- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04875000
Overfølsomhet og fargeendringer på bleke tenner ved bruk av forskjellige remineraliserende midler
Effekt av arginin- og nano-hydroksyapatittløsninger på overfølsomhet og fargeendringer av bleket emalje: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne in vivo-studien er å evaluere emaljeoverfølsomheten etter bleking og mulige fargeendringer etter påføring av arginin og nano-hydroksyapatitt remineraliserende løsninger etter emaljebleking med et kjemisk blekemiddel på kontoret. Et kommersielt fluorremineraliserende og desensibiliserende middel vil bli brukt som kontrollgruppe. Etter bleking av de fremre tennene og deretter påføring av de forskjellige testede remineraliseringsmidlene; Pasientene vil bli vurdert for post-bleking hypersensitivitet ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS) for å beskrive alvorlighetsgraden av overfølsomheten fra mild til moderat til alvorlig. På den annen side vil baseline-nyansen og fargeendringene etter bleking bli evaluert ved hjelp av en nyanseguide. Dataene vil bli samlet inn og tabellert, deretter vil den statistiske analysen bli utført.
Nullhypotesen er at de forskjellige testede remineraliseringsmidlene vil ha en lignende effekt på overfølsomheten etter bleking av tennene og fargeendringene på de blekede tennene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nylig har det vært flere pasienter som favoriserer bleketeknikken på kontoret på grunn av dens raske og tilfredsstillende estetiske utfall, likevel rapporterte klinisk forskning noen kliniske bivirkninger. Tennoverfølsomhet er den vanligste bivirkningen av tannbleking. Det ble foreslått at hydrogenperoksid kan passere til massen gjennom emalje og dentin for å skape en inflammatorisk reaksjon eller direkte stimulere nevrale reseptorer som utløser smertefølelse.
Det ble rapportert at tannfølsomhet under bleking har et område på 18-78 %. Vanligvis avtar overfølsomheten i tennene ved fullføring av blekeprosedyren, men noen ganger kan det føre til at pasienten trekker seg fra behandlingsøkten. Forskjellige metoder og tilnærminger med varierende suksessgrad har blitt foreslått for å redusere følsomheten til tennene, for eksempel å redusere påføringshastigheten, bruke forskjellige desensibiliserende midler før eller etter blekeprosedyren, desensibiliseringsmiddel inkorporering i blekegelen og redusere konsentrasjonen av bleking. middel. I denne sammenhengen har effekten av desensibiliserende obliterasjonsmidler for å forebygge og behandle overfølsomheten etter bleking blitt undersøkt i mange kliniske studier med lovende resultater. Disse utslettende midlene kan øke emaljemineralinnholdet, hindre infiltrasjon av hydrogenperoksyd til nerveendene og derved reduseres eller til og med eliminere overfølsomhet.
Studere design:
Denne randomiserte kliniske studien vil bruke «excel-arket» for randomisering og tildeling av forsøkspersonene i de respektive testgruppene.
Alle de inkluderte forsøkspersonene vil signere et informert samtykke før de deltar i denne kliniske studien, i full overensstemmelse med World Medical Association-erklæringen fra Helsinki.
Innstillinger og plasseringer:
Fra de forhåndsbestemte inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil totalt 33 frivillige bli registrert for studien. Den kliniske studien vil bli utført fra mars 2021 til juni 2021 i poliklinisk tannklinikk ved National Research Center i Egypt.
Eksempelstørrelsesberegning:
En ekvivalenstest av midler ved bruk av to ensidige tester basert på data fra en tidligere studie resulterte i et design på 11 pasienter i hver gruppe (kontroll- og behandlingsgrupper) som minimumsprøvestørrelser og vil oppnå 92 % kraft ved et 5,0 % signifikansnivå når den sanne forskjellen mellom Visual Analogue Scale (VAS)-midler er 0,3, er standardavviket 0,3, og ekvivalensgrensene er -0,7 og 0,7.
Testede materialer:
Materialene som skal brukes i studien vil være: et kjemisk aktivert blekesett med hydrogenperoksid på kontoret: Opalescence™ Boost™ 40 % hydrogenperoksid tannblekingssystem (Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA) og tre desensibiliserende midler: en kommersielt tilgjengelig UltraEZ desensibiliserende gel (Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA) og 2,5 % konsentrasjon av arginin og nanohydroksyapatittløsninger.
Eksempelgruppering:
De påmeldte 33 deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i tre grupper (n=11) i henhold til "Coin-Toss-metoden", som representerer det undersøkte remineraliserings- og desensibiliseringsmiddelet som skal mottas etter bleking av kjeve- og underkjevens fremre tenner med 40 % hydrogen peroksid på kontoret kjemisk aktivert blekemiddel som følger:
Gruppe I: UltraEZ desensibiliserende gelpåføring etter bleking (kontroll). Gruppe II: Påføring av 2,5 % argininløsning etter bleking. Gruppe III: Påføring av 2,5 % nano-hydroksyapatittløsning etter bleking.
Bleking av tenner på kontoret:
Preoperativ overfølsomhet vil bli bestemt og registrert for alle påmeldte personer ved bruk av VAS-metoden.
Grunnlinjefargen på de forhåndsbestemte tennene vil bli registrert ved hjelp av klassisk VITAPAN-nyanseguide.
Blekeprosedyren på kontoret vil bli utført med Opalescence™ Boost™ 40 % tannblekingssystem (Ultradent Products, Inc., South Jordan, Utah, USA) kjemisk blekemiddel i henhold til produsentens instruksjoner.
Fremstilling av arginin- og nano-hydroksyapatittløsninger:
To og et halvt g argininpulver (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA), og 2,5 g nano-hydroksyapatittpulver (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA) veies med en digital vekt deretter blandet med 100 ml destillert vann for å oppnå en 2,5 %-konsentrasjon av arginin og nano-hydroksyapatittløsninger.
Påføring av remineraliseringsmidlene:
Et kommersielt tilgjengelig fluormiddel "UltraEZ gel (Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA)" vil påføres tennene til de tildelte pasientene i gruppe I og stå uforstyrret i 20 minutter som anbefalt av produsenten. Deretter vil pasientene få beskjed om å skylle tennene sine grundig med vann. De 2,5 % tilberedte løsningene av arginin og nano-hydroksyapatitt vil påføres de blekede tennene til de tildelte pasientene i henholdsvis gruppe II og gruppe III, ved å bruke mikrobørster i en sjenerøs mengde på labiale overflater av de bleke tennene og stå uforstyrret i 20 min. Deretter vil pasientene få beskjed om å skylle tennene sine grundig med vann.
Postoperativ hypersensitivitetsevaluering:
Den postoperative overfølsomheten til de blekede maxillære fremre tennene vil bli registrert umiddelbart etter bleking og deretter igjen etter påføring av remineraliseringsmidlene ved samme økt. Tannfølsomhet vil bli evaluert med en 3-veis sprøyte på 5 til 10 cm avstand ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS). Hvorved avlesninger fra 0-10. Null angir ingen sensitivitet, 1-3 er presentert som mild, 4-7 er presentert som moderat og 8-10 er presentert som alvorlig sensitivitet. Deretter vil det bli tatt opp på daglig basis den første uken av deltakerne som vil bli bedt om å ta med sine poster i oppfølgingsøktene. Deretter vil den postoperative overfølsomheten bli evaluert på kontoret hver uke i en 3-ukers oppfølgingsperiode ved hjelp av VAS-scoringsystemet. Alle avlesningene vil bli registrert i en selvstrukturert proforma.
Postoperativ fargeevaluering:
Nyansene etter bleking av de maxillære fremre tennene vil bli registrert umiddelbart etter bleking, deretter igjen etter påføring av desensibiliserende midlene ved samme økt. Etterpå vil det bli registrert hver uke i en 3-ukers oppfølgingsperiode ved hjelp av VITAPAN klassisk A1-D4® skyggeguide ved den midterste tredjedelen av de fremre overkjevetennene. De 16 fanene til VITAPAN klassiske skyggeguiden ble arrangert i synkende numerisk rekkefølge angående verdien fra B1 til C4. Deretter ble disse verdiene konvertert til kodetall ved hjelp av en konverteringstabell.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypt, 12622
- National Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen 18-55 år
- Deltakere med god generell og oral helse.
- Deltakerne har ikke gjennomgått noen blekeprosedyre tidligere.
- Deltakere med kariesfrie maxillære seks fremre tenner uten noen restaureringer.
- Deltakerne lider ikke av periodontale sykdommer.
- Deltakere som er villige til å vurdere og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med fremre restaureringer.
- Deltakere med tannprotese av fremre tenner.
- Deltakere med kjeveortopedibeslag.
- Deltakere med alvorlig innvendig misfarging av tenner som ved tetracyklinflekker, fluorose eller ikke-vitale tenner.
- Deltakere som røyker.
- Ammende og gravide.
- Deltakere med gingival og beinresesjon.
- Deltakere med dental erosjon, dentineksponering og sprukne tenner eller andre patologiske tilstander som kan fremkalle følsomhet for tenner.
- Deltakere får bleket tenner.
- Deltakere som tar smertestillende eller betennelsesdempende medisiner.
- Deltakere med bruksisme-vaner er ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: UltraEZ
Gruppe av pasienter tilfeldig tildelt for å motta påføringen av det kommersielle fluorremineraliserende og desensibiliserende middelet "UltraEZ (Ultradent Products, Inc, South Jordan, UT, USA)" etter tannbleking
|
Påføring av UltraEZ remineraliserende middel på de blekede tennene
|
Eksperimentell: Arginin
Gruppe av pasienter tilfeldig tildelt for å motta påføring av 2,5 % argininløsning etter tannbleking
|
Påføring av 2,5 % argininløsning på de blekede tennene
|
Eksperimentell: Nano-hydroksyapatitt
Gruppe av pasienter tilfeldig tildelt for å motta påføring av 2,5 % nano-hydroksyapatittløsning etter tannbleking
|
Påføring av 2,5 % nano-hydroksyapatittløsning på de blekede tennene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tennene Overfølsomhetsforandring
Tidsramme: Baseline til 3 ukers oppfølgingsperiode.
|
Evaluering av endringen i overfølsomhet før og etter bleking av tennene ved bruk av Visual Analogue Scale-metoden (VAS) for å beskrive alvorlighetsgraden av overfølsomheten fra mild til moderat til alvorlig.
Hvorved avlesninger fra 0-10.
Null angir ingen sensitivitet, 1-3 er presentert som mild, 4-7 er presentert som moderat og 8-10 er presentert som alvorlig sensitivitet ved beskrivelsen av hver enkelt av deltakerne ved hjelp av et trykt diagram.
|
Baseline til 3 ukers oppfølgingsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fargeendring
Tidsramme: Baseline til 3 ukers oppfølgingsperiode.
|
Evaluering av fargeendring før og etter bleking av tennene ved hjelp av VITA classic shade guide på den midtre tredjedelen av de fremre overkjevetennene.
De 16 fanene i VITAPAN klassiske skyggeguide vil bli arrangert i synkende numerisk rekkefølge med hensyn til verdien fra B1 til C4.
Disse verdiene vil bli konvertert til kodetall ved hjelp av en konverteringstabell.
|
Baseline til 3 ukers oppfølgingsperiode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lamiaa M Moharam, Ass. Prof, National Research Centre, Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Soares DG, Basso FG, Pontes EC, Garcia Lda F, Hebling J, de Souza Costa CA. Effective tooth-bleaching protocols capable of reducing H(2)O(2) diffusion through enamel and dentine. J Dent. 2014 Mar;42(3):351-8. doi: 10.1016/j.jdent.2013.09.001. Epub 2013 Sep 19.
- Browning WD, Chan DC, Myers ML, Brackett WW, Brackett MG, Pashley DH. Comparison of traditional and low sensitivity whiteners. Oper Dent. 2008 Jul-Aug;33(4):379-85. doi: 10.2341/07-134.
- Cardoso PC, Reis A, Loguercio A, Vieira LC, Baratieri LN. Clinical effectiveness and tooth sensitivity associated with different bleaching times for a 10 percent carbamide peroxide gel. J Am Dent Assoc. 2010 Oct;141(10):1213-20. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0048.
- Pintado-Palomino K, Peitl Filho O, Zanotto ED, Tirapelli C. A clinical, randomized, controlled study on the use of desensitizing agents during tooth bleaching. J Dent. 2015 Sep;43(9):1099-1105. doi: 10.1016/j.jdent.2015.07.002. Epub 2015 Jul 6. Erratum In: J Dent. 2017 Jul;62:98.
- Borges BC, Borges JS, de Melo CD, Pinheiro IV, Santos AJ, Braz R, Montes MA. Efficacy of a novel at-home bleaching technique with carbamide peroxides modified by CPP-ACP and its effect on the microhardness of bleached enamel. Oper Dent. 2011 Sep-Oct;36(5):521-8. doi: 10.2341/11-013-L. Epub 2011 Aug 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2433042021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overfølsomhet i tenner
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-tann sykdom | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type... og andre forholdForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkjentCharcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type XStorbritannia
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringCharcot-Marie-Tooth Type 1AKina
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Greenphi... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth sykdom, type IAForente stater, Belgia, Canada, Frankrike, Nederland, Spania, Storbritannia
-
Nationwide Children's HospitalSuspendertCharcot-Marie-Tooth Nevropati Type 1AForente stater
-
Samsung Medical CenterHar ikke rekruttert ennåCharcot-Marie-Tooth sykdom, type 1
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College... og andre samarbeidspartnereRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sykdom, type Ia (lidelse) | HMSNForente stater, Italia, Storbritannia, Australia
Kliniske studier på Remineraliseringsmiddel I-applikasjon
-
Medical College of WisconsinRekruttering
-
Medical University of South CarolinaFullført
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyFullførtSelvmord, selvmordstankerForente stater
-
MiNK TherapeuticsFullførtRespiratorisk distress syndrom, voksenForente stater
-
Sun Yat-sen UniversityXidian UniversityFullførtGrå stær | Kunstig intelligens
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAvsluttet
-
Sülayman YAMANFullførtTilgang til hemodialyseTyrkia
-
National University Hospital, SingaporeFullførtPeriodontitt | Gingivitt | Plakett, tannlegeSingapore
-
Dr. Praveen B.HNathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research centre...Fullført
-
Mayo ClinicRekrutteringHjerteinfarktForente stater