さまざまな再石灰化剤を使用した漂白歯の過敏症と色の変化
漂白エナメル質の過敏症および色の変化に対するアルギニンおよびナノヒドロキシアパタイト溶液の効果: 無作為対照試験
この in vivo 研究の目的は、オフィス内の化学漂白剤を使用したエナメル質漂白後のアルギニンおよびナノヒドロキシアパタイト再石灰化溶液の適用後に、漂白後のエナメル質過敏症と起こりうる色の変化を評価することです。 市販のフッ化物再石灰化および脱感作剤を対照群として使用します。 前歯の漂白後、試験したさまざまな再石灰化剤を塗布します。患者は、軽度から中等度、重度までの過敏症の重症度を記述するために、ビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して漂白後の過敏症について評価されます。 一方、ベースライン シェードとブリーチ後の色の変化は、シェード ガイドを使用して評価されます。 データが収集され、集計され、統計分析が実行されます。
帰無仮説は、テストされたさまざまな再石灰化剤が、漂白後の歯の過敏症と漂白された歯の色の変化に同様の効果があるというものです.
調査の概要
詳細な説明
最近では、迅速で満足のいく美的結果のために、オフィスでの漂白技術を支持する患者が何人かいますが、臨床研究では臨床的悪影響が報告されています. 歯の過敏症は、歯の漂白の最も一般的な悪影響です。 過酸化水素は、エナメル質と象牙質を介して歯髄に到達し、炎症反応を引き起こしたり、神経受容体を直接刺激して痛覚を引き起こしたりする可能性があることが示唆されました.
漂白中の歯の過敏症は 18 ~ 78% の範囲であると報告されています。 通常、歯の過敏症は、漂白処置が完了すると治まりますが、時折、患者が治療セッションから離脱する原因となる場合があります。 歯の過敏症を軽減するために、適用率を下げる、漂白処置の前後に異なる減感作剤を使用する、脱感作剤を漂白ジェルに組み込む、漂白剤の濃度を下げるなど、さまざまな成功率のさまざまな方法とアプローチが提唱されてきました。エージェント。 これに関連して、漂白後の過敏症を予防および治療するための脱感作閉塞剤の有効性が、有望な結果を示す多くの臨床試験で調査されています。 これらの閉塞剤は、エナメル質のミネラル含有量を高め、神経終末への過酸化水素の浸潤を妨げ、それによって過敏症が大幅に軽減されるか、さらには解消されます.
研究デザイン:
この無作為化臨床試験では、「Excel シート」を使用して無作為化し、被験者をそれぞれの試験群に割り当てます。
含まれるすべての被験者は、世界医師会ヘルシンキ宣言に完全に従って、この臨床研究に参加する前にインフォームドコンセントに署名します。
設定と場所:
事前に決定された包含および除外基準から、合計33人のボランティアが研究に登録されます。 臨床研究は、2021 年 3 月から 2021 年 6 月まで、エジプト国立研究センターの外来歯科医院で実施されます。
サンプルサイズの計算:
以前の研究からのデータに基づく 2 つの片側検定を使用した平均値の同等性検定では、最小サンプル サイズとして各グループ (コントロール グループと治療グループ) で 11 人の患者のデザインが得られ、5.0% の有意水準で 92% の検出力が達成されます。 Visual Analogue Scale (VAS) 平均の真の差が 0.3、標準偏差が 0.3、同等限界が -0.7 と 0.7 の場合。
テストされた材料:
この研究で使用される材料は次のとおりです。 オフィス内の過酸化水素の化学活性化漂白キット: Opalescence™ Boost™ 40% 過酸化水素歯のホワイトニング システム (Ultradent Products, Inc.、サウス ジョーダン、ユタ州、米国) および 3 つの脱感作剤: 市販の UltraEZ 脱感作ゲル (Ultradent Products, Inc.、サウス ジョーダン、ユタ州、米国) および 2.5% 濃度のアルギニンおよびナノヒドロキシアパタイト溶液。
サンプルのグループ化:
登録された 33 人の参加者は、「コイントス法」に従ってランダムに 3 つのグループ (n=11) に分けられます。これは、上顎および下顎の前歯を 40% の水素で漂白した後に、調査された再石灰化剤および減感作剤を受け取ることを表しています。次のような過酸化物のオフィス内化学活性化漂白剤:
グループI:漂白後のUltraEZ脱感作ゲル適用(対照)。 グループ II : 漂白後に 2.5% アルギニン溶液を塗布。 グループ III: 漂白後に 2.5% ナノヒドロキシアパタイト溶液を塗布。
オフィスでの歯の漂白:
VAS法を使用して、登録されたすべての被験者について術前の過敏症が決定され、記録されます。
所定の歯のベースライン シェード カラーは、Classical VITAPAN シェード ガイドを使用して記録されます。
オフィスでの漂白手順は、Opalescence™ Boost™ 40% Tooth Whitening System (Ultradent Products, Inc.、サウス ジョーダン、ユタ、米国) の化学漂白剤を使用して、製造元の指示に従って実行されます。
アルギニンおよびナノヒドロキシアパタイト溶液の調製:
2.5 g のアルギニン粉末 (Sigma-Aldrich、セントルイス、ミズーリ州、米国)、および 2.5 g のナノヒドロキシアパタイト粉末 (Sigma-Aldrich、セントルイス、ミズーリ州、米国) をデジタル天秤で計量します。次に、100mlの蒸留水と混合して、2.5%濃度のアルギニンとナノヒドロキシアパタイト溶液を取得します。
再石灰化剤の適用:
市販のフッ化物剤「UltraEZ gel (Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA)」を、割り当てられたグループ I の患者の歯に塗布し、メーカーの推奨に従って 20 分間放置します。 その後、患者は水で歯を完全にすすぐように指示されます。 アルギニンとナノヒドロキシアパタイトの 2.5% 調製溶液を、割り当てられたグループ II とグループ III の患者の漂白された歯に、それぞれマイクロブラシを使用して、漂白された歯の唇側表面にたっぷりと塗布し、20 分間そのままにしておきます。分。 その後、患者は水で歯を完全にすすぐように指示されます。
術後過敏症評価:
漂白された上顎前歯の手術後の過敏症は、漂白直後に記録され、同じセッションで再石灰化剤の適用後にもう一度記録されます。 Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、5 ~ 10 cm の距離で 3 方向シリンジを使用して、歯の感受性を評価します。 これにより、0 ~ 10 の読み取り値。 0 は感受性がないことを示し、1 ~ 3 は軽度、4 ~ 7 は中等度、8 ~ 10 は重度の感受性として表されます。 その後、フォローアップセッションで記録を持参するよう求められる参加者によって、最初の 1 週間は毎日記録されます。 その後、術後の過敏症は、VASスコアリングシステムを使用して、3週間のフォローアップ期間中、毎週オフィスで評価されます。 すべての測定値は、自己構造化されたプロフォーマに記録されます。
術後の色評価:
上顎前歯の漂白後の色合いは、漂白直後に記録され、同じセッションで減感作剤の適用後にもう一度記録されます。 その後、上顎前歯の中央 3 分の 1 で VITAPAN クラシック A1-D4® シェードガイドを使用して、3 週間のフォローアップ期間にわたって毎週記録されます。 VITAPANクラシカルシェードガイドの16タブをB1~C4の数値の降順に並べました。 次に、変換テーブルを使用してこれらの値をコード番号に変換しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Giza
-
Cairo、Giza、エジプト、12622
- National Research Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~55歳の参加者
- 全身および口腔の健康状態が良好な参加者。
- 参加者は、以前に漂白手順を受けていませんでした。
- 齲蝕のない上顎 6 本の前歯があり、修復物がない参加者。
- 参加者は歯周病に苦しんでいません。
- -インフォームドコンセントフォームを評価して署名する意思のある参加者。
除外基準:
- 前方修復を伴う参加者。
- 前歯の義歯を装着した参加者。
- 歯列矯正ブラケットを装着した参加者。
- テトラサイクリン染色、フッ素症または非生歯の場合のように、重度の内歯変色のある参加者。
- 喫煙参加者。
- 母乳育児と妊婦。
- 歯肉および骨の後退を伴う参加者。
- -歯の浸食、象牙質の露出、および歯のひび割れまたは歯の過敏症を誘発する可能性のあるその他の病理学的状態のある参加者。
- 歯を白くした参加者。
- -鎮痛薬または抗炎症薬を服用している参加者。
- ブラキシズムの習慣を持つ参加者は研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ウルトラEZ
歯の漂白後に市販のフッ化物再石灰化および脱感作剤「UltraEZ(Ultradent Products、Inc、South Jordan、UT、USA)」の適用を受けるように無作為に割り当てられた患者のグループ
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UltraEZ再石灰化剤の漂白歯への適用
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実験的:アルギニン
歯の漂白後に2.5%アルギニン溶液の塗布を受けるように無作為に割り当てられた患者のグループ
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漂白した歯に2.5%アルギニン溶液を塗布
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実験的:ナノハイドロキシアパタイト
歯の漂白後に 2.5% ナノハイドロキシアパタイト溶液を塗布するように無作為に割り当てられた患者のグループ
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漂白した歯に2.5%ナノハイドロキシアパタイト溶液を塗布
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯の知覚過敏の変化
時間枠:ベースラインから 3 週間のフォローアップ期間。
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軽度から中等度、重度までの過敏症の重症度を記述するためのビジュアルアナログスケール法(VAS)を使用した、漂白前および漂白後の歯の過敏症の変化の評価。
これにより、0 ~ 10 の読み取り値。
0 は感受性がないことを示し、1 ~ 3 は軽度として提示され、4 ~ 7 は中等度として提示され、8 ~ 10 は重度の感受性として提示されます。
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ベースラインから 3 週間のフォローアップ期間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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色変更
時間枠:ベースラインから 3 週間のフォローアップ期間。
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上顎前歯の中央 3 分の 1 で VITA クラシック シェード ガイドを使用して、漂白前後の歯の色の変化を評価します。
VITAPANのクラシカルシェードガイドの16タブをB1~C4の数値の降順に並べていきます。
これらの値は、変換テーブルを使用してコード番号に変換されます。
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ベースラインから 3 週間のフォローアップ期間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lamiaa M Moharam, Ass. Prof、National Research Centre, Egypt
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Soares DG, Basso FG, Pontes EC, Garcia Lda F, Hebling J, de Souza Costa CA. Effective tooth-bleaching protocols capable of reducing H(2)O(2) diffusion through enamel and dentine. J Dent. 2014 Mar;42(3):351-8. doi: 10.1016/j.jdent.2013.09.001. Epub 2013 Sep 19.
- Browning WD, Chan DC, Myers ML, Brackett WW, Brackett MG, Pashley DH. Comparison of traditional and low sensitivity whiteners. Oper Dent. 2008 Jul-Aug;33(4):379-85. doi: 10.2341/07-134.
- Cardoso PC, Reis A, Loguercio A, Vieira LC, Baratieri LN. Clinical effectiveness and tooth sensitivity associated with different bleaching times for a 10 percent carbamide peroxide gel. J Am Dent Assoc. 2010 Oct;141(10):1213-20. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0048.
- Pintado-Palomino K, Peitl Filho O, Zanotto ED, Tirapelli C. A clinical, randomized, controlled study on the use of desensitizing agents during tooth bleaching. J Dent. 2015 Sep;43(9):1099-1105. doi: 10.1016/j.jdent.2015.07.002. Epub 2015 Jul 6. Erratum In: J Dent. 2017 Jul;62:98.
- Borges BC, Borges JS, de Melo CD, Pinheiro IV, Santos AJ, Braz R, Montes MA. Efficacy of a novel at-home bleaching technique with carbamide peroxides modified by CPP-ACP and its effect on the microhardness of bleached enamel. Oper Dent. 2011 Sep-Oct;36(5):521-8. doi: 10.2341/11-013-L. Epub 2011 Aug 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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