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Hypersensibilité et changements de couleur des dents blanchies à l'aide de différents agents reminéralisants

25 juin 2021 mis à jour par: National Research Centre, Egypt

Effet des solutions d'arginine et de nano-hydroxyapatite sur l'hypersensibilité et les changements de couleur de l'émail blanchi : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude in vivo est d'évaluer l'hypersensibilité post-blanchiment de l'émail et les changements de couleur possibles suite à l'application de solutions reminéralisantes d'arginine et de nano-hydroxyapatite après le blanchiment de l'émail à l'aide d'un agent de blanchiment chimique en cabinet. Un agent fluoré reminéralisant et désensibilisant commercial sera utilisé comme groupe témoin. Suite au blanchiment des dents antérieures puis à l'application des différents agents reminéralisants testés ; les patients seront évalués pour l'hypersensibilité post-blanchiment à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour décrire la sévérité de l'hypersensibilité de légère à modérée à sévère. D'autre part, la teinte de base et les changements de couleur post-blanchiment seront évalués à l'aide d'un teintier. Les données seront collectées et tabulées, puis l'analyse statistique sera effectuée.

L'hypothèse nulle est que les différents agents reminéralisants testés auront un effet similaire sur l'hypersensibilité des dents post-blanchiment et les changements de couleur des dents blanchies.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Récemment, plusieurs patients ont préféré la technique de blanchiment en cabinet en raison de son résultat esthétique rapide et satisfaisant, mais la recherche clinique a signalé certains effets indésirables cliniques. L'hypersensibilité dentaire est l'effet indésirable le plus courant du blanchiment des dents. Il a été suggéré que le peroxyde d'hydrogène peut passer à la pulpe à travers l'émail et la dentine pour créer une réaction inflammatoire ou stimuler directement les récepteurs neuronaux déclenchant la sensation de douleur.

Il a été rapporté que la sensibilité des dents pendant le blanchiment se situe entre 18 et 78 %. Habituellement, l'hypersensibilité des dents s'atténue après la réalisation de la procédure de blanchiment, mais elle peut parfois amener le patient à se retirer de la séance de traitement. Différentes méthodes et approches avec un taux de succès variable ont été préconisées pour réduire la sensibilité des dents, telles que la diminution du taux d'application, l'utilisation de différents agents désensibilisants avant ou après la procédure de blanchiment, l'incorporation d'agents désensibilisants dans le gel de blanchiment et la diminution de la concentration de blanchiment. agent. Dans ce contexte, l'efficacité des agents désensibilisants oblitérants pour prévenir et traiter l'hypersensibilité post-blanchiment a été étudiée dans de nombreux essais cliniques présentant des résultats prometteurs. Ces agents oblitérants peuvent augmenter la teneur en minéraux de l'émail, empêchant l'infiltration de peroxyde d'hydrogène vers les terminaisons nerveuses et ainsi l'hypersensibilité est considérablement réduite ou même éliminée.

Étudier le design:

Cette étude clinique randomisée utilisera la "feuille Excel" pour la randomisation et l'affectation des sujets dans les groupes de test respectifs.

Tous les sujets inclus signeront un consentement éclairé avant de participer à cette étude clinique, en pleine conformité avec la déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale.

Paramètres et emplacements :

À partir des critères d'inclusion et d'exclusion prédéterminés, un total de 33 volontaires seront recrutés pour l'étude. L'étude clinique sera réalisée de mars 2021 à juin 2021, dans la clinique dentaire ambulatoire du Centre national de recherche en Égypte.

Calcul de la taille de l'échantillon :

Un test d'équivalence des moyennes utilisant deux tests unilatéraux basés sur les données d'une étude précédente a abouti à une conception de 11 patients dans chaque groupe (groupes de contrôle et de traitement) comme tailles d'échantillon minimales et atteindra une puissance de 92 % à un niveau de signification de 5,0 %. lorsque la véritable différence entre les moyennes de l'échelle visuelle analogique (EVA) est de 0,3, l'écart type est de 0,3 et les limites d'équivalence sont de -0,7 et 0,7.

Matériaux testés :

Les matériaux à utiliser dans l'étude seront : un kit de blanchiment activé chimiquement au peroxyde d'hydrogène en cabinet : Opalescence™ Boost™ 40 % de peroxyde d'hydrogène Tooth Whitening System (Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA) et trois agents désensibilisants : un gel désensibilisant UltraEZ disponible dans le commerce (Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA) et une concentration de 2,5 % de solutions d'arginine et de nano-hydroxy apatite.

Regroupement d'échantillons :

Les 33 participants inscrits seront divisés au hasard en trois groupes (n = 11) selon la "méthode Coin-Toss", représentant l'agent reminéralisant et désensibilisant étudié à recevoir après le blanchiment de leurs dents antérieures maxillaires et mandibulaires avec un hydrogène à 40 %. agent de blanchiment activé chimiquement au peroxyde comme suit :

Groupe I : Application du gel désensibilisant UltraEZ après décoloration (témoin). Groupe II : Application d'une solution d'arginine à 2,5 % après décoloration. Groupe III : application d'une solution de nano-hydroxyapatite à 2,5 % après blanchiment.

Blanchiment des dents en cabinet :

L'hypersensibilité préopératoire sera déterminée et enregistrée pour tous les sujets inscrits à l'aide de la méthode VAS.

La teinte de base des dents prédéterminées sera enregistrée à l'aide du teintier Classical VITAPAN.

La procédure de blanchiment en cabinet sera effectuée à l'aide de l'agent de blanchiment chimique Opalescence™ Boost™ 40% Tooth Whitening System (Ultradent Products, Inc., South Jordan, Utah, USA) conformément aux instructions du fabricant.

Préparation de solutions d'arginine et de nano-hydroxyapatite :

Deux grammes et demi de poudre d'arginine (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA) et 2,5 g de poudre de nano-hydroxyapatite (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA) seront pesés avec une balance numérique puis mélangé avec 100 ml d'eau distillée pour obtenir une concentration à 2,5% de solutions d'arginine et de nano-hydroxyapatite.

Application des agents reminéralisants :

Un agent fluoré disponible dans le commerce "UltraEZ gel (Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA)" sera appliqué sur les dents des patients assignés du groupe I et laissé au repos pendant 20 minutes, comme recommandé par le fabricant. Ensuite, les patients seront invités à se rincer soigneusement les dents avec de l'eau. Les solutions préparées à 2,5 % d'arginine et de nano-hydroxyapatite seront appliquées sur les dents blanchies des patients affectés du groupe II et du groupe III respectivement, à l'aide de micro-brosses en quantité généreuse sur les surfaces labiales des dents blanchies et laissées intactes pendant 20 heures. min. Ensuite, les patients seront invités à se rincer soigneusement les dents avec de l'eau.

Évaluation de l'hypersensibilité post-opératoire :

L'hypersensibilité post-opératoire des dents antérieures maxillaires blanchies sera enregistrée immédiatement après le blanchiment puis à nouveau après application des agents reminéralisants lors de la même séance. La sensibilité dentaire sera évaluée à l'aide d'une seringue à 3 voies à une distance de 5 à 10 cm à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Ainsi, les lectures de 0-10. Zéro indiquant aucune sensibilité, 1-3 est présenté comme léger, 4-7 est présenté comme modéré et 8-10 est présenté comme une sensibilité sévère. Après cela, il sera enregistré sur des bases quotidiennes pendant la première semaine par les participants qui seront invités à apporter leurs enregistrements lors des séances de suivi. Ensuite, l'hypersensibilité postopératoire sera évaluée en cabinet chaque semaine pendant une période de suivi de 3 semaines à l'aide du système de notation VAS. Toutes les lectures seront enregistrées dans un formulaire auto-structuré.

Évaluation post-opératoire de la couleur :

Les teintes post-blanchiment des dents antérieures maxillaires seront enregistrées immédiatement après le blanchiment, puis à nouveau après application des agents désensibilisants lors de la même séance. Ensuite, il sera enregistré chaque semaine pendant une période de suivi de 3 semaines à l'aide du teintier VITAPAN classical A1-D4® au niveau du tiers médian des dents maxillaires antérieures. Les 16 onglets du teintier VITAPAN classical ont été classés par ordre numérique décroissant en fonction de la valeur de B1 à C4. Ensuite, ces valeurs ont été converties en numéros de code à l'aide d'une table de conversion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypte, 12622
        • National Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants de 18 à 55 ans
  • Participants ayant une bonne santé générale et bucco-dentaire.
  • Les participants n'ont subi aucune procédure de blanchiment auparavant.
  • Participants avec six dents antérieures maxillaires sans carie sans aucune restauration.
  • Les participants ne souffrent pas de maladies parodontales.
  • Participants désireux d'évaluer et de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Participants avec restaurations antérieures.
  • Participants avec prothèse dentaire des dents antérieures.
  • Participants avec brackets d'orthodontie.
  • Participants présentant une décoloration interne sévère des dents, comme dans les cas de taches de tétracycline, de fluorose ou de dents non vitales.
  • Participants fumeurs.
  • Allaitement et femmes enceintes.
  • Participants souffrant de récession gingivale et osseuse.
  • Participants souffrant d'érosion dentaire, d'exposition à la dentine et de dents fêlées ou de toute autre condition pathologique pouvant provoquer une sensibilité dentaire.
  • Les participants se font blanchir les dents.
  • Participants prenant des analgésiques ou des anti-inflammatoires.
  • Les participants ayant des habitudes de bruxisme sont exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UltraEZ
Groupe de patients assignés au hasard pour recevoir l'application de l'agent commercial reminéralisant et désensibilisant au fluor "UltraEZ (Ultradent Products, Inc, South Jordan, UT, USA)" après le blanchiment des dents
Application de l'agent reminéralisant UltraEZ sur les dents blanchies
Expérimental: Arginine
Groupe de patients assignés au hasard pour recevoir l'application de la solution d'arginine à 2,5 % après le blanchiment des dents
Application d'une solution d'arginine à 2,5 % sur les dents blanchies
Expérimental: Nano-hydroxyapatite
Groupe de patients assignés au hasard pour recevoir l'application de la solution de nano-hydroxyapatite à 2,5 % après le blanchiment des dents
Application d'une solution de nano-hydroxyapatite à 2,5 % sur les dents blanchies

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'hypersensibilité des dents
Délai: Période de référence à 3 semaines de suivi.
Évaluation de l'évolution de l'hypersensibilité dentaire avant et après le blanchiment à l'aide de la méthode de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour décrire la sévérité de l'hypersensibilité de légère à modérée à sévère. Ainsi, les lectures de 0-10. Zéro indiquant aucune sensibilité, 1-3 est présenté comme léger, 4-7 est présenté comme modéré et 8-10 est présenté comme une sensibilité sévère par la description de chacun des participants à l'aide d'un tableau imprimé.
Période de référence à 3 semaines de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de couleur
Délai: Période de référence à 3 semaines de suivi.
Évaluation du changement de couleur des dents avant et après le blanchiment à l'aide du teintier VITA classical sur le tiers médian des dents maxillaires antérieures. Les 16 onglets du teintier VITAPAN classical seront classés par ordre numérique décroissant en fonction de la valeur de B1 à C4. Ces valeurs seront converties en numéros de code à l'aide d'une table de conversion.
Période de référence à 3 semaines de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lamiaa M Moharam, Ass. Prof, National Research Centre, Egypt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2021

Première publication (Réel)

6 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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