Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnbehandeling na schouderartroplastiek

3 mei 2021 bijgewerkt door: Rothman Institute Orthopaedics

Multimodale postoperatieve pijnbehandeling na schouderartroplastiek

Pijnbestrijding is van cruciaal belang na vele chirurgische ingrepen. Het is algemeen bekend dat orthopedische operaties tot de meest pijnlijke ingrepen behoren, waarbij een totale gewrichtsartroplastiek een duidelijk voorbeeld is van deze situatie. De huidige trends in pijnbestrijding zijn aan het veranderen en multimodale protocollen voor het sparen van opioïden worden nu geëvalueerd en geïmplementeerd, met resultaten die een afname laten zien van de hoeveelheid voorgeschreven opioïden. Ondanks alle inspanningen ervaren de meeste patiënten pijn en om deze onder controle te krijgen, zijn meerdere medicijnen geprobeerd met wisselende resultaten. De meest voorgeschreven medicijnen zijn opioïden, maar de bijwerkingen die gepaard gaan met het gebruik ervan en hun verslavende potentieel maken ze een minder wenselijke optie voor patiënten. Momenteel is er een trend om het gebruik van opioïden te verminderen en alternatieve pijnbestrijdingsregimes voor te schrijven. Cafeïne is een bekende molecule die, wanneer geassocieerd met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), hun analgetische effect versterkt en de hoeveelheid doses vermindert die nodig zijn om pijn te beheersen. . Er is weinig bekend over het effect van cafeïne op pijnverlichting bij patiënten die een totale gewrichtsprothese ondergaan, maar voorlopige resultaten op andere gebieden doen ons geloven dat het een potentieel voordeel kan hebben voor patiënten die een totale gewrichtsprothese ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die een primaire totale schouderartroplastiek of omgekeerde totale schouderartroplastiek ondergaan
  • Patiënt bereid en in staat om postoperatieve enquêtes in te vullen
  • Postmenopauzale vrouwen en mannen ouder dan 55 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten melden dagelijks een cafeïneconsumptie van meer dan 300 mg
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van opioïdenverslaving, heeft preoperatief opioïden gebruikt of andere vormen van middelenmisbruik.
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van hartaandoeningen die kunnen worden verergerd door het gebruik van cafeïne, zoals gediagnosticeerd door een cardioloog of aangetoond door een abnormaal ECG.
  • Patiënt heeft een bekende allergie voor aspirine of cafeïne.
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van kanker, neuropathische pijn of zenuwdegeneratieve ziekte die van invloed zou kunnen zijn op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, waaronder pijn.
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een angststoornis
  • Patiënten met bekende slaapstoornissen die anders zouden worden beïnvloed door cafeïne
  • Patiënten die een revisieoperatie ondergaan
  • Patiënten die andere DVT-profylaxe dan ASA nodig hebben.
  • Patiënten die intramurale artroplastiek ondergaan
  • Workman's comp-patiënt of -patiënt heeft lopende rechtszaken in behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cafeïne Groep
2 weken levering van 100 mg cafeïne + aspirine 325 mg + standaard pijnregime (experimenteel)
Procedure: Totale schouderartroplastiek
De deelnemer krijgt een totale schoudervervanging
Geneesmiddel: Cafeïne Pil
2 weken levering van 1000 mg cafeïne postoperatief gegeven als onderdeel van het pijnregime
Geneesmiddel: Percocet 10 mg-325 mg tablet
postoperatief gegeven als standaard postoperatieve pijnbehandeling
Geneesmiddel: Zofran 4 mg tablet
postoperatief gegeven als standaard postoperatieve behandeling
Actieve vergelijker: Geen cafeïnegroep
aspirine 325mg + standaard pijn (controle)
Procedure: Totale schouderartroplastiek
De deelnemer krijgt een totale schoudervervanging
Geneesmiddel: Percocet 10 mg-325 mg tablet
postoperatief gegeven als standaard postoperatieve pijnbehandeling
Geneesmiddel: Zofran 4 mg tablet
postoperatief gegeven als standaard postoperatieve behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve schouderfunctie
Tijdsspanne: 24 weken
Dit wordt gemeten aan de hand van de Simple Shoulder Test (SST) die uit 12 vragen bestaat
24 weken
Postoperatieve schouderfunctie
Tijdsspanne: 24 weken
Dit wordt gemeten met behulp van de American Shoulder and Elbow Surgeon Survey (ASES)
24 weken
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 15 dagen
Dit wordt gemeten met behulp van de Visual Analog Scale for Pain (VAS)-enquête
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FTJO21D.060

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren