Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overfølsomhet og fargeendringer på bleke tenner ved bruk av forskjellige remineraliserende midler

25. juni 2021 oppdatert av: National Research Centre, Egypt

Effekt av arginin- og nano-hydroksyapatittløsninger på overfølsomhet og fargeendringer av bleket emalje: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne in vivo-studien er å evaluere emaljeoverfølsomheten etter bleking og mulige fargeendringer etter påføring av arginin og nano-hydroksyapatitt remineraliserende løsninger etter emaljebleking med et kjemisk blekemiddel på kontoret. Et kommersielt fluorremineraliserende og desensibiliserende middel vil bli brukt som kontrollgruppe. Etter bleking av de fremre tennene og deretter påføring av de forskjellige testede remineraliseringsmidlene; Pasientene vil bli vurdert for post-bleking hypersensitivitet ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS) for å beskrive alvorlighetsgraden av overfølsomheten fra mild til moderat til alvorlig. På den annen side vil baseline-nyansen og fargeendringene etter bleking bli evaluert ved hjelp av en nyanseguide. Dataene vil bli samlet inn og tabellert, deretter vil den statistiske analysen bli utført.

Nullhypotesen er at de forskjellige testede remineraliseringsmidlene vil ha en lignende effekt på overfølsomheten etter bleking av tennene og fargeendringene på de blekede tennene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nylig har det vært flere pasienter som favoriserer bleketeknikken på kontoret på grunn av dens raske og tilfredsstillende estetiske utfall, likevel rapporterte klinisk forskning noen kliniske bivirkninger. Tennoverfølsomhet er den vanligste bivirkningen av tannbleking. Det ble foreslått at hydrogenperoksid kan passere til massen gjennom emalje og dentin for å skape en inflammatorisk reaksjon eller direkte stimulere nevrale reseptorer som utløser smertefølelse.

Det ble rapportert at tannfølsomhet under bleking har et område på 18-78 %. Vanligvis avtar overfølsomheten i tennene ved fullføring av blekeprosedyren, men noen ganger kan det føre til at pasienten trekker seg fra behandlingsøkten. Forskjellige metoder og tilnærminger med varierende suksessgrad har blitt foreslått for å redusere følsomheten til tennene, for eksempel å redusere påføringshastigheten, bruke forskjellige desensibiliserende midler før eller etter blekeprosedyren, desensibiliseringsmiddel inkorporering i blekegelen og redusere konsentrasjonen av bleking. middel. I denne sammenhengen har effekten av desensibiliserende obliterasjonsmidler for å forebygge og behandle overfølsomheten etter bleking blitt undersøkt i mange kliniske studier med lovende resultater. Disse utslettende midlene kan øke emaljemineralinnholdet, hindre infiltrasjon av hydrogenperoksyd til nerveendene og derved reduseres eller til og med eliminere overfølsomhet.

Studere design:

Denne randomiserte kliniske studien vil bruke «excel-arket» for randomisering og tildeling av forsøkspersonene i de respektive testgruppene.

Alle de inkluderte forsøkspersonene vil signere et informert samtykke før de deltar i denne kliniske studien, i full overensstemmelse med World Medical Association-erklæringen fra Helsinki.

Innstillinger og plasseringer:

Fra de forhåndsbestemte inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil totalt 33 frivillige bli registrert for studien. Den kliniske studien vil bli utført fra mars 2021 til juni 2021 i poliklinisk tannklinikk ved National Research Center i Egypt.

Eksempelstørrelsesberegning:

En ekvivalenstest av midler ved bruk av to ensidige tester basert på data fra en tidligere studie resulterte i et design på 11 pasienter i hver gruppe (kontroll- og behandlingsgrupper) som minimumsprøvestørrelser og vil oppnå 92 % kraft ved et 5,0 % signifikansnivå når den sanne forskjellen mellom Visual Analogue Scale (VAS)-midler er 0,3, er standardavviket 0,3, og ekvivalensgrensene er -0,7 og 0,7.

Testede materialer:

Materialene som skal brukes i studien vil være: et kjemisk aktivert blekesett med hydrogenperoksid på kontoret: Opalescence™ Boost™ 40 % hydrogenperoksid tannblekingssystem (Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA) og tre desensibiliserende midler: en kommersielt tilgjengelig UltraEZ desensibiliserende gel (Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA) og 2,5 % konsentrasjon av arginin og nanohydroksyapatittløsninger.

Eksempelgruppering:

De påmeldte 33 deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i tre grupper (n=11) i henhold til "Coin-Toss-metoden", som representerer det undersøkte remineraliserings- og desensibiliseringsmiddelet som skal mottas etter bleking av kjeve- og underkjevens fremre tenner med 40 % hydrogen peroksid på kontoret kjemisk aktivert blekemiddel som følger:

Gruppe I: UltraEZ desensibiliserende gelpåføring etter bleking (kontroll). Gruppe II: Påføring av 2,5 % argininløsning etter bleking. Gruppe III: Påføring av 2,5 % nano-hydroksyapatittløsning etter bleking.

Bleking av tenner på kontoret:

Preoperativ overfølsomhet vil bli bestemt og registrert for alle påmeldte personer ved bruk av VAS-metoden.

Grunnlinjefargen på de forhåndsbestemte tennene vil bli registrert ved hjelp av klassisk VITAPAN-nyanseguide.

Blekeprosedyren på kontoret vil bli utført med Opalescence™ Boost™ 40 % tannblekingssystem (Ultradent Products, Inc., South Jordan, Utah, USA) kjemisk blekemiddel i henhold til produsentens instruksjoner.

Fremstilling av arginin- og nano-hydroksyapatittløsninger:

To og et halvt g argininpulver (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA), og 2,5 g nano-hydroksyapatittpulver (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA) veies med en digital vekt deretter blandet med 100 ml destillert vann for å oppnå en 2,5 %-konsentrasjon av arginin og nano-hydroksyapatittløsninger.

Påføring av remineraliseringsmidlene:

Et kommersielt tilgjengelig fluormiddel "UltraEZ gel (Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA)" vil påføres tennene til de tildelte pasientene i gruppe I og stå uforstyrret i 20 minutter som anbefalt av produsenten. Deretter vil pasientene få beskjed om å skylle tennene sine grundig med vann. De 2,5 % tilberedte løsningene av arginin og nano-hydroksyapatitt vil påføres de blekede tennene til de tildelte pasientene i henholdsvis gruppe II og gruppe III, ved å bruke mikrobørster i en sjenerøs mengde på labiale overflater av de bleke tennene og stå uforstyrret i 20 min. Deretter vil pasientene få beskjed om å skylle tennene sine grundig med vann.

Postoperativ hypersensitivitetsevaluering:

Den postoperative overfølsomheten til de blekede maxillære fremre tennene vil bli registrert umiddelbart etter bleking og deretter igjen etter påføring av remineraliseringsmidlene ved samme økt. Tannfølsomhet vil bli evaluert med en 3-veis sprøyte på 5 til 10 cm avstand ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS). Hvorved avlesninger fra 0-10. Null angir ingen sensitivitet, 1-3 er presentert som mild, 4-7 er presentert som moderat og 8-10 er presentert som alvorlig sensitivitet. Deretter vil det bli tatt opp på daglig basis den første uken av deltakerne som vil bli bedt om å ta med sine poster i oppfølgingsøktene. Deretter vil den postoperative overfølsomheten bli evaluert på kontoret hver uke i en 3-ukers oppfølgingsperiode ved hjelp av VAS-scoringsystemet. Alle avlesningene vil bli registrert i en selvstrukturert proforma.

Postoperativ fargeevaluering:

Nyansene etter bleking av de maxillære fremre tennene vil bli registrert umiddelbart etter bleking, deretter igjen etter påføring av desensibiliserende midlene ved samme økt. Etterpå vil det bli registrert hver uke i en 3-ukers oppfølgingsperiode ved hjelp av VITAPAN klassisk A1-D4® skyggeguide ved den midterste tredjedelen av de fremre overkjevetennene. De 16 fanene til VITAPAN klassiske skyggeguiden ble arrangert i synkende numerisk rekkefølge angående verdien fra B1 til C4. Deretter ble disse verdiene konvertert til kodetall ved hjelp av en konverteringstabell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypt, 12622
        • National Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i alderen 18-55 år
  • Deltakere med god generell og oral helse.
  • Deltakerne har ikke gjennomgått noen blekeprosedyre tidligere.
  • Deltakere med kariesfrie maxillære seks fremre tenner uten noen restaureringer.
  • Deltakerne lider ikke av periodontale sykdommer.
  • Deltakere som er villige til å vurdere og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med fremre restaureringer.
  • Deltakere med tannprotese av fremre tenner.
  • Deltakere med kjeveortopedibeslag.
  • Deltakere med alvorlig innvendig misfarging av tenner som ved tetracyklinflekker, fluorose eller ikke-vitale tenner.
  • Deltakere som røyker.
  • Ammende og gravide.
  • Deltakere med gingival og beinresesjon.
  • Deltakere med dental erosjon, dentineksponering og sprukne tenner eller andre patologiske tilstander som kan fremkalle følsomhet for tenner.
  • Deltakere får bleket tenner.
  • Deltakere som tar smertestillende eller betennelsesdempende medisiner.
  • Deltakere med bruksisme-vaner er ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: UltraEZ
Gruppe av pasienter tilfeldig tildelt for å motta påføringen av det kommersielle fluorremineraliserende og desensibiliserende middelet "UltraEZ (Ultradent Products, Inc, South Jordan, UT, USA)" etter tannbleking
Påføring av UltraEZ remineraliserende middel på de blekede tennene
Eksperimentell: Arginin
Gruppe av pasienter tilfeldig tildelt for å motta påføring av 2,5 % argininløsning etter tannbleking
Påføring av 2,5 % argininløsning på de blekede tennene
Eksperimentell: Nano-hydroksyapatitt
Gruppe av pasienter tilfeldig tildelt for å motta påføring av 2,5 % nano-hydroksyapatittløsning etter tannbleking
Påføring av 2,5 % nano-hydroksyapatittløsning på de blekede tennene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tennene Overfølsomhetsforandring
Tidsramme: Baseline til 3 ukers oppfølgingsperiode.
Evaluering av endringen i overfølsomhet før og etter bleking av tennene ved bruk av Visual Analogue Scale-metoden (VAS) for å beskrive alvorlighetsgraden av overfølsomheten fra mild til moderat til alvorlig. Hvorved avlesninger fra 0-10. Null angir ingen sensitivitet, 1-3 er presentert som mild, 4-7 er presentert som moderat og 8-10 er presentert som alvorlig sensitivitet ved beskrivelsen av hver enkelt av deltakerne ved hjelp av et trykt diagram.
Baseline til 3 ukers oppfølgingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fargeendring
Tidsramme: Baseline til 3 ukers oppfølgingsperiode.
Evaluering av fargeendring før og etter bleking av tennene ved hjelp av VITA classic shade guide på den midtre tredjedelen av de fremre overkjevetennene. De 16 fanene i VITAPAN klassiske skyggeguide vil bli arrangert i synkende numerisk rekkefølge med hensyn til verdien fra B1 til C4. Disse verdiene vil bli konvertert til kodetall ved hjelp av en konverteringstabell.
Baseline til 3 ukers oppfølgingsperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lamiaa M Moharam, Ass. Prof, National Research Centre, Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overfølsomhet i tenner

Kliniske studier på Remineraliseringsmiddel I-applikasjon

3
Abonnere