- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04875000
Hypersensibilité et changements de couleur des dents blanchies à l'aide de différents agents reminéralisants
Effet des solutions d'arginine et de nano-hydroxyapatite sur l'hypersensibilité et les changements de couleur de l'émail blanchi : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude in vivo est d'évaluer l'hypersensibilité post-blanchiment de l'émail et les changements de couleur possibles suite à l'application de solutions reminéralisantes d'arginine et de nano-hydroxyapatite après le blanchiment de l'émail à l'aide d'un agent de blanchiment chimique en cabinet. Un agent fluoré reminéralisant et désensibilisant commercial sera utilisé comme groupe témoin. Suite au blanchiment des dents antérieures puis à l'application des différents agents reminéralisants testés ; les patients seront évalués pour l'hypersensibilité post-blanchiment à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour décrire la sévérité de l'hypersensibilité de légère à modérée à sévère. D'autre part, la teinte de base et les changements de couleur post-blanchiment seront évalués à l'aide d'un teintier. Les données seront collectées et tabulées, puis l'analyse statistique sera effectuée.
L'hypothèse nulle est que les différents agents reminéralisants testés auront un effet similaire sur l'hypersensibilité des dents post-blanchiment et les changements de couleur des dents blanchies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Récemment, plusieurs patients ont préféré la technique de blanchiment en cabinet en raison de son résultat esthétique rapide et satisfaisant, mais la recherche clinique a signalé certains effets indésirables cliniques. L'hypersensibilité dentaire est l'effet indésirable le plus courant du blanchiment des dents. Il a été suggéré que le peroxyde d'hydrogène peut passer à la pulpe à travers l'émail et la dentine pour créer une réaction inflammatoire ou stimuler directement les récepteurs neuronaux déclenchant la sensation de douleur.
Il a été rapporté que la sensibilité des dents pendant le blanchiment se situe entre 18 et 78 %. Habituellement, l'hypersensibilité des dents s'atténue après la réalisation de la procédure de blanchiment, mais elle peut parfois amener le patient à se retirer de la séance de traitement. Différentes méthodes et approches avec un taux de succès variable ont été préconisées pour réduire la sensibilité des dents, telles que la diminution du taux d'application, l'utilisation de différents agents désensibilisants avant ou après la procédure de blanchiment, l'incorporation d'agents désensibilisants dans le gel de blanchiment et la diminution de la concentration de blanchiment. agent. Dans ce contexte, l'efficacité des agents désensibilisants oblitérants pour prévenir et traiter l'hypersensibilité post-blanchiment a été étudiée dans de nombreux essais cliniques présentant des résultats prometteurs. Ces agents oblitérants peuvent augmenter la teneur en minéraux de l'émail, empêchant l'infiltration de peroxyde d'hydrogène vers les terminaisons nerveuses et ainsi l'hypersensibilité est considérablement réduite ou même éliminée.
Étudier le design:
Cette étude clinique randomisée utilisera la "feuille Excel" pour la randomisation et l'affectation des sujets dans les groupes de test respectifs.
Tous les sujets inclus signeront un consentement éclairé avant de participer à cette étude clinique, en pleine conformité avec la déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale.
Paramètres et emplacements :
À partir des critères d'inclusion et d'exclusion prédéterminés, un total de 33 volontaires seront recrutés pour l'étude. L'étude clinique sera réalisée de mars 2021 à juin 2021, dans la clinique dentaire ambulatoire du Centre national de recherche en Égypte.
Calcul de la taille de l'échantillon :
Un test d'équivalence des moyennes utilisant deux tests unilatéraux basés sur les données d'une étude précédente a abouti à une conception de 11 patients dans chaque groupe (groupes de contrôle et de traitement) comme tailles d'échantillon minimales et atteindra une puissance de 92 % à un niveau de signification de 5,0 %. lorsque la véritable différence entre les moyennes de l'échelle visuelle analogique (EVA) est de 0,3, l'écart type est de 0,3 et les limites d'équivalence sont de -0,7 et 0,7.
Matériaux testés :
Les matériaux à utiliser dans l'étude seront : un kit de blanchiment activé chimiquement au peroxyde d'hydrogène en cabinet : Opalescence™ Boost™ 40 % de peroxyde d'hydrogène Tooth Whitening System (Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA) et trois agents désensibilisants : un gel désensibilisant UltraEZ disponible dans le commerce (Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA) et une concentration de 2,5 % de solutions d'arginine et de nano-hydroxy apatite.
Regroupement d'échantillons :
Les 33 participants inscrits seront divisés au hasard en trois groupes (n = 11) selon la "méthode Coin-Toss", représentant l'agent reminéralisant et désensibilisant étudié à recevoir après le blanchiment de leurs dents antérieures maxillaires et mandibulaires avec un hydrogène à 40 %. agent de blanchiment activé chimiquement au peroxyde comme suit :
Groupe I : Application du gel désensibilisant UltraEZ après décoloration (témoin). Groupe II : Application d'une solution d'arginine à 2,5 % après décoloration. Groupe III : application d'une solution de nano-hydroxyapatite à 2,5 % après blanchiment.
Blanchiment des dents en cabinet :
L'hypersensibilité préopératoire sera déterminée et enregistrée pour tous les sujets inscrits à l'aide de la méthode VAS.
La teinte de base des dents prédéterminées sera enregistrée à l'aide du teintier Classical VITAPAN.
La procédure de blanchiment en cabinet sera effectuée à l'aide de l'agent de blanchiment chimique Opalescence™ Boost™ 40% Tooth Whitening System (Ultradent Products, Inc., South Jordan, Utah, USA) conformément aux instructions du fabricant.
Préparation de solutions d'arginine et de nano-hydroxyapatite :
Deux grammes et demi de poudre d'arginine (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA) et 2,5 g de poudre de nano-hydroxyapatite (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA) seront pesés avec une balance numérique puis mélangé avec 100 ml d'eau distillée pour obtenir une concentration à 2,5% de solutions d'arginine et de nano-hydroxyapatite.
Application des agents reminéralisants :
Un agent fluoré disponible dans le commerce "UltraEZ gel (Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA)" sera appliqué sur les dents des patients assignés du groupe I et laissé au repos pendant 20 minutes, comme recommandé par le fabricant. Ensuite, les patients seront invités à se rincer soigneusement les dents avec de l'eau. Les solutions préparées à 2,5 % d'arginine et de nano-hydroxyapatite seront appliquées sur les dents blanchies des patients affectés du groupe II et du groupe III respectivement, à l'aide de micro-brosses en quantité généreuse sur les surfaces labiales des dents blanchies et laissées intactes pendant 20 heures. min. Ensuite, les patients seront invités à se rincer soigneusement les dents avec de l'eau.
Évaluation de l'hypersensibilité post-opératoire :
L'hypersensibilité post-opératoire des dents antérieures maxillaires blanchies sera enregistrée immédiatement après le blanchiment puis à nouveau après application des agents reminéralisants lors de la même séance. La sensibilité dentaire sera évaluée à l'aide d'une seringue à 3 voies à une distance de 5 à 10 cm à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Ainsi, les lectures de 0-10. Zéro indiquant aucune sensibilité, 1-3 est présenté comme léger, 4-7 est présenté comme modéré et 8-10 est présenté comme une sensibilité sévère. Après cela, il sera enregistré sur des bases quotidiennes pendant la première semaine par les participants qui seront invités à apporter leurs enregistrements lors des séances de suivi. Ensuite, l'hypersensibilité postopératoire sera évaluée en cabinet chaque semaine pendant une période de suivi de 3 semaines à l'aide du système de notation VAS. Toutes les lectures seront enregistrées dans un formulaire auto-structuré.
Évaluation post-opératoire de la couleur :
Les teintes post-blanchiment des dents antérieures maxillaires seront enregistrées immédiatement après le blanchiment, puis à nouveau après application des agents désensibilisants lors de la même séance. Ensuite, il sera enregistré chaque semaine pendant une période de suivi de 3 semaines à l'aide du teintier VITAPAN classical A1-D4® au niveau du tiers médian des dents maxillaires antérieures. Les 16 onglets du teintier VITAPAN classical ont été classés par ordre numérique décroissant en fonction de la valeur de B1 à C4. Ensuite, ces valeurs ont été converties en numéros de code à l'aide d'une table de conversion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypte, 12622
- National Research Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants de 18 à 55 ans
- Participants ayant une bonne santé générale et bucco-dentaire.
- Les participants n'ont subi aucune procédure de blanchiment auparavant.
- Participants avec six dents antérieures maxillaires sans carie sans aucune restauration.
- Les participants ne souffrent pas de maladies parodontales.
- Participants désireux d'évaluer et de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Participants avec restaurations antérieures.
- Participants avec prothèse dentaire des dents antérieures.
- Participants avec brackets d'orthodontie.
- Participants présentant une décoloration interne sévère des dents, comme dans les cas de taches de tétracycline, de fluorose ou de dents non vitales.
- Participants fumeurs.
- Allaitement et femmes enceintes.
- Participants souffrant de récession gingivale et osseuse.
- Participants souffrant d'érosion dentaire, d'exposition à la dentine et de dents fêlées ou de toute autre condition pathologique pouvant provoquer une sensibilité dentaire.
- Les participants se font blanchir les dents.
- Participants prenant des analgésiques ou des anti-inflammatoires.
- Les participants ayant des habitudes de bruxisme sont exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: UltraEZ
Groupe de patients assignés au hasard pour recevoir l'application de l'agent commercial reminéralisant et désensibilisant au fluor "UltraEZ (Ultradent Products, Inc, South Jordan, UT, USA)" après le blanchiment des dents
|
Application de l'agent reminéralisant UltraEZ sur les dents blanchies
|
|
Expérimental: Arginine
Groupe de patients assignés au hasard pour recevoir l'application de la solution d'arginine à 2,5 % après le blanchiment des dents
|
Application d'une solution d'arginine à 2,5 % sur les dents blanchies
|
|
Expérimental: Nano-hydroxyapatite
Groupe de patients assignés au hasard pour recevoir l'application de la solution de nano-hydroxyapatite à 2,5 % après le blanchiment des dents
|
Application d'une solution de nano-hydroxyapatite à 2,5 % sur les dents blanchies
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement d'hypersensibilité des dents
Délai: Période de référence à 3 semaines de suivi.
|
Évaluation de l'évolution de l'hypersensibilité dentaire avant et après le blanchiment à l'aide de la méthode de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour décrire la sévérité de l'hypersensibilité de légère à modérée à sévère.
Ainsi, les lectures de 0-10.
Zéro indiquant aucune sensibilité, 1-3 est présenté comme léger, 4-7 est présenté comme modéré et 8-10 est présenté comme une sensibilité sévère par la description de chacun des participants à l'aide d'un tableau imprimé.
|
Période de référence à 3 semaines de suivi.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de couleur
Délai: Période de référence à 3 semaines de suivi.
|
Évaluation du changement de couleur des dents avant et après le blanchiment à l'aide du teintier VITA classical sur le tiers médian des dents maxillaires antérieures.
Les 16 onglets du teintier VITAPAN classical seront classés par ordre numérique décroissant en fonction de la valeur de B1 à C4.
Ces valeurs seront converties en numéros de code à l'aide d'une table de conversion.
|
Période de référence à 3 semaines de suivi.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lamiaa M Moharam, Ass. Prof, National Research Centre, Egypt
Publications et liens utiles
Publications générales
- Soares DG, Basso FG, Pontes EC, Garcia Lda F, Hebling J, de Souza Costa CA. Effective tooth-bleaching protocols capable of reducing H(2)O(2) diffusion through enamel and dentine. J Dent. 2014 Mar;42(3):351-8. doi: 10.1016/j.jdent.2013.09.001. Epub 2013 Sep 19.
- Browning WD, Chan DC, Myers ML, Brackett WW, Brackett MG, Pashley DH. Comparison of traditional and low sensitivity whiteners. Oper Dent. 2008 Jul-Aug;33(4):379-85. doi: 10.2341/07-134.
- Cardoso PC, Reis A, Loguercio A, Vieira LC, Baratieri LN. Clinical effectiveness and tooth sensitivity associated with different bleaching times for a 10 percent carbamide peroxide gel. J Am Dent Assoc. 2010 Oct;141(10):1213-20. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0048.
- Pintado-Palomino K, Peitl Filho O, Zanotto ED, Tirapelli C. A clinical, randomized, controlled study on the use of desensitizing agents during tooth bleaching. J Dent. 2015 Sep;43(9):1099-1105. doi: 10.1016/j.jdent.2015.07.002. Epub 2015 Jul 6. Erratum In: J Dent. 2017 Jul;62:98.
- Borges BC, Borges JS, de Melo CD, Pinheiro IV, Santos AJ, Braz R, Montes MA. Efficacy of a novel at-home bleaching technique with carbamide peroxides modified by CPP-ACP and its effect on the microhardness of bleached enamel. Oper Dent. 2011 Sep-Oct;36(5):521-8. doi: 10.2341/11-013-L. Epub 2011 Aug 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2433042021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .