- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04875000
Hipersensibilidade e alterações de cor de dentes clareados usando diferentes agentes remineralizantes
Efeito de soluções de arginina e nano-hidroxiapatita na hipersensibilidade e alterações de cor do esmalte clareado: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo in vivo é avaliar a hipersensibilidade do esmalte pós-clareamento e as possíveis alterações de cor após a aplicação de soluções remineralizantes de arginina e nano-hidroxiapatita após o clareamento do esmalte com um agente clareador químico de consultório. Um agente remineralizante e dessensibilizante comercial de flúor será usado como grupo controle. Após o branqueamento dos dentes anteriores e depois a aplicação dos diferentes agentes remineralizantes testados; os pacientes serão avaliados quanto à hipersensibilidade pós-clareamento usando a escala visual analógica (VAS) para descrever a gravidade da hipersensibilidade de leve a moderada a grave. Por outro lado, as alterações de cor da linha de base e pós-clareamento serão avaliadas usando uma escala de cores. Os dados serão coletados e tabulados em seguida será realizada a análise estatística.
A hipótese nula é que os diferentes agentes remineralizantes testados terão um efeito semelhante na hipersensibilidade dos dentes pós-clareamento e nas mudanças de cor dos dentes clareados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Recentemente, tem havido vários pacientes que preferem a técnica de clareamento de consultório devido ao seu resultado estético rápido e satisfatório, no entanto, pesquisas clínicas relatam alguns efeitos clínicos adversos. A hipersensibilidade dentária é o efeito adverso mais comum do clareamento dental. Foi sugerido que o peróxido de hidrogênio pode passar para a polpa através do esmalte e da dentina para criar uma reação inflamatória ou estimular diretamente os receptores neurais desencadeando a sensação de dor.
Foi relatado que a sensibilidade dentária durante o clareamento varia de 18 a 78%. Normalmente, a hipersensibilidade dentária diminui com a realização do procedimento clareador, mas ocasionalmente pode levar o paciente a desistir da sessão de tratamento. Diferentes métodos e abordagens com uma taxa variável de sucesso têm sido defendidos para reduzir a sensibilidade dos dentes, como diminuir a taxa de aplicação, usar diferentes agentes dessensibilizantes antes ou depois do procedimento clareador, incorporação de agentes dessensibilizantes no gel clareador e diminuir a concentração de clareador. agente. Nesse contexto, a eficácia de agentes obliterantes dessensibilizantes para prevenir e tratar a hipersensibilidade pós-clareamento tem sido investigada em vários ensaios clínicos apresentando resultados promissores. Esses agentes obliterantes podem aumentar o conteúdo mineral do esmalte, impedindo a infiltração de peróxido de hidrogênio nas terminações nervosas e, assim, a hipersensibilidade é muito reduzida ou mesmo eliminada.
Design de estudo:
Este estudo clínico randomizado usará a "folha do Excel" para randomização e designação dos indivíduos nos respectivos grupos de teste.
Todos os indivíduos incluídos assinarão um consentimento informado antes de participar deste estudo clínico, em total conformidade com a Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial.
Configurações e locais:
A partir dos critérios de inclusão e exclusão pré-determinados, um total de 33 voluntários serão incluídos no estudo. O estudo clínico será realizado de março de 2021 a junho de 2021, na clínica odontológica ambulatorial do Centro Nacional de Pesquisa no Egito.
Cálculo do tamanho da amostra:
Um teste de equivalência de médias usando dois testes unilaterais com base em dados de um estudo anterior resultou em um projeto de 11 pacientes em cada grupo (grupos de controle e tratamento) como tamanhos mínimos de amostra e atingirá 92% de poder a um nível de significância de 5,0%. quando a verdadeira diferença entre as médias da Escala Visual Analógica (EVA) for 0,3, o desvio padrão for 0,3 e os limites de equivalência forem -0,7 e 0,7.
Materiais testados:
Os materiais a serem utilizados no estudo serão: um kit de clareamento de consultório com peróxido de hidrogênio ativado quimicamente: Opalescence™ Boost™ 40% peróxido de hidrogênio Tooth Whitening System (Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, EUA) e três agentes dessensibilizantes: um gel dessensibilizante UltraEZ disponível comercialmente (Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, EUA) e soluções de arginina e nano-hidroxiapatita com concentração de 2,5%.
Agrupamento de amostra:
Os 33 participantes inscritos serão divididos aleatoriamente em três grupos (n=11) de acordo com o "método Coin-Toss", representando o agente remineralizante e dessensibilizante investigado a ser recebido após o clareamento de seus dentes anteriores superiores e inferiores com solução de hidrogênio a 40%. peróxido de agente clareador ativado por produtos químicos de consultório da seguinte forma:
Grupo I: Aplicação do gel dessensibilizante UltraEZ após o clareamento (controle). Grupo II: Aplicação de solução de Arginina 2,5% após o clareamento. Grupo III: aplicação de solução de nano-hidroxiapatita 2,5% após o clareamento.
Clareamento dental em consultório:
A hipersensibilidade pré-operatória será determinada e registrada para todos os indivíduos inscritos usando o método VAS.
A cor da linha de base dos dentes predeterminados será registrada usando a escala de cores Classical VITAPAN.
O procedimento de clareamento em consultório será realizado com o agente clareador químico Opalescence™ Boost™ 40% Tooth Whitening System (Ultradent Products, Inc., South Jordan, Utah, EUA), de acordo com as instruções do fabricante.
Preparação de soluções de arginina e nano-hidroxiapatita:
Serão pesados 2,5 g de pó de arginina (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA) e 2,5 g de pó de nano-hidroxiapatita (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA) em balança digital em seguida misturado com 100 ml de água destilada para obter uma concentração de 2,5% de soluções de arginina e nano-hidroxiapatita.
Aplicação dos agentes remineralizantes:
Um agente de flúor comercialmente disponível "UltraEZ gel (Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, EUA)" será aplicado aos dentes dos pacientes designados do Grupo I e deixado inalterado por 20 minutos, conforme recomendado pelo fabricante. Em seguida, os pacientes serão instruídos a enxaguar bem os dentes com água. As soluções preparadas de arginina e nano-hidroxiapatita a 2,5% serão aplicadas nos dentes clareados dos pacientes designados do Grupo II e Grupo III, respectivamente, usando microescovas em quantidade generosa nas superfícies labiais dos dentes clareados e deixadas em repouso por 20 min. Em seguida, os pacientes serão instruídos a enxaguar bem os dentes com água.
Avaliação de hipersensibilidade pós-operatória:
A hipersensibilidade pós-operatória dos dentes anteriores superiores clareados será registrada imediatamente após o clareamento e novamente após a aplicação dos agentes remineralizantes na mesma sessão. A sensibilidade dentária será avaliada usando uma seringa de 3 vias a 5 a 10 cm de distância usando a Escala Visual Analógica (VAS). Por meio do qual, leituras de 0-10. Zero denota nenhuma sensibilidade, 1-3 é apresentado como leve, 4-7 é apresentado como moderado e 8-10 é apresentado como sensibilidade severa. Depois disso, será registrado diariamente na primeira semana pelos participantes que serão solicitados a trazer seus registros nas sessões de acompanhamento. Em seguida, a hipersensibilidade pós-operatória será avaliada no consultório todas as semanas por um período de acompanhamento de 3 semanas usando o sistema de pontuação VAS. Todas as leituras serão registradas em um proforma auto-estruturado.
Avaliação de cor pós-operatória:
As cores pós-clareamento dos dentes anteriores superiores serão registradas imediatamente após o clareamento e, novamente, após a aplicação dos agentes dessensibilizantes na mesma sessão. Posteriormente, será registrado semanalmente por um período de acompanhamento de 3 semanas usando a escala de cores VITAPAN classic A1-D4® no terço médio dos dentes superiores anteriores. As 16 abas da escala de cores clássica VITAPAN foram organizadas em ordem numérica decrescente em relação ao valor de B1 a C4. Em seguida, esses valores foram convertidos em números de código usando uma tabela de conversão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egito, 12622
- National Research Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de 18 a 55 anos
- Participantes com boa saúde geral e oral.
- Os participantes não foram submetidos a nenhum procedimento de clareamento antes.
- Participantes com seis dentes anteriores superiores livres de cárie e sem nenhuma restauração.
- Os participantes não sofrem de doenças periodontais.
- Participantes dispostos a avaliar e assinar o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Participantes com restaurações anteriores.
- Participantes com prótese dentária dos dentes anteriores.
- Participantes com bráquetes ortodônticos.
- Participantes com descoloração severa dos dentes internos, como em casos de manchas de tetraciclina, fluorose ou dentes não vitais.
- Participantes fumantes.
- Amamentação e gestantes.
- Participantes com recessão gengival e óssea.
- Participantes com erosão dentária, exposição de dentina e dentes trincados ou qualquer outra condição patológica que possa provocar sensibilidade dentária.
- Participantes tendo seus dentes clareados.
- Participantes em uso de analgésicos ou anti-inflamatórios.
- Participantes com hábitos de bruxismo são excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: UltraEZ
Grupo de pacientes aleatoriamente designados para receber a aplicação do agente remineralizante e dessensibilizante comercial de flúor "UltraEZ (Ultradent Products, Inc, South Jordan, UT, EUA)" após o clareamento dental
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Aplicação do agente remineralizante UltraEZ nos dentes clareados
|
Experimental: Arginina
Grupo de pacientes aleatoriamente designados para receber a aplicação da solução de arginina 2,5% após o clareamento dental
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Aplicação de solução de arginina a 2,5% nos dentes clareados
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Experimental: Nano-hidroxiapatita
Grupo de pacientes aleatoriamente designados para receber a aplicação da solução de nano-hidroxiapatita 2,5% após o clareamento dental
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Aplicação de solução de nano-hidroxiapatita a 2,5% nos dentes clareados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração de hipersensibilidade dentária
Prazo: Linha de base até o período de acompanhamento de 3 semanas.
|
Avaliação da alteração da hipersensibilidade dentária pré e pós-clareamento usando o método da Escala Visual Analógica (EVA) para descrever a gravidade da hipersensibilidade de leve a moderada a grave.
Por meio do qual, leituras de 0-10.
Zero denota nenhuma sensibilidade, 1-3 é apresentado como leve, 4-7 é apresentado como moderado e 8-10 é apresentado como sensibilidade severa pela descrição de cada um dos participantes em um gráfico impresso.
|
Linha de base até o período de acompanhamento de 3 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de cor
Prazo: Linha de base até o período de acompanhamento de 3 semanas.
|
Avaliação da mudança de cor dos dentes pré e pós-clareamento usando a escala de cores clássica VITA no terço médio dos dentes superiores anteriores.
As 16 abas da escala de cores clássica VITAPAN serão organizadas em ordem numérica decrescente em relação ao valor de B1 a C4.
Esses valores serão convertidos em números de código usando uma tabela de conversão.
|
Linha de base até o período de acompanhamento de 3 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lamiaa M Moharam, Ass. Prof, National Research Centre, Egypt
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Soares DG, Basso FG, Pontes EC, Garcia Lda F, Hebling J, de Souza Costa CA. Effective tooth-bleaching protocols capable of reducing H(2)O(2) diffusion through enamel and dentine. J Dent. 2014 Mar;42(3):351-8. doi: 10.1016/j.jdent.2013.09.001. Epub 2013 Sep 19.
- Browning WD, Chan DC, Myers ML, Brackett WW, Brackett MG, Pashley DH. Comparison of traditional and low sensitivity whiteners. Oper Dent. 2008 Jul-Aug;33(4):379-85. doi: 10.2341/07-134.
- Cardoso PC, Reis A, Loguercio A, Vieira LC, Baratieri LN. Clinical effectiveness and tooth sensitivity associated with different bleaching times for a 10 percent carbamide peroxide gel. J Am Dent Assoc. 2010 Oct;141(10):1213-20. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0048.
- Pintado-Palomino K, Peitl Filho O, Zanotto ED, Tirapelli C. A clinical, randomized, controlled study on the use of desensitizing agents during tooth bleaching. J Dent. 2015 Sep;43(9):1099-1105. doi: 10.1016/j.jdent.2015.07.002. Epub 2015 Jul 6. Erratum In: J Dent. 2017 Jul;62:98.
- Borges BC, Borges JS, de Melo CD, Pinheiro IV, Santos AJ, Braz R, Montes MA. Efficacy of a novel at-home bleaching technique with carbamide peroxides modified by CPP-ACP and its effect on the microhardness of bleached enamel. Oper Dent. 2011 Sep-Oct;36(5):521-8. doi: 10.2341/11-013-L. Epub 2011 Aug 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2433042021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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