Leczenie bólu po alloplastyce stawu barkowego
3 maja 2021 zaktualizowane przez: Rothman Institute Orthopaedics
Multimodalne leczenie bólu pooperacyjnego po alloplastyce stawu barkowego
Kontrola bólu ma kluczowe znaczenie po wielu zabiegach chirurgicznych.
Powszechnie wiadomo, że operacje ortopedyczne należą do najbardziej bolesnych zabiegów, czego wyraźnym przykładem jest alloplastyka stawu.
Obecne trendy w leczeniu bólu zmieniają się, a multimodalne protokoły oszczędzania opioidów są obecnie oceniane i wdrażane, a wyniki wskazują na spadek ilości przepisywanych opioidów.
Pomimo wszelkich wysiłków, większość pacjentów odczuwa ból i aby go kontrolować, próbowano wielu leków z różnym skutkiem.
Najczęściej przepisywanymi lekami są opioidy, ale skutki uboczne związane z ich stosowaniem, a także ich potencjał uzależniający sprawiają, że są one mniej pożądaną opcją dla pacjentów.
Obecnie istnieje tendencja do zmniejszania spożycia opioidów i przepisywania alternatywnych schematów kontroli bólu. Kofeina jest dobrze znaną cząsteczką, która w połączeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) nasila ich działanie przeciwbólowe i zmniejsza ilość dawek wymaganych do opanowania bólu .
Niewiele wiadomo na temat wpływu kofeiny na łagodzenie bólu u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu, ale wstępne wyniki z innych dziedzin pozwalają sądzić, że może ona przynieść potencjalne korzyści pacjentom poddawanym całkowitej alloplastyce stawu.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
160
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddawani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu barkowego lub całkowitej odwróconej alloplastyce stawu ramiennego
- Pacjenci chętni i zdolni do wypełnienia ankiet pooperacyjnych
- Kobiety po menopauzie i mężczyźni powyżej 55 roku życia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zgłaszający spożycie kofeiny powyżej 300 mg dziennie
- Pacjent ma znaną historię uzależnienia od opioidów, przyjmował opioidy przed operacją lub inne formy nadużywania substancji.
- Pacjent ma w wywiadzie choroby serca, które mogą ulec zaostrzeniu w wyniku stosowania kofeiny, zdiagnozowane przez kardiologa lub wykazane na podstawie nieprawidłowego EKG.
- Pacjent ma znaną alergię na aspirynę lub kofeinę.
- U pacjenta występował w przeszłości rak, ból neuropatyczny lub choroba zwyrodnieniowa nerwów, które mogłyby mieć wpływ na zgłaszane przez pacjenta wyniki leczenia, w tym ból.
- Pacjent ma historię zaburzeń lękowych
- Pacjenci ze znanymi zaburzeniami snu, na które w innym przypadku miałaby wpływ kofeina
- Pacjenci poddawani zabiegom rewizyjnym
- Pacjenci, którzy wymagają alternatywnej profilaktyki ZŻG innej niż ASA.
- Pacjenci poddawani endoprotezoplastyce szpitalnej
- Pacjent lub pacjent firmy Workman ma obecnie toczące się postępowanie sądowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Kofeina
2-tygodniowy zapas 100 mg kofeiny + aspiryna 325 mg + standardowy schemat przeciwbólowy (eksperymentalny)
|
Uczestnik będzie miał całkowitą wymianę barku
2-tygodniowa podaż 1000 mg kofeiny podawana pooperacyjnie w ramach leczenia przeciwbólowego
podawane pooperacyjnie jako standardowe leczenie bólu pooperacyjnego
podawane pooperacyjnie jako standardowe postępowanie pooperacyjne
|
|
Aktywny komparator: Bez grupy kofeinowej
aspiryna 325mg + standardowy ból (kontrola)
|
Uczestnik będzie miał całkowitą wymianę barku
podawane pooperacyjnie jako standardowe leczenie bólu pooperacyjnego
podawane pooperacyjnie jako standardowe postępowanie pooperacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjna funkcja barku
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zostanie to zmierzone za pomocą prostego testu ramion (SST), który składa się z 12 pytań
|
24 tygodnie
|
|
Pooperacyjna funkcja barku
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zostanie to zmierzone za pomocą American Shoulder and Elbow Surgeon Survey (ASES)
|
24 tygodnie
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 15 dni
|
Zostanie to zmierzone za pomocą ankiety Visual Analog Scale for Pain (VAS).
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Ból stawów
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Antagoniści receptora purynergicznego P1
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Kofeina
Inne numery identyfikacyjne badania
- FTJO21D.060
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .