Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertebehandling efter skulderplastik

3. maj 2021 opdateret af: Rothman Institute Orthopaedics

Multimodal postoperativ smertebehandling efter skulderarthroplastik

Smertekontrol er kritisk efter mange kirurgiske indgreb. Det er velkendt, at ortopædiske operationer er blandt de mest smertefulde procedurer, hvor total ledarthroplastik er et tydeligt eksempel på denne situation. Nuværende tendenser inden for smertebehandling er ved at ændre sig, og multimodale opioidbesparende protokoller bliver nu evalueret og implementeret, med resultater, der viser et fald i mængden af ​​opioider, der ordineres. På trods af alle anstrengelser oplever de fleste patienter smerter, og for at kontrollere dem er flere medicin blevet forsøgt med varierende resultater. De mest almindeligt ordinerede medicin er opioider, men bivirkninger forbundet med deres brug såvel som deres vanedannende potentiale gør dem til en mindre ønskelig mulighed for patienter. I øjeblikket er der en tendens til at mindske forbruget af opioider og ordinere alternative smertekontrolregimer. Koffein er et velkendt molekyle, der, når det er forbundet med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), forstærker deres smertestillende virkning og reducerer mængden af ​​doser, der kræves for at kontrollere smerte. . Lidt vides om effekten af ​​koffein i forhold til smertelindring hos patienter, der gennemgår total ledarthroplastik, men foreløbige resultater på andre områder får os til at tro, at det kan have en potentiel fordel for patienter, der gennemgår total ledarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, som gennemgår primær total skulderprotese eller omvendt total skulderprotese
  • Patient villig og i stand til at gennemføre postoperative undersøgelser
  • Postmenopausale kvinder og mænd over 55 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter rapporterer et koffeinforbrug på over 300 mg dagligt
  • Patienten har kendt historie med opioidafhængighed, har taget opioider præoperativt eller andre former for stofmisbrug.
  • Patienten har tidligere haft hjertesygdomme, der kan forværres ved brug af koffein, som diagnosticeret af en kardiolog eller påvist ved et unormalt EKG.
  • Patienten har en kendt allergi over for aspirin eller koffein.
  • Patienten har tidligere haft kræft, neuropatisk smerte eller nervedegenerativ sygdom, som ville påvirke patientrapporterede resultater, herunder smerter.
  • Patienten har tidligere haft angstlidelse
  • Patienter med kendte søvnforstyrrelser, som ellers ville blive påvirket af koffein
  • Patienter under revisionsoperation
  • Patienter, der kræver anden DVT-profylakse end ASA.
  • Patienter, der gennemgår indlagt artroplastik
  • Workman's comp-patient eller -patient har verserende retssager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Koffein gruppe
2 ugers forsyning af 100mg koffein + aspirin 325mg + standard smertekur (eksperimentel)
Procedure: Total Skulder Artroplastik
Deltageren får total skulderskifte
Medicin: Koffein pille
2 ugers tilførsel af 1000 mg koffein givet postoperativt som en del af smertekuren
Medicin: Percocet 10Mg-325Mg tablet
givet postoperativt som standard post-op smertebehandling
Medicin: Zofran 4 mg tablet
givet postoperativt som standard post-op behandling
Aktiv komparator: Ingen koffeingruppe
aspirin 325mg + standardsmerter (kontrol)
Procedure: Total Skulder Artroplastik
Deltageren får total skulderskifte
Medicin: Percocet 10Mg-325Mg tablet
givet postoperativt som standard post-op smertebehandling
Medicin: Zofran 4 mg tablet
givet postoperativt som standard post-op behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ skulderfunktion
Tidsramme: 24 uger
Dette vil blive målt ved hjælp af Simple Shoulder Test (SST), som består af 12 spørgsmål
24 uger
Postoperativ skulderfunktion
Tidsramme: 24 uger
Dette vil blive målt ved hjælp af American Shoulder and Albow Surgeon Survey (ASES)
24 uger
Postoperativ smerte
Tidsramme: 15 dage
Dette vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale for Pain (VAS) undersøgelsen
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FTJO21D.060

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total Skulder Artroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner