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Tratamento da dor após artroplastia do ombro

3 de maio de 2021 atualizado por: Rothman Institute Orthopaedics

Manejo multimodal da dor pós-operatória após artroplastia do ombro

O controle da dor é crítico após muitos procedimentos cirúrgicos. É sabido que as cirurgias ortopédicas estão entre os procedimentos mais dolorosos, sendo a artroplastia total da articulação um claro exemplo dessa situação. As tendências atuais no tratamento da dor estão se transformando e os protocolos multimodais de economia de opioides estão sendo avaliados e implementados, com resultados mostrando uma diminuição na quantidade de opioides prescritos. Apesar de todos os esforços, a maioria dos pacientes sente dor e, para controlá-la, várias medicações têm sido tentadas com resultados variáveis. Os medicamentos mais comumente prescritos são os opioides, mas os efeitos colaterais associados ao seu uso, bem como seu potencial viciante, os tornam uma opção menos desejável para os pacientes. Actualmente existe uma tendência para diminuir o consumo de opióides e prescrever regimes alternativos de controlo da dor. A cafeína é uma molécula bem conhecida que quando associada aos anti-inflamatórios não esteróides (AINES) potencia o seu efeito analgésico e diminui a quantidade de doses necessárias para o controlo da dor . Pouco se sabe sobre o efeito da cafeína sobre o alívio da dor em pacientes submetidos à artroplastia total da articulação, mas resultados preliminares em outras áreas nos fazem acreditar que poderia ter um benefício potencial para pacientes submetidos à artroplastia total da articulação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos submetidos a artroplastia total de ombro primária ou artroplastia total de ombro reversa
  • Paciente disposto e capaz de completar pesquisas pós-operatórias
  • Mulheres pós-menopáusicas e homens com mais de 55 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes que relatam consumo de cafeína em excesso de 300 mg por dia
  • O paciente tem histórico conhecido de dependência de opioides, tomou opioides no pré-operatório ou outras formas de abuso de substâncias.
  • O paciente tem histórico de doenças cardíacas que podem ser agravadas pelo uso de cafeína, diagnosticadas por um cardiologista ou demonstradas por um eletrocardiograma anormal.
  • O paciente tem alergia conhecida a aspirina ou cafeína.
  • O paciente tem histórico de câncer, dor neuropática ou doença degenerativa do nervo que afetaria os resultados relatados pelo paciente, incluindo dor.
  • Paciente tem histórico de transtorno de ansiedade
  • Pacientes com distúrbios do sono conhecidos que, de outra forma, seriam afetados pela cafeína
  • Pacientes submetidos a cirurgia de revisão
  • Pacientes que requerem profilaxia alternativa para TVP diferente de AAS.
  • Pacientes submetidos a artroplastia internada
  • Paciente compensado do trabalhador ou paciente tem litígio atual pendente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Cafeína
Fornecimento de 2 semanas de 100 mg de cafeína + aspirina 325 mg + regime padrão de dor (experimental)
O participante terá substituição total do ombro
Fornecimento de 2 semanas de 1000 mg de cafeína administrado no pós-operatório como parte do regime de dor
administrado no pós-operatório como controle padrão da dor pós-operatória
administrado no pós-operatório como gerenciamento pós-operatório padrão
Comparador Ativo: Nenhum grupo de cafeína
aspirina 325mg + dor padrão (controle)
O participante terá substituição total do ombro
administrado no pós-operatório como controle padrão da dor pós-operatória
administrado no pós-operatório como gerenciamento pós-operatório padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função pós-operatória do ombro
Prazo: 24 semanas
Isso será medido usando o Simple Shoulder Test (SST), que consiste em 12 perguntas
24 semanas
Função pós-operatória do ombro
Prazo: 24 semanas
Isso será medido usando o American Shoulder and Elbow Surgeon Survey (ASES)
24 semanas
Dor pós-operatória
Prazo: 15 dias
Isso será medido usando a pesquisa da Escala Visual Analógica para Dor (VAS)
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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