Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fehérített fogak túlérzékenysége és színváltozása különböző remineralizáló szerek használatával

2021. június 25. frissítette: National Research Centre, Egypt

Az arginin és a nano-hidroxiapatit oldatok hatása a fehérített zománc túlérzékenységére és színváltozásaira: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

Az in vivo vizsgálat célja a fehérítés utáni zománc túlérzékenység és az esetleges színváltozások értékelése arginin és nano-hidroxiapatit remineralizáló oldatok alkalmazása után a zománcfehérítést követően, irodai kémiai fehérítőszerrel. Kontrollcsoportként kereskedelmi forgalomban lévő fluorid remineralizáló és deszenzibilizáló szert használunk. Az elülső fogak fehérítését, majd a különböző tesztelt remineralizáló szerek felvitelét követően; a betegek fehérítés utáni túlérzékenységét vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik, hogy leírják a túlérzékenység súlyosságát az enyhétől a közepesen át a súlyosig. Másrészt az alapszín árnyalatát és a fehérítés utáni színváltozásokat egy árnyalatútmutató segítségével értékelik. Az adatokat összegyűjtjük és táblázatba foglaljuk, majd elvégezzük a statisztikai elemzést.

A nullhipotézis az, hogy a különböző vizsgált remineralizáló szerek hasonló hatással lesznek a fehérítés utáni fogak túlérzékenységére és a fehérített fogak színváltozásaira.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A közelmúltban több beteg is előnyben részesítette az irodai fehérítési technikát annak gyors és kielégítő esztétikai eredménye miatt, ennek ellenére a klinikai kutatások klinikai mellékhatásokról számoltak be. A fogfehérítés leggyakoribb mellékhatása a fogak túlérzékenysége. Azt javasolták, hogy a hidrogén-peroxid a zománcon és a dentinen keresztül átjuthat a pulpába, hogy gyulladásos reakciót váltson ki, vagy közvetlenül stimulálja az idegi receptorokat, ami fájdalomérzetet vált ki.

Beszámoltak arról, hogy a fogfehérítés során a fogérzékenység 18-78% között mozog. A fogak túlérzékenysége általában a fehérítési eljárás befejeztével megszűnik, de esetenként előfordulhat, hogy a páciens visszavonja a kezelést. Különböző módszereket és megközelítéseket javasoltak változó sikerrel a fogérzékenység csökkentésére, mint például az alkalmazási arány csökkentése, különböző deszenzibilizáló szerek alkalmazása a fehérítés előtt vagy után, deszenzibilizáló szer bedolgozása a fehérítő gélbe, valamint a fehérítés koncentrációjának csökkentése. ügynök. Ebben az összefüggésben a deszenzitizáló obliteráló szerek hatékonyságát a fehérítés utáni túlérzékenység megelőzésében és kezelésében számos ígéretes eredményeket felmutató klinikai vizsgálatban vizsgálták. Ezek az obliteráló szerek növelhetik a zománc ásványianyag-tartalmát, megakadályozva a hidrogén-peroxid beszivárgását az idegvégződésekbe, és ezáltal a túlérzékenység jelentősen csökken, vagy akár teljesen megszűnik.

Dizájnt tanulni:

Ez a randomizált klinikai vizsgálat az "Excel-lapot" használja a véletlenszerű besoroláshoz és az alanyok megfelelő vizsgálati csoportokba sorolásához.

A klinikai vizsgálatban való részvétel előtt minden résztvevő aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, teljes összhangban az Orvosi Világszövetség Helsinki Nyilatkozatával.

Beállítások és helyek:

Az előre meghatározott felvételi és kizárási kritériumok közül összesen 33 önkéntest vonnak be a vizsgálatba. A klinikai vizsgálatot 2021 márciusától 2021 júniusáig végzik az egyiptomi Nemzeti Kutatóközpont járóbeteg-fogászati ​​klinikáján.

Mintaméret számítás:

Egy korábbi vizsgálat adatain alapuló, két egyoldalú tesztet használó átlagok ekvivalencia-tesztje azt eredményezte, hogy minden csoportban (kontroll- és kezelési csoportban) 11 beteg szerepelt minimális mintaként, és 92%-os teljesítményt ér el 5,0%-os szignifikanciaszinten. ha a vizuális analóg skála (VAS) átlaga közötti valódi különbség 0,3, a szórás 0,3, az ekvivalenciahatárok pedig -0,7 és 0,7.

Tesztelt anyagok:

A tanulmányban felhasznált anyagok a következők lesznek: egy irodai hidrogén-peroxiddal kémiailag aktivált fehérítőkészlet: Opalescence™ Boost™ 40%-os hidrogén-peroxidos fogfehérítő rendszer (Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA) és három deszenzitizáló szerek: kereskedelmi forgalomban kapható UltraEZ deszenzitizáló gél (Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA) és 2,5%-os koncentrációjú arginin és nano-hidroxi-apatit oldat.

Minta csoportosítás:

A beiratkozott 33 résztvevőt véletlenszerűen három csoportra osztják (n=11) a "Coin-Toss módszer" szerint, amely a vizsgált remineralizáló és deszenzibilizáló szert jelenti, amelyet a maxilláris és mandibula elülső fogainak 40%-os hidrogénnel történő fehérítése után kapnak. peroxid irodai kémiailag aktivált fehérítőszer, az alábbiak szerint:

I. csoport: UltraEZ deszenzibilizáló gél felvitele fehérítés után (kontroll). II. csoport: 2,5%-os argininoldat alkalmazása fehérítés után. III. csoport: 2,5%-os nano-hidroxiapatit oldatos felhordás fehérítés után.

Irodai fogfehérítés:

A műtét előtti túlérzékenységet a VAS módszerrel minden beiratkozott alanynál meghatározzák és rögzítik.

Az előre meghatározott fogak alapszínének színe a Classical VITAPAN árnyalatvezető segítségével kerül rögzítésre.

Az irodai fehérítési eljárás az Opalescence™ Boost™ 40% Tooth Whitening System (Ultradent Products, Inc., South Jordan, Utah, USA) kémiai fehérítőszerrel történik a gyártó utasításainak megfelelően.

Arginin és nano-hidroxiapatit oldatok készítése:

Két és fél g arginin port (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA) és 2,5 g nano-hidroxiapatit port (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA) digitális mérleggel mérünk le. majd 100 ml desztillált vízzel összekeverve 2,5%-os koncentrációjú arginint és nano-hidroxiapatit oldatot kapunk.

A remineralizáló szerek alkalmazása:

A kereskedelemben kapható "UltraEZ gel (Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA)" fluorid hatóanyagot kell felvinni az I. csoportba tartozó páciensek fogaira, és a gyártó ajánlása szerint 20 percig zavartalanul hagyni. Ezután a betegeket arra utasítják, hogy alaposan öblítsék le a fogaikat vízzel. A 2,5%-os elkészített arginin és nano-hidroxiapatit oldatokat a II., illetve III. csoportba sorolt ​​páciensek fehérített fogaira vigyük fel mikrokefével bőséges mennyiségben a fehérített fogak ajakfelszínére, és 20 percig zavaratlanul hagyjuk. min. Ezután a betegeket arra utasítják, hogy alaposan öblítsék le a fogaikat vízzel.

A műtét utáni túlérzékenység értékelése:

A fehérített maxilláris elülső fogak műtét utáni túlérzékenységét közvetlenül a fehérítés után, majd még egyszer a remineralizáló szerek ugyanazon kezelés során történő felvitele után rögzítjük. A fogérzékenységet 3-utas fecskendővel kell értékelni 5-10 cm távolságban a vizuális analóg skála (VAS) segítségével. Ezáltal a 0-10. A nulla azt jelenti, hogy nincs érzékenység, az 1-3 az enyhe, a 4-7 a közepes, a 8-10 pedig a súlyos érzékenység. Ezt követően az első héten napi rendszerességgel rögzítik a résztvevők, akiket felkérnek, hogy hozzák magukkal a felvételeiket az utómunkálatokon. Ezután a posztoperatív túlérzékenységet a VAS pontozási rendszerrel 3 hetes követési perióduson keresztül, hetente a rendelőben értékelik. Az összes leolvasást egy önstrukturált proforma rögzíti.

Műtét utáni színértékelés:

A maxilláris elülső fogak fehérítés utáni árnyalatai közvetlenül a fehérítés után, majd a deszenzibilizáló szerek ugyanazon kezelés során történő felvitelét követően még egyszer rögzítésre kerülnek. Ezt követően a VITAPAN classical A1-D4® árnyalatvezető segítségével 3 hetes követési időszakon keresztül hetente rögzítjük az elülső maxilláris fogak középső harmadánál. A VITAPAN klasszikus árnyalatútmutató 16 füle a B1-től C4-ig terjedő érték szerint csökkenő számsorrendbe került. Ezután ezeket az értékeket kódszámokká alakították át egy konverziós táblázat segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egyiptom, 12622
        • National Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-55 éves résztvevők
  • Jó általános és szájhigiéniával rendelkező résztvevők.
  • A résztvevők korábban nem estek át semmilyen fehérítési eljáráson.
  • Résztvevők szuvasodásmentes maxilláris hat elülső foggal, pótlás nélkül.
  • A résztvevők nem szenvednek fogágybetegségben.
  • Azok a résztvevők, akik hajlandóak értékelni és aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • Elülső restaurációval rendelkező résztvevők.
  • Az elülső fogak fogpótlásával rendelkező résztvevők.
  • Fogszabályozási tartókkal rendelkező résztvevők.
  • Súlyos belső fogak elszíneződésével rendelkező résztvevők, például tetraciklin foltok, fluorózis vagy nem életfontosságú fogak esetén.
  • Dohányzó résztvevők.
  • Szoptató és terhes nők.
  • Fogíny- és csontrecesszióban szenvedő résztvevők.
  • Fogeróziós, dentinexpozíciós és repedezett fogak vagy bármely más olyan kóros állapot, amely a fogak érzékenységét válthatja ki.
  • A résztvevők fogfehérítést végeznek.
  • Fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő szereket szedő résztvevők.
  • A bruxizmussal élő résztvevőket kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: UltraEZ
Véletlenszerűen besorolt ​​betegek csoportja, akik fogfehérítés után a kereskedelmi forgalomban lévő fluorid remineralizáló és deszenzibilizáló szert, az "UltraEZ (Ultradent Products, Inc, South Jordan, UT, USA)" kapják.
UltraEZ remineralizáló szer alkalmazása a fehérített fogakra
Kísérleti: Arginin
Véletlenszerűen kiválasztott betegek csoportja, akik fogfehérítés után 2,5%-os arginin oldatot kapnak.
2,5%-os arginin oldat alkalmazása a fehérített fogakra
Kísérleti: Nano-hidroxiapatit
Véletlenszerűen kiválasztott betegek csoportja, akik fogfehérítés után 2,5%-os nano-hidroxiapatit oldatot kapnak
2,5%-os nano-hidroxiapatit oldat felvitele a fehérített fogakra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogak túlérzékenységének változása
Időkeret: Kiindulási állapottól 3 hetes követési időszakig.
A fogfehérítés előtti és utáni túlérzékenység változásának értékelése Visual Analogue Scale módszerrel (VAS) a túlérzékenység súlyosságának leírására az enyhétől a közepesen át a súlyosig. Ezáltal a 0-10. A nulla, amely nem érzékeny, az 1-3 az enyhe, a 4-7 a közepes, a 8-10 pedig a súlyos érzékenység az egyes résztvevők leírása alapján nyomtatott táblázat segítségével.
Kiindulási állapottól 3 hetes követési időszakig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Színváltozás
Időkeret: Kiindulási állapottól 3 hetes követési időszakig.
A fehérítés előtti és utáni fogszínváltozás értékelése a VITA classical árnyalatvezető segítségével az elülső állkapocs fogak középső harmadánál. A VITAPAN klasszikus árnyalatútmutató 16 füle a B1-től C4-ig terjedő érték szerint csökkenő számsorrendbe kerül. Ezeket az értékeket a rendszer egy konverziós táblázat segítségével kódszámokká konvertálja.
Kiindulási állapottól 3 hetes követési időszakig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lamiaa M Moharam, Ass. Prof, National Research Centre, Egypt

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogak túlérzékenysége

3
Iratkozz fel