- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04875000
Valkaistujen hampaiden yliherkkyys ja värimuutokset käyttämällä erilaisia remineralisoivia aineita
Arginiinin ja nanohydroksiapatiittiliuosten vaikutus valkaistun emalin yliherkkyyteen ja värin muutoksiin: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän in vivo -tutkimuksen tavoitteena on arvioida valkaisun jälkeistä emalin yliherkkyyttä ja mahdollisia värimuutoksia arginiinin ja nanohydroksiapatiittien remineralisointiliuosten levittämisen jälkeen kiillevalkaisun jälkeen käyttämällä toimistokemiallista valkaisuainetta. Vertailuryhmänä käytetään kaupallista fluoriremineralisoivaa ja herkkyyttä vähentävää ainetta. Etuhampaiden valkaisun ja sitten eri testattujen remineralisoivien aineiden levityksen jälkeen; potilailta arvioidaan valkaisun jälkeinen yliherkkyys käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka kuvaa yliherkkyyden vakavuutta lievästä keskivaikeaan tai vaikeaan. Toisaalta perussävy ja valkaisun jälkeiset värimuutokset arvioidaan sävyoppaan avulla. Tiedot kerätään ja taulukoidaan, minkä jälkeen suoritetaan tilastollinen analyysi.
Nollahypoteesi on, että eri testatuilla remineralisoivilla aineilla on samanlainen vaikutus hampaiden valkaisun jälkeiseen yliherkkyyteen ja valkaistujen hampaiden värin muutoksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime aikoina useat potilaat ovat suosineet toimistovalkaisutekniikkaa sen nopean ja tyydyttävän esteettisen lopputuloksen vuoksi, kuitenkin kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu joitain kliinisiä haittavaikutuksia. Hampaiden yliherkkyys on hampaiden valkaisun yleisin haittavaikutus. Esitettiin, että vetyperoksidi voi kulkeutua massaan kiilteen ja dentiinin läpi aiheuttaen tulehdusreaktion tai stimuloivan suoraan hermoreseptoreita aiheuttaen kipua.
On raportoitu, että hampaiden herkkyys valkaisun aikana on 18-78%. Yleensä hampaiden yliherkkyys häviää valkaisutoimenpiteen päätyttyä, mutta toisinaan se voi saada potilaan vetäytymään hoitokerrasta. Hampaiden herkkyyden vähentämiseksi on suositeltu erilaisia menetelmiä ja lähestymistapoja vaihtelevalla menestyksellä, kuten levitysnopeuden vähentäminen, erilaisten herkkyyttä vähentävien aineiden käyttö ennen valkaisua tai sen jälkeen, herkkyyttä vähentävien aineiden lisääminen valkaisugeeliin ja valkaisupitoisuuden vähentäminen. agentti. Tässä yhteydessä desensibilisoivien obliteraatioaineiden tehokkuutta valkaisun jälkeisen yliherkkyyden ehkäisyssä ja hoidossa on tutkittu monissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa on saatu lupaavia tuloksia. Nämä hävittävät aineet voivat lisätä kiilteen mineraalipitoisuutta, estäen vetyperoksidin tunkeutumisen hermopäätteisiin ja siten yliherkkyys vähenee huomattavasti tai jopa poistuu.
Opintojen suunnittelu:
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa käytetään "Excel-lehteä" satunnaistukseen ja koehenkilöiden jakamiseen vastaaviin testiryhmiin.
Kaikki mukana olevat koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen täysin Maailman lääketieteellisen liiton Helsingin julistuksen mukaisesti.
Asetukset ja sijainnit:
Ennalta määritetyistä osallistumis- ja poissulkemiskriteereistä tutkimukseen otetaan yhteensä 33 vapaaehtoista. Kliininen tutkimus suoritetaan maaliskuusta 2021 kesäkuuhun 2021 Egyptin kansallisen tutkimuskeskuksen avohammasklinikalla.
Näytteen kokolaskenta:
Keskiarvojen vastaavuustesti, jossa käytettiin kahta yksipuolista testiä, joka perustui aikaisemman tutkimuksen tietoihin, johti 11 potilaan suunnitteluun kussakin ryhmässä (kontrolli- ja hoitoryhmät) vähimmäisotoskooksi ja testaus saavuttaa 92 % tehon 5,0 %:n merkitsevyystasolla. kun todellinen ero Visual Analogue Scale (VAS) -keskiarvojen välillä on 0,3, keskihajonta on 0,3 ja vastaavuusrajat ovat -0,7 ja 0,7.
Testatut materiaalit:
Tutkimuksessa käytettävät materiaalit ovat: toimistossa käytettävä vetyperoksidikemiallisesti aktivoitava valkaisusarja: Opalescence™ Boost™ 40 % vetyperoksidi Tooth Whitening System (Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA) ja kolme herkkyyttä vähentävät aineet: kaupallisesti saatavilla oleva UltraEZ-herkkyyttä vähentävä geeli (Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA) ja 2,5 %:n pitoisuus arginiinia ja nano-hydroksiapatiittiliuoksia.
Esimerkki ryhmittelystä:
Ilmoittautuneet 33 osallistujaa jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään (n = 11) "Coin-Toss-menetelmän" mukaisesti, mikä edustaa tutkittua remineralisoivaa ja herkkyyttä vähentävää ainetta, joka saadaan heidän yläleuan ja alaleuan etuhampaiden valkaisun jälkeen 40-prosenttisella vedyllä. peroksidi toimistossa kemiallisesti aktivoitu valkaisuaine seuraavasti:
Ryhmä I: UltraEZ-herkkyysgeelin levitys valkaisun jälkeen (kontrolli). Ryhmä II: 2,5 % arginiiniliuoksen levitys valkaisun jälkeen. Ryhmä III: 2,5 % nanohydroksiapatiittiliuoksen levitys valkaisun jälkeen.
Hampaiden valkaisu toimistossa:
Leikkausta edeltävä yliherkkyys määritetään ja kirjataan kaikille ilmoittautuneille VAS-menetelmällä.
Ennalta määrättyjen hampaiden perusväriväri tallennetaan Classical VITAPAN -sävyoppaan avulla.
Toimistossa tapahtuva valkaisu suoritetaan käyttämällä Opalescence™ Boost™ 40 % Tooth Whitening System (Ultradent Products, Inc., South Jordan, Utah, USA) kemiallista valkaisuainetta valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Arginiini- ja nanohydroksiapatiittiliuosten valmistus:
Kaksi ja puoli g arginiinijauhetta (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA) ja 2,5 g nanohydroksiapatiittijauhetta (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA) punnitaan digitaalisella vaa'alla. sitten sekoitetaan 100 ml:aan tislattua vettä, jotta saadaan 2,5 %:n pitoisuus arginiini- ja nanohydroksiapatiittiliuoksia.
Remineralisoivien aineiden käyttö:
Kaupallisesti saatavilla olevaa fluoridiainetta "UltraEZ gel (Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA)" levitetään ryhmän I potilaiden hampaisiin ja jätetään häiritsemättä 20 minuutiksi valmistajan suositusten mukaisesti. Sitten potilaita neuvotaan huuhtelemaan hampaat perusteellisesti vedellä. Valmistetut 2,5-prosenttiset arginiini- ja nanohydroksiapatiittiliuokset levitetään ryhmän II ja ryhmän III potilaiden valkaistuille hampaille käyttämällä runsaasti mikroharjoja valkaistujen hampaiden labiaalisille pinnoille ja jätetään häiritsemättä 20 min. Sitten potilaita neuvotaan huuhtelemaan hampaat perusteellisesti vedellä.
Leikkauksen jälkeinen yliherkkyysarviointi:
Valkaistujen yläleuan etuhampaiden leikkauksen jälkeinen yliherkkyys rekisteröidään välittömästi valkaisun jälkeen ja vielä kerran remineralisoivien aineiden levityksen jälkeen samalla istunnossa. Hampaiden herkkyys arvioidaan kolmisuuntaisella ruiskulla 5–10 cm:n etäisyydellä käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS). Tällöin lukemat 0-10. Nolla tarkoittaa, ettei herkkyyttä, 1-3 esitetään lievänä, 4-7 esitetään kohtalaisena ja 8-10 esitetään vakavana herkkyytenä. Sen jälkeen osallistujat nauhoittavat sitä päivittäin ensimmäisen viikon ajan, ja heitä pyydetään tuomaan tallenteensa seurantaistuntoihin. Tämän jälkeen leikkauksen jälkeistä yliherkkyyttä arvioidaan toimistolla joka viikko 3 viikon seurantajakson ajan VAS-pisteytysjärjestelmällä. Kaikki lukemat tallennetaan itsestrukturoituun proformaan.
Leikkauksen jälkeinen väriarviointi:
Leuan etuhampaiden valkaisun jälkeiset sävyt tallennetaan välittömästi valkaisun jälkeen, sitten vielä kerran herkkyyttä vähentävien aineiden levityksen jälkeen samalla käyttökerralla. Sen jälkeen se tallennetaan viikoittain 3 viikon seurantajakson ajan käyttämällä VITAPAN classical A1-D4® -sävyohjainta etuleuan hampaiden keskimmäisessä kolmanneksessa. VITAPANin klassisen sävyoppaan 16 välilehteä on järjestetty laskevaan numerojärjestykseen suhteessa B1:stä C4:ään. Sitten nämä arvot muunnettiin koodinumeroiksi muunnostaulukon avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypti, 12622
- National Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat 18-55 vuotta
- Osallistujat, joilla on hyvä yleis- ja suun terveys.
- Osallistujat eivät käyneet läpi valkaisumenettelyä aiemmin.
- Osallistujat, joilla on kariesvapaa yläleuan kuusi etuhammasta ilman täytteistä.
- Osallistujat eivät kärsi parodontaalisista sairauksista.
- Osallistujat, jotka haluavat arvioida ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat anterior restauraatioilla.
- Osallistujat, joilla on etuhampaiden hammasproteesi.
- Osallistujat, joilla on oikomishoidot.
- Osallistujat, joilla on vakavia sisähampaiden värimuutoksia, kuten tetrasykliinitahroja, fluoroosia tai ei-tärkeitä hampaita.
- Tupakoiva osallistuja.
- Imettävät ja raskaana olevat naiset.
- Osallistujat, joilla on ien- ja luun lama.
- Osallistujat, joilla on hampaiden eroosio, dentiinialtistus ja halkeilevat hampaat tai mikä tahansa muu patologinen tila, joka voi aiheuttaa hampaiden herkkyyttä.
- Osallistujat valkaisevat hampaat.
- Osallistujat käyttävät kipu- tai tulehduskipulääkkeitä.
- Bruksismitottumuksia omaavat osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: UltraEZ
Potilasryhmä, joka on satunnaisesti jaettu saamaan kaupallista fluoria remineralisoivaa ja herkkyyttä vähentävää ainetta "UltraEZ (Ultradent Products, Inc, South Jordan, UT, USA)" hampaiden valkaisun jälkeen
|
UltraEZ-remineralisoivan aineen levitys valkaistuneille hampaille
|
|
Kokeellinen: Arginiini
Potilasryhmä satunnaisesti jaettu saamaan 2,5-prosenttista arginiiniliuosta hampaiden valkaisun jälkeen
|
2,5 % arginiiniliuoksen levitys valkaistuille hampaille
|
|
Kokeellinen: Nanohydroksiapatiitti
Potilasryhmä satunnaisesti jaettu saamaan 2,5-prosenttista nanohydroksiapatiittiliuosta hampaiden valkaisun jälkeen
|
2,5 % nanohydroksiapatiittiliuoksen levitys valkaistuille hampaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden yliherkkyysmuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 3 viikon seurantajakso.
|
Hampaiden valkaisua edeltävän ja jälkeisen yliherkkyyden muutoksen arviointi Visual Analogue Scale -menetelmällä (VAS) kuvaamaan yliherkkyyden vakavuutta lievästä kohtalaiseen ja vaikeaan.
Tällöin lukemat 0-10.
Nolla tarkoittaa, ettei herkkyyttä, 1-3 esitetään lievänä, 4-7 esitetään keskivaikeana ja 8-10 esitetään vakavana herkkyytenä kunkin osallistujan kuvauksessa painetun kaavion avulla.
|
Lähtötilanne - 3 viikon seurantajakso.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Värin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 3 viikon seurantajakso.
|
Valkaisua edeltävän ja jälkeisen hampaiden värimuutoksen arviointi VITA Classical -sävyohjaimella etuleuan hampaiden keskimmäisessä kolmanneksessa.
VITAPANin klassisen sävyoppaan 16 välilehteä on järjestetty laskevaan numerojärjestykseen suhteessa B1:stä C4:ään.
Nämä arvot muunnetaan koodinumeroiksi muunnostaulukon avulla.
|
Lähtötilanne - 3 viikon seurantajakso.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lamiaa M Moharam, Ass. Prof, National Research Centre, Egypt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Soares DG, Basso FG, Pontes EC, Garcia Lda F, Hebling J, de Souza Costa CA. Effective tooth-bleaching protocols capable of reducing H(2)O(2) diffusion through enamel and dentine. J Dent. 2014 Mar;42(3):351-8. doi: 10.1016/j.jdent.2013.09.001. Epub 2013 Sep 19.
- Browning WD, Chan DC, Myers ML, Brackett WW, Brackett MG, Pashley DH. Comparison of traditional and low sensitivity whiteners. Oper Dent. 2008 Jul-Aug;33(4):379-85. doi: 10.2341/07-134.
- Cardoso PC, Reis A, Loguercio A, Vieira LC, Baratieri LN. Clinical effectiveness and tooth sensitivity associated with different bleaching times for a 10 percent carbamide peroxide gel. J Am Dent Assoc. 2010 Oct;141(10):1213-20. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0048.
- Pintado-Palomino K, Peitl Filho O, Zanotto ED, Tirapelli C. A clinical, randomized, controlled study on the use of desensitizing agents during tooth bleaching. J Dent. 2015 Sep;43(9):1099-1105. doi: 10.1016/j.jdent.2015.07.002. Epub 2015 Jul 6. Erratum In: J Dent. 2017 Jul;62:98.
- Borges BC, Borges JS, de Melo CD, Pinheiro IV, Santos AJ, Braz R, Montes MA. Efficacy of a novel at-home bleaching technique with carbamide peroxides modified by CPP-ACP and its effect on the microhardness of bleached enamel. Oper Dent. 2011 Sep-Oct;36(5):521-8. doi: 10.2341/11-013-L. Epub 2011 Aug 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2433042021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .