- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04872270
Tratamento da dor após artroplastia do ombro
3 de maio de 2021 atualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
Manejo multimodal da dor pós-operatória após artroplastia do ombro
O controle da dor é crítico após muitos procedimentos cirúrgicos.
É sabido que as cirurgias ortopédicas estão entre os procedimentos mais dolorosos, sendo a artroplastia total da articulação um claro exemplo dessa situação.
As tendências atuais no tratamento da dor estão se transformando e os protocolos multimodais de economia de opioides estão sendo avaliados e implementados, com resultados mostrando uma diminuição na quantidade de opioides prescritos.
Apesar de todos os esforços, a maioria dos pacientes sente dor e, para controlá-la, várias medicações têm sido tentadas com resultados variáveis.
Os medicamentos mais comumente prescritos são os opioides, mas os efeitos colaterais associados ao seu uso, bem como seu potencial viciante, os tornam uma opção menos desejável para os pacientes.
Actualmente existe uma tendência para diminuir o consumo de opióides e prescrever regimes alternativos de controlo da dor. A cafeína é uma molécula bem conhecida que quando associada aos anti-inflamatórios não esteróides (AINES) potencia o seu efeito analgésico e diminui a quantidade de doses necessárias para o controlo da dor .
Pouco se sabe sobre o efeito da cafeína sobre o alívio da dor em pacientes submetidos à artroplastia total da articulação, mas resultados preliminares em outras áreas nos fazem acreditar que poderia ter um benefício potencial para pacientes submetidos à artroplastia total da articulação.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a artroplastia total de ombro primária ou artroplastia total de ombro reversa
- Paciente disposto e capaz de completar pesquisas pós-operatórias
- Mulheres pós-menopáusicas e homens com mais de 55 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes que relatam consumo de cafeína em excesso de 300 mg por dia
- O paciente tem histórico conhecido de dependência de opioides, tomou opioides no pré-operatório ou outras formas de abuso de substâncias.
- O paciente tem histórico de doenças cardíacas que podem ser agravadas pelo uso de cafeína, diagnosticadas por um cardiologista ou demonstradas por um eletrocardiograma anormal.
- O paciente tem alergia conhecida a aspirina ou cafeína.
- O paciente tem histórico de câncer, dor neuropática ou doença degenerativa do nervo que afetaria os resultados relatados pelo paciente, incluindo dor.
- Paciente tem histórico de transtorno de ansiedade
- Pacientes com distúrbios do sono conhecidos que, de outra forma, seriam afetados pela cafeína
- Pacientes submetidos a cirurgia de revisão
- Pacientes que requerem profilaxia alternativa para TVP diferente de AAS.
- Pacientes submetidos a artroplastia internada
- Paciente compensado do trabalhador ou paciente tem litígio atual pendente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Cafeína
Fornecimento de 2 semanas de 100 mg de cafeína + aspirina 325 mg + regime padrão de dor (experimental)
|
O participante terá substituição total do ombro
Fornecimento de 2 semanas de 1000 mg de cafeína administrado no pós-operatório como parte do regime de dor
administrado no pós-operatório como controle padrão da dor pós-operatória
administrado no pós-operatório como gerenciamento pós-operatório padrão
|
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Comparador Ativo: Nenhum grupo de cafeína
aspirina 325mg + dor padrão (controle)
|
O participante terá substituição total do ombro
administrado no pós-operatório como controle padrão da dor pós-operatória
administrado no pós-operatório como gerenciamento pós-operatório padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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função pós-operatória do ombro
Prazo: 24 semanas
|
Isso será medido usando o Simple Shoulder Test (SST), que consiste em 12 perguntas
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24 semanas
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Função pós-operatória do ombro
Prazo: 24 semanas
|
Isso será medido usando o American Shoulder and Elbow Surgeon Survey (ASES)
|
24 semanas
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Dor pós-operatória
Prazo: 15 dias
|
Isso será medido usando a pesquisa da Escala Visual Analógica para Dor (VAS)
|
15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artralgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Cafeína
Outros números de identificação do estudo
- FTJO21D.060
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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