- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04875000
Hipersensibilidad y Cambios de Color de Dientes Blanqueados Utilizando Diferentes Agentes Remineralizantes
Efecto de las soluciones de arginina y nanohidroxiapatita sobre la hipersensibilidad y los cambios de color del esmalte blanqueado: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio in vivo es evaluar la hipersensibilidad del esmalte post-decoloración y los posibles cambios de color tras la aplicación de soluciones remineralizantes de arginina y nano-hidroxiapatita tras la decoloración del esmalte con un blanqueador químico de consultorio. Como grupo de control se utilizará un agente remineralizante y desensibilizante de fluoruro comercial. Después del blanqueamiento de los dientes anteriores y luego de la aplicación de los diferentes agentes remineralizantes probados; se evaluará la hipersensibilidad posterior al blanqueamiento de los pacientes mediante la escala analógica visual (VAS) para describir la gravedad de la hipersensibilidad de leve a moderada a grave. Por otro lado, el tono de referencia y los cambios de color posteriores a la decoloración se evaluarán mediante una guía de tonos. Los datos serán recopilados y tabulados y luego se realizará el análisis estadístico.
La hipótesis nula es que los diferentes agentes remineralizantes probados tendrán un efecto similar sobre la hipersensibilidad de los dientes después del blanqueamiento y los cambios de color de los dientes blanqueados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Recientemente, ha habido varios pacientes que prefieren la técnica de blanqueamiento en el consultorio debido a su resultado estético rápido y satisfactorio, sin embargo, la investigación clínica informó algunos efectos clínicos adversos. La hipersensibilidad dental es el efecto adverso más común del blanqueamiento dental. Se sugirió que el peróxido de hidrógeno puede pasar a la pulpa a través del esmalte y la dentina para crear una reacción inflamatoria o estimular directamente los receptores neurales que desencadenan la sensación de dolor.
Se informó que la sensibilidad dental durante el blanqueamiento tiene un rango de 18-78%. Por lo general, la hipersensibilidad de los dientes disminuye con la realización del procedimiento de blanqueamiento, pero en ocasiones puede hacer que el paciente abandone la sesión de tratamiento. Se han recomendado diferentes métodos y enfoques con una tasa variable de éxito para reducir la sensibilidad dental, como disminuir la tasa de aplicación, usar diferentes agentes desensibilizantes antes o después del procedimiento de blanqueamiento, incorporar agentes desensibilizantes en el gel blanqueador y disminuir la concentración de blanqueador. agente. En este contexto, la eficacia de los agentes obliterantes desensibilizantes para prevenir y tratar la hipersensibilidad post-blanqueamiento ha sido investigada en muchos ensayos clínicos presentando resultados prometedores. Estos agentes obliteradores pueden aumentar el contenido mineral del esmalte, impidiendo la infiltración de peróxido de hidrógeno en las terminaciones nerviosas y, por lo tanto, la hipersensibilidad se reduce mucho o incluso se elimina.
Diseño del estudio:
Este estudio clínico aleatorizado utilizará la "hoja de Excel" para la aleatorización y la asignación de los sujetos a los respectivos grupos de prueba.
Todos los sujetos incluidos firmarán un consentimiento informado antes de participar en este estudio clínico, en total conformidad con la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial.
Configuraciones y ubicaciones:
A partir de los criterios de inclusión y exclusión predeterminados, se inscribirá un total de 33 voluntarios para el estudio. El estudio clínico se realizará desde marzo de 2021 hasta junio de 2021, en la clínica dental ambulatoria del Centro Nacional de Investigación de Egipto.
Cálculo del tamaño de la muestra:
Una prueba de equivalencia de medias utilizando dos pruebas unilaterales basadas en datos de un estudio anterior dio como resultado un diseño de 11 pacientes en cada grupo (grupos de control y tratamiento) como tamaños de muestra mínimos y logrará un poder del 92 % a un nivel de significancia del 5,0 %. cuando la verdadera diferencia entre las medias de la Escala Analógica Visual (EVA) es 0,3, la desviación estándar es 0,3 y los límites de equivalencia son -0,7 y 0,7.
Materiales probados:
Los materiales que se utilizarán en el estudio serán: un kit de blanqueamiento activado químicamente con peróxido de hidrógeno en el consultorio: Sistema de blanqueamiento dental con peróxido de hidrógeno al 40 % Opalescence™ Boost™ (Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, EE. UU.) y tres agentes desensibilizantes: un gel desensibilizante UltraEZ disponible en el mercado (Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, EE. UU.) y una concentración de 2,5 % de soluciones de arginina y nanohidroxiapatita.
Muestra de agrupación:
Los 33 participantes inscritos se dividirán aleatoriamente en tres grupos (n=11) de acuerdo con el "método Coin-Toss", que representa el agente remineralizante y desensibilizante investigado que se recibirá después del blanqueamiento de los dientes anteriores maxilares y mandibulares con un 40% de hidrógeno. peróxido agente blanqueador activado por productos químicos en el consultorio de la siguiente manera:
Grupo I: aplicación de gel desensibilizante UltraEZ después de la decoloración (control). Grupo II: Aplicación de solución de Arginina al 2,5% después de la decoloración. Grupo III: aplicación de solución de nanohidroxiapatita al 2,5% después de la decoloración.
Blanqueamiento dental en consultorio:
La hipersensibilidad preoperatoria se determinará y registrará para todos los sujetos inscritos utilizando el método VAS.
El color del tono de referencia de los dientes predeterminados se registrará utilizando la guía de colores Classical VITAPAN.
El procedimiento de blanqueamiento en el consultorio se realizará con el agente blanqueador químico Opalescence™ Boost™ 40% Tooth Whitening System (Ultradent Products, Inc., South Jordan, Utah, EE. UU.) de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Preparación de soluciones de arginina y nano-hidroxiapatita:
Se pesarán dos gramos y medio de polvo de arginina (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, EE. UU.) y 2,5 g de polvo de nanohidroxiapatita (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, EE. UU.) con una balanza digital. luego se mezcla con 100 ml de agua destilada para obtener una concentración al 2,5% de soluciones de arginina y nano-hidroxiapatita.
Aplicación de los agentes remineralizantes:
Se aplicará un agente de fluoruro comercialmente disponible "UltraEZ gel (Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, EE. UU.)" a los dientes de los pacientes asignados del Grupo I y se dejará en reposo durante 20 minutos según lo recomendado por el fabricante. Luego, se indicará a los pacientes que se enjuaguen bien los dientes con agua. Las soluciones preparadas de arginina y nano-hidroxiapatita al 2,5% se aplicarán a los dientes blanqueados de los pacientes asignados del Grupo II y Grupo III respectivamente, utilizando microcepillos en una cantidad generosa en las superficies labiales de los dientes blanqueados y se dejarán en reposo durante 20 mín. Luego, se indicará a los pacientes que se enjuaguen bien los dientes con agua.
Evaluación de hipersensibilidad postoperatoria:
La hipersensibilidad postoperatoria de los dientes anteriores maxilares blanqueados se registrará inmediatamente después del blanqueamiento y luego una vez más después de la aplicación de los agentes remineralizantes en la misma sesión. La sensibilidad dental se evaluará utilizando una jeringa de 3 vías a una distancia de 5 a 10 cm utilizando la Escala Analógica Visual (VAS). Por lo cual, lecturas de 0-10. Cero indica que no hay sensibilidad, 1-3 se presenta como leve, 4-7 se presenta como moderada y 8-10 se presenta como sensibilidad severa. Después de eso, los participantes lo registrarán diariamente durante la primera semana, a quienes se les pedirá que traigan sus registros en las sesiones de seguimiento. Luego, la hipersensibilidad posoperatoria se evaluará en el consultorio todas las semanas durante un período de seguimiento de 3 semanas utilizando el sistema de puntuación VAS. Todas las lecturas se registrarán en una proforma autoestructurada.
Evaluación del color postoperatorio:
Los tonos posteriores al blanqueamiento de los dientes anteriores maxilares se registrarán inmediatamente después del blanqueamiento y luego una vez más después de la aplicación de los agentes desensibilizantes en la misma sesión. Posteriormente, se registrará cada semana durante un período de seguimiento de 3 semanas utilizando la guía de colores VITAPAN classic A1-D4® en el tercio medio de los dientes maxilares anteriores. Las 16 pestañas de la guía de colores clásica VITAPAN se dispusieron en orden numérico descendente con respecto al valor de B1 a C4. Luego, estos valores se convirtieron en números de código usando una tabla de conversión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza
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Cairo, Giza, Egipto, 12622
- National Research Centre
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 18 a 55 años
- Participantes con buena salud general y bucal.
- Los participantes no se sometieron a ningún procedimiento de blanqueamiento antes.
- Participantes con seis dientes anteriores maxilares libres de caries sin ninguna restauración.
- Los participantes no sufren de enfermedades periodontales.
- Participantes dispuestos a evaluar y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Participantes con restauraciones anteriores.
- Participantes con prótesis dental de los dientes anteriores.
- Participantes con brackets de ortodoncia.
- Participantes con decoloración interna severa de los dientes como en casos de manchas de tetraciclina, fluorosis o dientes no vitales.
- Participantes fumadores.
- Lactancia y mujeres embarazadas.
- Participantes con recesión gingival y ósea.
- Participantes con erosión dental, exposición de dentina y dientes agrietados o cualquier otra condición patológica que pueda provocar sensibilidad dental.
- Participantes con sus dientes blanqueados.
- Participantes que toman medicamentos analgésicos o antiinflamatorios.
- Los participantes con hábitos de bruxismo están excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: UltraEZ
Grupo de pacientes asignados al azar para recibir la aplicación del agente comercial de fluoruro remineralizante y desensibilizante "UltraEZ (Ultradent Products, Inc, South Jordan, UT, EE. UU.)" después del blanqueamiento dental
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Aplicación del agente remineralizante UltraEZ a los dientes blanqueados
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Experimental: Arginina
Grupo de pacientes asignados al azar para recibir la aplicación de la solución de arginina al 2,5% después del blanqueamiento dental
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Aplicación de solución de arginina al 2,5% sobre los dientes blanqueados
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Experimental: Nano-hidroxiapatita
Grupo de pacientes asignados aleatoriamente para recibir la aplicación de la solución de nanohidroxiapatita al 2,5% después del blanqueamiento dental
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Aplicación de solución de nanohidroxiapatita al 2,5% sobre los dientes blanqueados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de hipersensibilidad dental
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el período de seguimiento de 3 semanas.
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Evaluación del cambio en la hipersensibilidad de los dientes antes y después del blanqueamiento utilizando el método de escala analógica visual (VAS) para describir la gravedad de la hipersensibilidad de leve a moderada a severa.
Por lo cual, lecturas de 0-10.
Cero sin sensibilidad, 1-3 se presenta como leve, 4-7 se presenta como moderada y 8-10 se presenta como sensibilidad severa mediante la descripción de cada uno de los participantes mediante una ficha impresa.
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Línea de base hasta el período de seguimiento de 3 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de color
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el período de seguimiento de 3 semanas.
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Evaluación del cambio de color de los dientes antes y después del blanqueamiento utilizando la guía de colores VITA classic en el tercio medio de los dientes maxilares anteriores.
Las 16 pestañas de la guía de colores clásica VITAPAN se organizarán en orden numérico descendente con respecto al valor de B1 a C4.
Estos valores se convertirán en números de código utilizando una tabla de conversión.
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Línea de base hasta el período de seguimiento de 3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lamiaa M Moharam, Ass. Prof, National Research Centre, Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Soares DG, Basso FG, Pontes EC, Garcia Lda F, Hebling J, de Souza Costa CA. Effective tooth-bleaching protocols capable of reducing H(2)O(2) diffusion through enamel and dentine. J Dent. 2014 Mar;42(3):351-8. doi: 10.1016/j.jdent.2013.09.001. Epub 2013 Sep 19.
- Browning WD, Chan DC, Myers ML, Brackett WW, Brackett MG, Pashley DH. Comparison of traditional and low sensitivity whiteners. Oper Dent. 2008 Jul-Aug;33(4):379-85. doi: 10.2341/07-134.
- Cardoso PC, Reis A, Loguercio A, Vieira LC, Baratieri LN. Clinical effectiveness and tooth sensitivity associated with different bleaching times for a 10 percent carbamide peroxide gel. J Am Dent Assoc. 2010 Oct;141(10):1213-20. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0048.
- Pintado-Palomino K, Peitl Filho O, Zanotto ED, Tirapelli C. A clinical, randomized, controlled study on the use of desensitizing agents during tooth bleaching. J Dent. 2015 Sep;43(9):1099-1105. doi: 10.1016/j.jdent.2015.07.002. Epub 2015 Jul 6. Erratum In: J Dent. 2017 Jul;62:98.
- Borges BC, Borges JS, de Melo CD, Pinheiro IV, Santos AJ, Braz R, Montes MA. Efficacy of a novel at-home bleaching technique with carbamide peroxides modified by CPP-ACP and its effect on the microhardness of bleached enamel. Oper Dent. 2011 Sep-Oct;36(5):521-8. doi: 10.2341/11-013-L. Epub 2011 Aug 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2433042021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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