp av Simple Shoulder Test (SST) som består av 12 spørsmål
|
24 uker
|
|
Postoperativ skulderfunksjon
Tidsramme: 24 uker
|
Dette vil bli målt ved hjelp av American Shoulder and Albow Surgeon Survey (ASES)
|
24 uker
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 15 dager
|
Dette vil bli målt ved hjelp av undersøkelsen Visual Analog Scale for Pain (VAS).
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
15. april 2022
Studiet fullført (Forventet)
15. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Artralgi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptorantagonister
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Koffein
Andre studie-ID-numre
- FTJO21D.060
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .