이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재광화제에 따른 탈색 치아의 과민성과 변색

2021년 6월 25일 업데이트: National Research Centre, Egypt

아르기닌 및 나노하이드록시아파타이트 용액이 표백된 법랑질의 과민증 및 색상 변화에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

이 생체 내 연구의 목적은 사무실 내 화학 표백제를 사용하여 법랑질 표백 후 아르기닌 및 나노 수산화 인회석 재광 화 용액을 적용한 후 표백 후 법랑질 과민성과 가능한 색상 변화를 평가하는 것입니다. 상업용 불소 재광화 및 탈감작제가 대조군으로 사용됩니다. 전치부의 미백 후 다양한 테스트를 거친 재광화제의 적용; 환자는 경증에서 중등도, 중증까지 과민성의 중증도를 설명하기 위해 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 표백 후 과민증에 대해 평가됩니다. 한편, 베이스라인 쉐이드와 탈색 후 색상 변화는 쉐이드 가이드를 사용하여 평가됩니다. 데이터를 수집하고 표로 만든 다음 통계 분석을 수행합니다.

귀무 가설은 테스트된 다른 재광화제가 미백 후 치아 과민증 및 미백 치아의 색상 변화에 유사한 효과를 가질 것이라는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

최근에는 신속하고 만족스러운 미적 결과 때문에 사무실 내 미백 기술을 선호하는 환자가 여러 명 있었지만 임상 연구에서 일부 임상 부작용이 보고되었습니다. 치아 과민증은 치아 미백의 가장 흔한 부작용입니다. 과산화수소는 법랑질과 상아질을 통해 치수로 전달되어 염증 반응을 일으키거나 통증 감각을 유발하는 신경 수용체를 직접 자극할 수 있다고 제안되었습니다.

미백 중 치아 민감도는 18~78% 범위인 것으로 보고되었습니다. 일반적으로 치아 과민증은 미백 절차가 완료되면 진정되지만 때때로 환자가 치료 세션에서 물러날 수 있습니다. 적용률 감소, 미백 절차 전후에 다양한 탈감작제 사용, 탈감작제를 미백 젤에 혼입, 표백 농도 감소와 같이 다양한 성공률을 가진 다양한 방법과 접근법이 치아 감도를 줄이기 위해 옹호되었습니다. 대리인. 이러한 맥락에서 탈감작 소실제가 미백 후 과민증을 예방하고 치료하는 효능이 유망한 결과를 제시하는 많은 임상 시험에서 조사되었습니다. 이러한 제거제는 법랑질 미네랄 함량을 향상시켜 신경 말단으로의 과산화수소 침투를 방해하여 과민증을 훨씬 감소시키거나 제거할 수 있습니다.

연구 설계:

이 무작위 임상 연구는 무작위화를 위해 "엑셀 시트"를 사용하고 피험자를 각각의 테스트 그룹에 할당합니다.

포함된 모든 피험자는 이 임상 연구에 참여하기 전에 세계 의학 협회 헬싱키 선언에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

설정 및 위치:

사전 결정된 포함 및 제외 기준에서 총 33명의 지원자가 연구에 등록됩니다. 임상은 2021년 3월부터 2021년 6월까지 이집트 국립연구센터 치과 외래에서 진행된다.

샘플 크기 계산:

이전 연구의 데이터를 기반으로 2개의 단측 검정을 사용하는 수단의 동등성 검정은 각 그룹(대조군 및 치료군)에서 최소 표본 크기로 11명의 환자를 설계했으며 5.0% 유의 수준에서 92% 검정력을 달성할 것입니다. VAS(Visual Analogue Scale) 평균 간의 실제 차이가 0.3일 때 표준 편차는 0.3이고 동등성 한계는 -0.7과 0.7입니다.

테스트된 재료:

연구에 사용되는 재료는 다음과 같습니다. 사무실 내 과산화수소 화학 활성 표백 키트: Opalescence™ Boost™ 40% 과산화수소 치아 미백 시스템(Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA) 및 세 가지 탈감작제: 시판되는 UltraEZ 탈감작 젤(Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA) 및 2.5% 농도의 아르기닌 및 나노-하이드록시 아파타이트 용액.

샘플 그룹화:

등록된 33명의 참가자는 40% 수소로 상악 및 하악 전치부를 표백한 후 조사된 재광화 및 탈감작제를 나타내는 "동전 던지기 방법"에 따라 무작위로 세 그룹(n=11)으로 나뉩니다. 다음과 같은 과산화물 사무실 내 화학 활성화 표백제:

그룹 I: 미백 후 UltraEZ 탈감작 젤 도포(대조군). II군 : 탈색 후 2.5% 아르기닌 용액 도포. 그룹 III: 표백 후 2.5% 나노-히드록시아파타이트 용액 적용.

사무실 내 치아 미백:

수술 전 과민성은 VAS 방법을 사용하여 등록된 모든 피험자에 대해 결정되고 기록됩니다.

사전 결정된 치아의 베이스라인 쉐이드 색상은 Classical VITAPAN 쉐이드 가이드를 사용하여 기록됩니다.

사무실 내 미백 절차는 제조업체 지침에 따라 Opalescence™ Boost™ 40% 치아 미백 시스템(Ultradent Products, Inc., South Jordan, Utah, USA) 화학 표백제를 사용하여 수행됩니다.

아르기닌 및 나노-히드록시아파타이트 용액의 제조:

2.5g의 아르기닌 분말(Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA) 및 2.5g의 나노 수산화인회석 분말(Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA)을 디지털 저울로 칭량합니다. 그런 다음 100ml의 증류수와 혼합하여 2.5% 농도의 아르기닌 및 나노 하이드록시아파타이트 용액을 얻습니다.

재광화제의 적용:

시중에서 판매되는 불소 제제 "UltraEZ 젤(Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA)"를 그룹 I의 할당된 환자의 치아에 적용하고 제조업체에서 권장하는 대로 20분 동안 그대로 둡니다. 그런 다음 환자에게 물로 치아를 철저히 헹구도록 지시합니다. 2.5% 준비된 아르기닌 및 나노 수산화인회석 용액을 그룹 II 및 그룹 III의 할당된 환자의 미백 치아에 마이크로 브러시를 사용하여 미백 치아의 순측 표면에 충분한 양을 도포하고 20 동안 그대로 둡니다. 최소 그런 다음 환자에게 물로 치아를 철저히 헹구도록 지시합니다.

수술 후 과민성 평가:

미백된 상악 전치부의 수술 후 과민성은 미백 직후에 기록되고 같은 세션에서 재광화제의 적용 후 다시 한 번 기록됩니다. VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 5~10cm 거리에서 3방향 주사기를 사용하여 치아 민감도를 평가합니다. 따라서 0-10의 판독값입니다. 0은 민감도가 없음을 나타내고, 1-3은 경증, 4-7은 중등도, 8-10은 심한 민감도를 나타냅니다. 그 후, 후속 세션에서 기록을 가져오라는 요청을 받을 참가자가 첫 주 동안 매일 기준으로 기록합니다. 그런 다음 수술 후 과민증은 VAS 점수 시스템을 사용하여 3주 추적 기간 동안 매주 사무실에서 평가됩니다. 모든 판독값은 자체 구조화된 형식으로 기록됩니다.

수술 후 색상 평가:

상악 전치부의 미백 후 쉐이드가 미백 직후에 기록되고 같은 세션에서 탈감작제를 적용한 후 다시 한 번 기록됩니다. 그 후 VITAPAN classic A1-D4® 쉐이드 가이드를 사용하여 상악 전치부의 중간 1/3에 3주 추적 기간 동안 매주 기록됩니다. VITAPAN 클래식 쉐이드 가이드의 16개 탭을 B1부터 C4까지의 수치를 내림차순으로 배열하였습니다. 그런 다음 이러한 값은 변환표를 사용하여 코드 번호로 변환되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Giza
      • Cairo, Giza, 이집트, 12622
        • National Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-55세 참가자
  • 전신 및 구강 건강이 양호한 참가자.
  • 참가자들은 이전에 어떤 표백 절차도 거치지 않았습니다.
  • 수복물 없이 우식증이 없는 상악 6개의 전치부를 가진 참가자.
  • 참가자는 치주 질환을 앓지 않습니다.
  • 정보에 입각한 동의서를 평가하고 서명하려는 참여자.

제외 기준:

  • 전방 수복물이 있는 참가자.
  • 앞니의 치과 보철물을 가진 참가자.
  • 치열 교정 브래킷이있는 참가자.
  • 테트라시클린 얼룩, 불소증 또는 생명력 없는 치아의 경우와 같이 심한 내부 치아 변색이 있는 참가자.
  • 흡연 참가자.
  • 모유 수유 및 임산부.
  • 치은 및 골 후퇴가 있는 참가자.
  • 치아 침식, 상아질 노출, 금이 간 치아 또는 치아 민감성을 유발할 수 있는 기타 병리학적 상태가 있는 참여자.
  • 치아 미백을 받고 있는 참가자들.
  • 진통제 또는 항염증제를 복용하는 참가자.
  • bruxism 습관을 가진 참가자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 울트라이지
치아 미백 후 상업용 불소 재광화 및 탈감작제인 "UltraEZ(Ultradent Products, Inc, South Jordan, UT, USA)"를 도포하도록 무작위로 배정된 환자 그룹
미백 치아에 UltraEZ 재광화제 도포
실험적: 아르기닌
치아 미백 후 2.5% 아르기닌 용액을 도포하도록 무작위로 배정된 환자 그룹
미백 치아에 2.5% 아르기닌 용액 도포
실험적: 나노하이드록시아파타이트
치아 미백 후 2.5% 나노하이드록시아파타이트 용액을 도포하도록 무작위로 배정된 환자 그룹
2.5% 나노하이드록시아파타이트 용액을 미백 치아에 도포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치아 과민성 변화
기간: 3주간의 후속 조치 기간을 기준으로 합니다.
미백에서 중등도, 중증까지 과민성의 정도를 기술하기 위해 VAS(Visual Analogue Scale method)를 사용하여 미백 전후 치아 과민성의 변화를 평가합니다. 따라서 0-10의 판독값입니다. 0은 민감도가 없음을 나타내고, 1-3은 경증, 4-7은 중간, 8-10은 심한 민감으로 각 참가자의 설명을 인쇄된 차트를 사용하여 표시합니다.
3주간의 후속 조치 기간을 기준으로 합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
색상 변경
기간: 3주간의 후속 조치 기간을 기준으로 합니다.
전치부 상악 치아의 중간 1/3에서 VITA 클래식 쉐이드 가이드를 사용한 미백 전후 치아 색상 변화 평가. VITAPAN 클래식 쉐이드 가이드의 16개 탭은 B1에서 C4까지의 값을 기준으로 내림차순으로 정렬됩니다. 이 값은 변환표를 사용하여 코드 번호로 변환됩니다.
3주간의 후속 조치 기간을 기준으로 합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lamiaa M Moharam, Ass. Prof, National Research Centre, Egypt

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

치아 과민증에 대한 임상 시험

  • Hereditary Neuropathy Foundation
    모병
    샤르코-마리-투스병 | 샤르코-마리-투스병, 유형 IA | 샤르코-마리-투스병 2A형 | 샤르코-마리-투스 | 샤르코-마리-투스병, IB형 | 샤르코-마리-투스병 2형 | 샤르코-마리-투스병, 유형 2C | Charcot-Marie-Tooth 질병 유형 2A2B | 샤르코-마리-투스병 유형 2B2 | 샤르코-마리-투스병 유형 2A1 | 샤르코-마리-투스병 유형 4B1 | 샤르코-마리-투스병 유형 2B1 | Charcot-Marie-Tooth 질병 유형 2U(진단) | 샤르코-마리-투스병 4A형 | 샤르코-마리-투스병, 4A형, 축색형 | 샤르코-마리-투스병 유형 2A2A | Charcot-Marie-Tooth... 그리고 다른 조건
    미국
  • Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., Ltd
    모병
  • Nationwide Children's Hospital
    정지된
    Charcot-Marie-Tooth 신경병증 유형 1A
    미국
3
구독하다