- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04875000
A fehérített fogak túlérzékenysége és színváltozása különböző remineralizáló szerek használatával
Az arginin és a nano-hidroxiapatit oldatok hatása a fehérített zománc túlérzékenységére és színváltozásaira: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Az in vivo vizsgálat célja a fehérítés utáni zománc túlérzékenység és az esetleges színváltozások értékelése arginin és nano-hidroxiapatit remineralizáló oldatok alkalmazása után a zománcfehérítést követően, irodai kémiai fehérítőszerrel. Kontrollcsoportként kereskedelmi forgalomban lévő fluorid remineralizáló és deszenzibilizáló szert használunk. Az elülső fogak fehérítését, majd a különböző tesztelt remineralizáló szerek felvitelét követően; a betegek fehérítés utáni túlérzékenységét vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik, hogy leírják a túlérzékenység súlyosságát az enyhétől a közepesen át a súlyosig. Másrészt az alapszín árnyalatát és a fehérítés utáni színváltozásokat egy árnyalatútmutató segítségével értékelik. Az adatokat összegyűjtjük és táblázatba foglaljuk, majd elvégezzük a statisztikai elemzést.
A nullhipotézis az, hogy a különböző vizsgált remineralizáló szerek hasonló hatással lesznek a fehérítés utáni fogak túlérzékenységére és a fehérített fogak színváltozásaira.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A közelmúltban több beteg is előnyben részesítette az irodai fehérítési technikát annak gyors és kielégítő esztétikai eredménye miatt, ennek ellenére a klinikai kutatások klinikai mellékhatásokról számoltak be. A fogfehérítés leggyakoribb mellékhatása a fogak túlérzékenysége. Azt javasolták, hogy a hidrogén-peroxid a zománcon és a dentinen keresztül átjuthat a pulpába, hogy gyulladásos reakciót váltson ki, vagy közvetlenül stimulálja az idegi receptorokat, ami fájdalomérzetet vált ki.
Beszámoltak arról, hogy a fogfehérítés során a fogérzékenység 18-78% között mozog. A fogak túlérzékenysége általában a fehérítési eljárás befejeztével megszűnik, de esetenként előfordulhat, hogy a páciens visszavonja a kezelést. Különböző módszereket és megközelítéseket javasoltak változó sikerrel a fogérzékenység csökkentésére, mint például az alkalmazási arány csökkentése, különböző deszenzibilizáló szerek alkalmazása a fehérítés előtt vagy után, deszenzibilizáló szer bedolgozása a fehérítő gélbe, valamint a fehérítés koncentrációjának csökkentése. ügynök. Ebben az összefüggésben a deszenzitizáló obliteráló szerek hatékonyságát a fehérítés utáni túlérzékenység megelőzésében és kezelésében számos ígéretes eredményeket felmutató klinikai vizsgálatban vizsgálták. Ezek az obliteráló szerek növelhetik a zománc ásványianyag-tartalmát, megakadályozva a hidrogén-peroxid beszivárgását az idegvégződésekbe, és ezáltal a túlérzékenység jelentősen csökken, vagy akár teljesen megszűnik.
Dizájnt tanulni:
Ez a randomizált klinikai vizsgálat az "Excel-lapot" használja a véletlenszerű besoroláshoz és az alanyok megfelelő vizsgálati csoportokba sorolásához.
A klinikai vizsgálatban való részvétel előtt minden résztvevő aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, teljes összhangban az Orvosi Világszövetség Helsinki Nyilatkozatával.
Beállítások és helyek:
Az előre meghatározott felvételi és kizárási kritériumok közül összesen 33 önkéntest vonnak be a vizsgálatba. A klinikai vizsgálatot 2021 márciusától 2021 júniusáig végzik az egyiptomi Nemzeti Kutatóközpont járóbeteg-fogászati klinikáján.
Mintaméret számítás:
Egy korábbi vizsgálat adatain alapuló, két egyoldalú tesztet használó átlagok ekvivalencia-tesztje azt eredményezte, hogy minden csoportban (kontroll- és kezelési csoportban) 11 beteg szerepelt minimális mintaként, és 92%-os teljesítményt ér el 5,0%-os szignifikanciaszinten. ha a vizuális analóg skála (VAS) átlaga közötti valódi különbség 0,3, a szórás 0,3, az ekvivalenciahatárok pedig -0,7 és 0,7.
Tesztelt anyagok:
A tanulmányban felhasznált anyagok a következők lesznek: egy irodai hidrogén-peroxiddal kémiailag aktivált fehérítőkészlet: Opalescence™ Boost™ 40%-os hidrogén-peroxidos fogfehérítő rendszer (Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA) és három deszenzitizáló szerek: kereskedelmi forgalomban kapható UltraEZ deszenzitizáló gél (Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA) és 2,5%-os koncentrációjú arginin és nano-hidroxi-apatit oldat.
Minta csoportosítás:
A beiratkozott 33 résztvevőt véletlenszerűen három csoportra osztják (n=11) a "Coin-Toss módszer" szerint, amely a vizsgált remineralizáló és deszenzibilizáló szert jelenti, amelyet a maxilláris és mandibula elülső fogainak 40%-os hidrogénnel történő fehérítése után kapnak. peroxid irodai kémiailag aktivált fehérítőszer, az alábbiak szerint:
I. csoport: UltraEZ deszenzibilizáló gél felvitele fehérítés után (kontroll). II. csoport: 2,5%-os argininoldat alkalmazása fehérítés után. III. csoport: 2,5%-os nano-hidroxiapatit oldatos felhordás fehérítés után.
Irodai fogfehérítés:
A műtét előtti túlérzékenységet a VAS módszerrel minden beiratkozott alanynál meghatározzák és rögzítik.
Az előre meghatározott fogak alapszínének színe a Classical VITAPAN árnyalatvezető segítségével kerül rögzítésre.
Az irodai fehérítési eljárás az Opalescence™ Boost™ 40% Tooth Whitening System (Ultradent Products, Inc., South Jordan, Utah, USA) kémiai fehérítőszerrel történik a gyártó utasításainak megfelelően.
Arginin és nano-hidroxiapatit oldatok készítése:
Két és fél g arginin port (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA) és 2,5 g nano-hidroxiapatit port (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA) digitális mérleggel mérünk le. majd 100 ml desztillált vízzel összekeverve 2,5%-os koncentrációjú arginint és nano-hidroxiapatit oldatot kapunk.
A remineralizáló szerek alkalmazása:
A kereskedelemben kapható "UltraEZ gel (Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA)" fluorid hatóanyagot kell felvinni az I. csoportba tartozó páciensek fogaira, és a gyártó ajánlása szerint 20 percig zavartalanul hagyni. Ezután a betegeket arra utasítják, hogy alaposan öblítsék le a fogaikat vízzel. A 2,5%-os elkészített arginin és nano-hidroxiapatit oldatokat a II., illetve III. csoportba sorolt páciensek fehérített fogaira vigyük fel mikrokefével bőséges mennyiségben a fehérített fogak ajakfelszínére, és 20 percig zavaratlanul hagyjuk. min. Ezután a betegeket arra utasítják, hogy alaposan öblítsék le a fogaikat vízzel.
A műtét utáni túlérzékenység értékelése:
A fehérített maxilláris elülső fogak műtét utáni túlérzékenységét közvetlenül a fehérítés után, majd még egyszer a remineralizáló szerek ugyanazon kezelés során történő felvitele után rögzítjük. A fogérzékenységet 3-utas fecskendővel kell értékelni 5-10 cm távolságban a vizuális analóg skála (VAS) segítségével. Ezáltal a 0-10. A nulla azt jelenti, hogy nincs érzékenység, az 1-3 az enyhe, a 4-7 a közepes, a 8-10 pedig a súlyos érzékenység. Ezt követően az első héten napi rendszerességgel rögzítik a résztvevők, akiket felkérnek, hogy hozzák magukkal a felvételeiket az utómunkálatokon. Ezután a posztoperatív túlérzékenységet a VAS pontozási rendszerrel 3 hetes követési perióduson keresztül, hetente a rendelőben értékelik. Az összes leolvasást egy önstrukturált proforma rögzíti.
Műtét utáni színértékelés:
A maxilláris elülső fogak fehérítés utáni árnyalatai közvetlenül a fehérítés után, majd a deszenzibilizáló szerek ugyanazon kezelés során történő felvitelét követően még egyszer rögzítésre kerülnek. Ezt követően a VITAPAN classical A1-D4® árnyalatvezető segítségével 3 hetes követési időszakon keresztül hetente rögzítjük az elülső maxilláris fogak középső harmadánál. A VITAPAN klasszikus árnyalatútmutató 16 füle a B1-től C4-ig terjedő érték szerint csökkenő számsorrendbe került. Ezután ezeket az értékeket kódszámokká alakították át egy konverziós táblázat segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egyiptom, 12622
- National Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 éves résztvevők
- Jó általános és szájhigiéniával rendelkező résztvevők.
- A résztvevők korábban nem estek át semmilyen fehérítési eljáráson.
- Résztvevők szuvasodásmentes maxilláris hat elülső foggal, pótlás nélkül.
- A résztvevők nem szenvednek fogágybetegségben.
- Azok a résztvevők, akik hajlandóak értékelni és aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Elülső restaurációval rendelkező résztvevők.
- Az elülső fogak fogpótlásával rendelkező résztvevők.
- Fogszabályozási tartókkal rendelkező résztvevők.
- Súlyos belső fogak elszíneződésével rendelkező résztvevők, például tetraciklin foltok, fluorózis vagy nem életfontosságú fogak esetén.
- Dohányzó résztvevők.
- Szoptató és terhes nők.
- Fogíny- és csontrecesszióban szenvedő résztvevők.
- Fogeróziós, dentinexpozíciós és repedezett fogak vagy bármely más olyan kóros állapot, amely a fogak érzékenységét válthatja ki.
- A résztvevők fogfehérítést végeznek.
- Fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő szereket szedő résztvevők.
- A bruxizmussal élő résztvevőket kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: UltraEZ
Véletlenszerűen besorolt betegek csoportja, akik fogfehérítés után a kereskedelmi forgalomban lévő fluorid remineralizáló és deszenzibilizáló szert, az "UltraEZ (Ultradent Products, Inc, South Jordan, UT, USA)" kapják.
|
UltraEZ remineralizáló szer alkalmazása a fehérített fogakra
|
Kísérleti: Arginin
Véletlenszerűen kiválasztott betegek csoportja, akik fogfehérítés után 2,5%-os arginin oldatot kapnak.
|
2,5%-os arginin oldat alkalmazása a fehérített fogakra
|
Kísérleti: Nano-hidroxiapatit
Véletlenszerűen kiválasztott betegek csoportja, akik fogfehérítés után 2,5%-os nano-hidroxiapatit oldatot kapnak
|
2,5%-os nano-hidroxiapatit oldat felvitele a fehérített fogakra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fogak túlérzékenységének változása
Időkeret: Kiindulási állapottól 3 hetes követési időszakig.
|
A fogfehérítés előtti és utáni túlérzékenység változásának értékelése Visual Analogue Scale módszerrel (VAS) a túlérzékenység súlyosságának leírására az enyhétől a közepesen át a súlyosig.
Ezáltal a 0-10.
A nulla, amely nem érzékeny, az 1-3 az enyhe, a 4-7 a közepes, a 8-10 pedig a súlyos érzékenység az egyes résztvevők leírása alapján nyomtatott táblázat segítségével.
|
Kiindulási állapottól 3 hetes követési időszakig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Színváltozás
Időkeret: Kiindulási állapottól 3 hetes követési időszakig.
|
A fehérítés előtti és utáni fogszínváltozás értékelése a VITA classical árnyalatvezető segítségével az elülső állkapocs fogak középső harmadánál.
A VITAPAN klasszikus árnyalatútmutató 16 füle a B1-től C4-ig terjedő érték szerint csökkenő számsorrendbe kerül.
Ezeket az értékeket a rendszer egy konverziós táblázat segítségével kódszámokká konvertálja.
|
Kiindulási állapottól 3 hetes követési időszakig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lamiaa M Moharam, Ass. Prof, National Research Centre, Egypt
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Soares DG, Basso FG, Pontes EC, Garcia Lda F, Hebling J, de Souza Costa CA. Effective tooth-bleaching protocols capable of reducing H(2)O(2) diffusion through enamel and dentine. J Dent. 2014 Mar;42(3):351-8. doi: 10.1016/j.jdent.2013.09.001. Epub 2013 Sep 19.
- Browning WD, Chan DC, Myers ML, Brackett WW, Brackett MG, Pashley DH. Comparison of traditional and low sensitivity whiteners. Oper Dent. 2008 Jul-Aug;33(4):379-85. doi: 10.2341/07-134.
- Cardoso PC, Reis A, Loguercio A, Vieira LC, Baratieri LN. Clinical effectiveness and tooth sensitivity associated with different bleaching times for a 10 percent carbamide peroxide gel. J Am Dent Assoc. 2010 Oct;141(10):1213-20. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0048.
- Pintado-Palomino K, Peitl Filho O, Zanotto ED, Tirapelli C. A clinical, randomized, controlled study on the use of desensitizing agents during tooth bleaching. J Dent. 2015 Sep;43(9):1099-1105. doi: 10.1016/j.jdent.2015.07.002. Epub 2015 Jul 6. Erratum In: J Dent. 2017 Jul;62:98.
- Borges BC, Borges JS, de Melo CD, Pinheiro IV, Santos AJ, Braz R, Montes MA. Efficacy of a novel at-home bleaching technique with carbamide peroxides modified by CPP-ACP and its effect on the microhardness of bleached enamel. Oper Dent. 2011 Sep-Oct;36(5):521-8. doi: 10.2341/11-013-L. Epub 2011 Aug 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2433042021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogak túlérzékenysége
-
Hereditary Neuropathy FoundationToborzásCharcot-Marie-Tooth betegség | Charcot-Marie-Tooth betegség, IA típusú | Charcot-Marie-Tooth 2A típusú betegség | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth betegség, IB típusú | Charcot-Marie-Tooth 2-es típusú betegség | Charcot-Marie-Tooth-kór, 2C típusú | Charcot-Marie-Tooth 2A2B típusú betegség | Charcot-Marie-Tooth... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Bryan TompsonBefejezveThe Rate vagy Orthodontic Tooth MovementKanada
-
University College, LondonUniversity of IowaIsmeretlenCharcot-Marie-Tooth betegség, IA típusú | Charcot-Marie-Tooth 2A típusú betegség | Charcot-Marie-Tooth betegség, IB típusú | Charcot-Marie-Tooth kór, X típusúEgyesült Királyság
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveCharcot-Marie-Tooth 1A típusú neuropátiaFranciaország
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktív, nem toborzóCharcot-Marie-Tooth 1A típusú neuropátiaFranciaország
-
Cairo UniversityToborzásElszíneződés, fog | Chip Tooth | Nem létfontosságú fogak | Trauma DentalEgyiptom
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdToborzásCharcot-Marie-Tooth 1A típusKína
-
Nationwide Children's HospitalFelfüggesztettCharcot-Marie-Tooth 1A típusú neuropátiaEgyesült Államok
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... és más munkatársakToborzásCharcot-Marie-Tooth betegség, Ia típusú (rendellenesség) | HMSNEgyesült Államok, Olaszország, Egyesült Királyság, Ausztrália