Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valkaistujen hampaiden yliherkkyys ja värimuutokset käyttämällä erilaisia ​​remineralisoivia aineita

perjantai 25. kesäkuuta 2021 päivittänyt: National Research Centre, Egypt

Arginiinin ja nanohydroksiapatiittiliuosten vaikutus valkaistun emalin yliherkkyyteen ja värin muutoksiin: satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän in vivo -tutkimuksen tavoitteena on arvioida valkaisun jälkeistä emalin yliherkkyyttä ja mahdollisia värimuutoksia arginiinin ja nanohydroksiapatiittien remineralisointiliuosten levittämisen jälkeen kiillevalkaisun jälkeen käyttämällä toimistokemiallista valkaisuainetta. Vertailuryhmänä käytetään kaupallista fluoriremineralisoivaa ja herkkyyttä vähentävää ainetta. Etuhampaiden valkaisun ja sitten eri testattujen remineralisoivien aineiden levityksen jälkeen; potilailta arvioidaan valkaisun jälkeinen yliherkkyys käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka kuvaa yliherkkyyden vakavuutta lievästä keskivaikeaan tai vaikeaan. Toisaalta perussävy ja valkaisun jälkeiset värimuutokset arvioidaan sävyoppaan avulla. Tiedot kerätään ja taulukoidaan, minkä jälkeen suoritetaan tilastollinen analyysi.

Nollahypoteesi on, että eri testatuilla remineralisoivilla aineilla on samanlainen vaikutus hampaiden valkaisun jälkeiseen yliherkkyyteen ja valkaistujen hampaiden värin muutoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime aikoina useat potilaat ovat suosineet toimistovalkaisutekniikkaa sen nopean ja tyydyttävän esteettisen lopputuloksen vuoksi, kuitenkin kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu joitain kliinisiä haittavaikutuksia. Hampaiden yliherkkyys on hampaiden valkaisun yleisin haittavaikutus. Esitettiin, että vetyperoksidi voi kulkeutua massaan kiilteen ja dentiinin läpi aiheuttaen tulehdusreaktion tai stimuloivan suoraan hermoreseptoreita aiheuttaen kipua.

On raportoitu, että hampaiden herkkyys valkaisun aikana on 18-78%. Yleensä hampaiden yliherkkyys häviää valkaisutoimenpiteen päätyttyä, mutta toisinaan se voi saada potilaan vetäytymään hoitokerrasta. Hampaiden herkkyyden vähentämiseksi on suositeltu erilaisia ​​menetelmiä ja lähestymistapoja vaihtelevalla menestyksellä, kuten levitysnopeuden vähentäminen, erilaisten herkkyyttä vähentävien aineiden käyttö ennen valkaisua tai sen jälkeen, herkkyyttä vähentävien aineiden lisääminen valkaisugeeliin ja valkaisupitoisuuden vähentäminen. agentti. Tässä yhteydessä desensibilisoivien obliteraatioaineiden tehokkuutta valkaisun jälkeisen yliherkkyyden ehkäisyssä ja hoidossa on tutkittu monissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa on saatu lupaavia tuloksia. Nämä hävittävät aineet voivat lisätä kiilteen mineraalipitoisuutta, estäen vetyperoksidin tunkeutumisen hermopäätteisiin ja siten yliherkkyys vähenee huomattavasti tai jopa poistuu.

Opintojen suunnittelu:

Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa käytetään "Excel-lehteä" satunnaistukseen ja koehenkilöiden jakamiseen vastaaviin testiryhmiin.

Kaikki mukana olevat koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen täysin Maailman lääketieteellisen liiton Helsingin julistuksen mukaisesti.

Asetukset ja sijainnit:

Ennalta määritetyistä osallistumis- ja poissulkemiskriteereistä tutkimukseen otetaan yhteensä 33 vapaaehtoista. Kliininen tutkimus suoritetaan maaliskuusta 2021 kesäkuuhun 2021 Egyptin kansallisen tutkimuskeskuksen avohammasklinikalla.

Näytteen kokolaskenta:

Keskiarvojen vastaavuustesti, jossa käytettiin kahta yksipuolista testiä, joka perustui aikaisemman tutkimuksen tietoihin, johti 11 potilaan suunnitteluun kussakin ryhmässä (kontrolli- ja hoitoryhmät) vähimmäisotoskooksi ja testaus saavuttaa 92 % tehon 5,0 %:n merkitsevyystasolla. kun todellinen ero Visual Analogue Scale (VAS) -keskiarvojen välillä on 0,3, keskihajonta on 0,3 ja vastaavuusrajat ovat -0,7 ja 0,7.

Testatut materiaalit:

Tutkimuksessa käytettävät materiaalit ovat: toimistossa käytettävä vetyperoksidikemiallisesti aktivoitava valkaisusarja: Opalescence™ Boost™ 40 % vetyperoksidi Tooth Whitening System (Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA) ja kolme herkkyyttä vähentävät aineet: kaupallisesti saatavilla oleva UltraEZ-herkkyyttä vähentävä geeli (Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA) ja 2,5 %:n pitoisuus arginiinia ja nano-hydroksiapatiittiliuoksia.

Esimerkki ryhmittelystä:

Ilmoittautuneet 33 osallistujaa jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään (n = 11) "Coin-Toss-menetelmän" mukaisesti, mikä edustaa tutkittua remineralisoivaa ja herkkyyttä vähentävää ainetta, joka saadaan heidän yläleuan ja alaleuan etuhampaiden valkaisun jälkeen 40-prosenttisella vedyllä. peroksidi toimistossa kemiallisesti aktivoitu valkaisuaine seuraavasti:

Ryhmä I: UltraEZ-herkkyysgeelin levitys valkaisun jälkeen (kontrolli). Ryhmä II: 2,5 % arginiiniliuoksen levitys valkaisun jälkeen. Ryhmä III: 2,5 % nanohydroksiapatiittiliuoksen levitys valkaisun jälkeen.

Hampaiden valkaisu toimistossa:

Leikkausta edeltävä yliherkkyys määritetään ja kirjataan kaikille ilmoittautuneille VAS-menetelmällä.

Ennalta määrättyjen hampaiden perusväriväri tallennetaan Classical VITAPAN -sävyoppaan avulla.

Toimistossa tapahtuva valkaisu suoritetaan käyttämällä Opalescence™ Boost™ 40 % Tooth Whitening System (Ultradent Products, Inc., South Jordan, Utah, USA) kemiallista valkaisuainetta valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Arginiini- ja nanohydroksiapatiittiliuosten valmistus:

Kaksi ja puoli g arginiinijauhetta (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA) ja 2,5 g nanohydroksiapatiittijauhetta (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA) punnitaan digitaalisella vaa'alla. sitten sekoitetaan 100 ml:aan tislattua vettä, jotta saadaan 2,5 %:n pitoisuus arginiini- ja nanohydroksiapatiittiliuoksia.

Remineralisoivien aineiden käyttö:

Kaupallisesti saatavilla olevaa fluoridiainetta "UltraEZ gel (Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA)" levitetään ryhmän I potilaiden hampaisiin ja jätetään häiritsemättä 20 minuutiksi valmistajan suositusten mukaisesti. Sitten potilaita neuvotaan huuhtelemaan hampaat perusteellisesti vedellä. Valmistetut 2,5-prosenttiset arginiini- ja nanohydroksiapatiittiliuokset levitetään ryhmän II ja ryhmän III potilaiden valkaistuille hampaille käyttämällä runsaasti mikroharjoja valkaistujen hampaiden labiaalisille pinnoille ja jätetään häiritsemättä 20 min. Sitten potilaita neuvotaan huuhtelemaan hampaat perusteellisesti vedellä.

Leikkauksen jälkeinen yliherkkyysarviointi:

Valkaistujen yläleuan etuhampaiden leikkauksen jälkeinen yliherkkyys rekisteröidään välittömästi valkaisun jälkeen ja vielä kerran remineralisoivien aineiden levityksen jälkeen samalla istunnossa. Hampaiden herkkyys arvioidaan kolmisuuntaisella ruiskulla 5–10 cm:n etäisyydellä käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS). Tällöin lukemat 0-10. Nolla tarkoittaa, ettei herkkyyttä, 1-3 esitetään lievänä, 4-7 esitetään kohtalaisena ja 8-10 esitetään vakavana herkkyytenä. Sen jälkeen osallistujat nauhoittavat sitä päivittäin ensimmäisen viikon ajan, ja heitä pyydetään tuomaan tallenteensa seurantaistuntoihin. Tämän jälkeen leikkauksen jälkeistä yliherkkyyttä arvioidaan toimistolla joka viikko 3 viikon seurantajakson ajan VAS-pisteytysjärjestelmällä. Kaikki lukemat tallennetaan itsestrukturoituun proformaan.

Leikkauksen jälkeinen väriarviointi:

Leuan etuhampaiden valkaisun jälkeiset sävyt tallennetaan välittömästi valkaisun jälkeen, sitten vielä kerran herkkyyttä vähentävien aineiden levityksen jälkeen samalla käyttökerralla. Sen jälkeen se tallennetaan viikoittain 3 viikon seurantajakson ajan käyttämällä VITAPAN classical A1-D4® -sävyohjainta etuleuan hampaiden keskimmäisessä kolmanneksessa. VITAPANin klassisen sävyoppaan 16 välilehteä on järjestetty laskevaan numerojärjestykseen suhteessa B1:stä C4:ään. Sitten nämä arvot muunnettiin koodinumeroiksi muunnostaulukon avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypti, 12622
        • National Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat 18-55 vuotta
  • Osallistujat, joilla on hyvä yleis- ja suun terveys.
  • Osallistujat eivät käyneet läpi valkaisumenettelyä aiemmin.
  • Osallistujat, joilla on kariesvapaa yläleuan kuusi etuhammasta ilman täytteistä.
  • Osallistujat eivät kärsi parodontaalisista sairauksista.
  • Osallistujat, jotka haluavat arvioida ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat anterior restauraatioilla.
  • Osallistujat, joilla on etuhampaiden hammasproteesi.
  • Osallistujat, joilla on oikomishoidot.
  • Osallistujat, joilla on vakavia sisähampaiden värimuutoksia, kuten tetrasykliinitahroja, fluoroosia tai ei-tärkeitä hampaita.
  • Tupakoiva osallistuja.
  • Imettävät ja raskaana olevat naiset.
  • Osallistujat, joilla on ien- ja luun lama.
  • Osallistujat, joilla on hampaiden eroosio, dentiinialtistus ja halkeilevat hampaat tai mikä tahansa muu patologinen tila, joka voi aiheuttaa hampaiden herkkyyttä.
  • Osallistujat valkaisevat hampaat.
  • Osallistujat käyttävät kipu- tai tulehduskipulääkkeitä.
  • Bruksismitottumuksia omaavat osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: UltraEZ
Potilasryhmä, joka on satunnaisesti jaettu saamaan kaupallista fluoria remineralisoivaa ja herkkyyttä vähentävää ainetta "UltraEZ (Ultradent Products, Inc, South Jordan, UT, USA)" hampaiden valkaisun jälkeen
UltraEZ-remineralisoivan aineen levitys valkaistuneille hampaille
Kokeellinen: Arginiini
Potilasryhmä satunnaisesti jaettu saamaan 2,5-prosenttista arginiiniliuosta hampaiden valkaisun jälkeen
2,5 % arginiiniliuoksen levitys valkaistuille hampaille
Kokeellinen: Nanohydroksiapatiitti
Potilasryhmä satunnaisesti jaettu saamaan 2,5-prosenttista nanohydroksiapatiittiliuosta hampaiden valkaisun jälkeen
2,5 % nanohydroksiapatiittiliuoksen levitys valkaistuille hampaille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hampaiden yliherkkyysmuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 3 viikon seurantajakso.
Hampaiden valkaisua edeltävän ja jälkeisen yliherkkyyden muutoksen arviointi Visual Analogue Scale -menetelmällä (VAS) kuvaamaan yliherkkyyden vakavuutta lievästä kohtalaiseen ja vaikeaan. Tällöin lukemat 0-10. Nolla tarkoittaa, ettei herkkyyttä, 1-3 esitetään lievänä, 4-7 esitetään keskivaikeana ja 8-10 esitetään vakavana herkkyytenä kunkin osallistujan kuvauksessa painetun kaavion avulla.
Lähtötilanne - 3 viikon seurantajakso.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Värin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 3 viikon seurantajakso.
Valkaisua edeltävän ja jälkeisen hampaiden värimuutoksen arviointi VITA Classical -sävyohjaimella etuleuan hampaiden keskimmäisessä kolmanneksessa. VITAPANin klassisen sävyoppaan 16 välilehteä on järjestetty laskevaan numerojärjestykseen suhteessa B1:stä C4:ään. Nämä arvot muunnetaan koodinumeroiksi muunnostaulukon avulla.
Lähtötilanne - 3 viikon seurantajakso.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lamiaa M Moharam, Ass. Prof, National Research Centre, Egypt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa